wprowadzenie

najczęstszym miejscem choroby zwyrodnieniowej stawów, bardzo rozpowszechnionej choroby, jest staw kolanowy.1 cechy kliniczne zapalenia stawów stawu kolanowego powodują upośledzenie czynnościowe kończyny dolnej, co znacznie pogarsza jakość życia pacjentów. Jednym z głównych celów leczenia zapalenia stawów jest łagodzenie bólu. Jednak konwencjonalne leczenie lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi jest często nieskuteczne i często wiąże się z pojawieniem się poważnych działań niepożądanych.2,3

akupunktura, główna gałąź tradycyjnej medycyny chińskiej, jest terapią opartą na zasadach związanych ze starożytną chińską filozofią i postrzega chorobę jako brak równowagi między siłami yin i yang. Chociaż dokładne mechanizmy odpowiedzialne za terapeutyczne działanie akupunktury pozostają nieznane, wiele badań wyraźnie wykazało, że terapia ta indukuje zmiany fizjologiczne, które mogą przyczynić się do łagodzenia bólu.4-9

chociaż skuteczność akupunktury w kilku chorobach była przedmiotem systematycznych przeglądów, żadne takie badania nie analizowały jej skuteczności w kontrolowaniu bólu stawów kolanowych. Ten systematyczny przegląd został podjęty w celu wyjaśnienia, czy akupunktura jest skutecznym leczeniem bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

metody

wybór badania

badane przez nas badania porównały:

1. Akupunktura kontra brak leczenia.

a) akupunktura plus standardowe leczenie lub leki w porównaniu do standardowego leczenia lub samego leku.

b) sama Akupunktura w porównaniu do grupy, która nie otrzymała leczenia.

2. Akupunktura w porównaniu do placebo lub akupunktury pozorowanej.

a) Akupunktura w porównaniu do akupunktury placebo (umieszczenie igły na powierzchni skóry bez penetracji).

b) Akupunktura w porównaniu do akupunktury pozorowanej (umieszczenie igieł na pozorowanych punktach w pobliżu prawdziwego punktu akupunktury).

3. Akupunktura a leczenie konwencjonalne.

jedynymi rodzajami badań uwzględnionymi w niniejszym przeglądzie były randomizowane, kontrolowane badania kliniczne (rcts). Wykluczono wszystkie inne rodzaje badań.

wybraliśmy RCT, które badały osoby, u których rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie cech klinicznych i radiologicznych, niezależnie od czasu trwania choroby. Randomizowane badania kliniczne, w których badano wpływ akupunktury na zapalenie stawów w miejscach innych niż kolano, zostały wykluczone.

artykuły, które opisywały techniki akupunktury oparte na wstawianiu igieł, zostały uwzględnione niezależnie od tego, czy igły były wprowadzane w klasycznych punktach wzdłuż południków stosowanych w klasycznej medycynie chińskiej, czy w innych punktach poza południkami (stosowanych we współczesnej akupunkturze). Nie wzięliśmy pod uwagę techniki używanej do stymulowania igieł (ręczne, elektryczne itp.), chociaż wykluczyliśmy z niniejszego przeglądu te badania, w których igły nie zostały faktycznie wprowadzone, np. akupresura i terapie laserowe.

uwzględniliśmy tylko te RCT, które wykorzystały przynajmniej jedną z podstawowych miar wyników rozważanych tutaj: intensywność bólu (wizualna skala analogowa, VAS) globalny pomiar (globalna poprawa, odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli, subiektywne przypomnienie objawów) i status funkcjonalny (wskaźnik WOMAC).

jako drugorzędne miary wyników zastosowaliśmy obiektywne środki fizjologiczne (zakres ruchu stawu kolanowego, siła mięśni, czas na pokonanie określonej odległości, czas na pokonanie określonej liczby kroków), ogólny stan zdrowia (badanie zdrowia SF-36, profil zdrowia Nottingham, profil wpływu choroby) i inne informacje, takie jak potrzebne leki i skutki uboczne.

lokalizacja i wybór badań

randomizowane badania kliniczne, które spełniały kryteria włączenia, zostały zidentyfikowane w sposób opisany poniżej:

komputerowe wyszukiwanie bazy danych MedLine (1966-2000) i dziedziny medycyny komplementarnej w Bibliotece Cochrane (2000, Tom 1) ze słowami kluczowymi randomizowane badanie kontrolowane, kontrolowane badanie kliniczne, metoda podwójnie ślepa, metoda pojedynczej ślepej próby, badanie kliniczne, człowiek, artroza, choroba zwyrodnieniowa stawów, gonartroza, kolano, akupunktura, ból.

Analiza odniesień cytowanych w badaniach wskazanych w poprzednim etapie.

jeden recenzent (L. G. O.) opracował strategie wyszukiwania dla MedLine i biblioteki Cochrane i zapisał do pliku czytelnego dla komputera autora, tytuł, słowa kluczowe i streszczenie wszystkich zidentyfikowanych artykułów. Później dwóch innych recenzentów (A. F. I. I. B. G. R.) przeanalizowało te informacje, aby zidentyfikować próby, które potencjalnie spełniają nasze kryteria włączenia. Uzyskaliśmy pełny tekst artykułów, które zgłosiły te próby, a ci sami recenzenci niezależnie sprawdzili je pod kątem naszych kryteriów wyboru. Metoda konsensusu została wykorzystana do rozwiązania nieporozumień dotyczących włączenia do ostatecznej próby RCTs, a trzeci recenzent (A. G. G.) była konsultowana, gdy nie osiągnięto konsensusu.

Ocena jakości metodologicznej

jakość metodologiczna każdego RCT była oceniana niezależnie przez dwóch recenzentów, którzy byli ślepi co do autorów, afiliacji i czasopisma. Informacje o autorach, afiliacjach i czasopiśmie zostały zamaskowane przez osobę niezaangażowaną w rzeczywistą recenzję tekstów. W celu rozwiązania nieporozumień wykorzystano konsensus,a w przypadku braku zgody konsultowano się z trzecim recenzentem.

jakość metodologiczna każdego RCT została oceniona za pomocą listy kontrolnej zalecanej w wytycznych dotyczących przeglądów systematycznych Cochrane Collaboration Back Review Group. Użyliśmy tylko dziesięciu cech, które odnosiły się do wewnętrznej ważności (kryteria B1, B2, C, E, F, G, H, I, L I n)10 (tabela 1).

ekstrakcja danych

dwóch recenzentów wyodrębniło dane dla pierwotnych i wtórnych miar wyników. Zarejestrowaliśmy również dane dotyczące charakterystyki badanej populacji (czas trwania bólu spowodowanego zapaleniem stawów, wiek, płeć) oraz techniki akupunktury i interwencji referencyjnych (rodzaj interwencji, częstotliwość, intensywność, czas trwania i lokalizacja).

analiza danych

dla wszystkich badań oceniliśmy jednorodność, opis metod i prezentację wyników. Ponieważ badania różniły się czasem trwania choroby, rodzajem zastosowanej akupunktury i wskaźnikami wyników, analiza statystyczna z połączonymi danymi została uznana za niewłaściwą, a my zdecydowaliśmy się przeprowadzić przegląd jakościowy mający na celu przypisanie poziomów dowodów skuteczności akupunktury na podstawie jakości metodologicznej i wyników różnych badań.

Poziom 1: mocne dowody, dostarczone przez spójne wyniki w kilku wysokiej jakości RCT.

Poziom 2: umiarkowane dowody, dostarczone przez spójne wyniki w jednym RCT wysokiej jakości i jednym lub więcej RCT niskiej jakości.

Poziom 3: ograniczone dowody, dostarczone przez spójne wyniki w jednym lub kilku RCT niskiej jakości.

Poziom 4: Brak dowodów, jeśli nie znaleziono odpowiednich RCT lub jeśli wyniki w różnych badaniach były sprzeczne.

RCT uznano za wysoką jakość, gdy więcej niż pięć z 10 kryteriów walidacji zostało ocenionych jako pozytywne. Literatura została uznana za sprzeczną, gdy w niektórych badaniach stwierdzono wyraźnie pozytywny wynik, ale w innych wyraźnie negatywny wynik, co najmniej w jednej trzeciej badań.

wyniki każdego badania zostały ocenione przez ślepych recenzentów jako pozytywne, neutralne, negatywne lub niejasne (jeśli wyniki były słabo przedstawione lub wykryto znaczący błąd w projekcie badania).

wyniki

wyszukiwarka MedLine zidentyfikowała siedem potencjalnie kwalifikujących się badań,z których 11-17 to ten sam raport w języku Angielskim11 i duńskim.17 z dwóch innych badań wykluczono, ponieważ były one w języku Niemieckim15 i rosyjskim, 16 ponieważ żaden z recenzentów nie był w stanie odczytać tych języków. Doszliśmy do wniosku, że streszczenie niemieckiego badania nie dostarczyło wystarczających danych, aby zdecydować, czy spełnia ono nasze kryteria wyboru do włączenia. Streszczenie rosyjskiego badania wskazało, że badanie to nie badało zapalenia stawów tylko w kolanie, dlatego uznaliśmy, że prawie na pewno nie spełnia naszych kryteriów włączenia. Po przestudiowaniu czterech pozostałych artykułów, 11-14 recenzentów zgodziło się, że wszystkie kwalifikują się do włączenia.

poszukiwania w dziedzinie medycyny komplementarnej Biblioteki Cochrane zidentyfikowały dwa dodatkowe badania, które mogły być odpowiednie do włączenia.18,19 przeczytanie pełnego tekstu doprowadziło nas do wykluczenia obu badań, ponieważ badali zapalenie stawów w kilku innych miejscach poza kolanem.

z wykazów referencyjnych badanych przez nas artykułów nie zidentyfikowano dalszych badań nadających się do włączenia.

recenzenci nie zgodzili się na 12 z 40 ocen (30%). Po spotkaniu konsensusu 9 punktów pozostało nierozstrzygniętych. Trzeci recenzent rozstrzygnął ostateczny wynik na podstawie uwag przedstawionych przez obu recenzentów. Tylko jedno badanie okazało się wysokiej jakości, z pozytywnym wynikiem na ponad 50% punktów listy kontrolnej. W tabeli 1 podsumowano wyniki metodologicznej oceny jakości każdego RCT.

kryteria, które otrzymały najgorsze wyniki To B1, B2, e i G, dlatego wnioskujemy, że metody randomizacji nie zostały odpowiednio opisane, dostawcy opieki nie zostali zaślepieni i nie dostarczono wystarczających informacji na temat zgodności z leczeniem.

w dwóch badaniach porównywano samą akupunkturę i standardową opiekę.11,13 w jednym badaniu porównywano akupunkturę i placebo,14 i jeden inny RCT porównywał efekty prawdziwej i pozorowanej akupunktury.12

tylko jeden z RCT określił ustawienie badania (Szpital).Akredytacja lub certyfikacja akupunktury została zgłoszona tylko w jednym RCT.

tylko jeden z czterech RCT nie odnotował czasu trwania choroby.12 wielkości próbek było małych, od 32 do 100 pacjentów, a podstawowe informacje na temat wieku i płci uczestników zostały dostarczone we wszystkich czterech badaniach.

w każdym badaniu stosowano różne punkty akupunktury, a czas trwania i częstotliwość leczenia również różniły się między badaniami. W dwóch badaniach igły były stymulowane do momentu uzyskania efektu Teh Chi, 11,13, a w jednym badaniu wszczepiono całą długość igły, jeśli efekt Teh Chi nie został osiągnięty.

W Tabeli 2 podsumowano charakterystykę każdego badania włączonego do przeglądu systematycznego. Po syntezie najlepszych dowodów, wyniki dla każdego rodzaju porównania były opisane poniżej:

akupunktura kontra brak leczenia

zidentyfikowaliśmy dwa badania, w których porównywano akupunkturę ze standardowym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem samym.11,13 oba badania wykazały, że leczenie skojarzone kontrolowało ból znacznie lepiej niż leczenie konwencjonalne. Tylko jeden RCT był wysokiej jakości.13 doszliśmy do wniosku, że istnieją umiarkowane dowody na skuteczność leczenia akupunkturą w porównaniu z brakiem leczenia.

akupunktura kontra placebo lub akupunktura pozorowana

zidentyfikowaliśmy jedno badanie,które porównało akupunkturę w porównaniu z placebo, 14 i jedno inne, które porównało skuteczność prawdziwej akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną.Pierwsze badanie było złej jakości i wykazało, że akupunktura poprawiła objawy znacznie bardziej niż placebo. To ostatnie badanie było również złej jakości, a wyniki nie wykazały statystycznie istotnej różnicy między rzeczywistą i pozorowaną akupunkturą, chociaż wyniki były lepsze w przypadku rzeczywistej akupunktury. Z tego badania doszliśmy do wniosku, że nie ma dowodów na to, że prawdziwa akupunktura była bardziej skuteczna niż placebo lub akupunktura pozorowana.

akupunktura kontra leczenie konwencjonalne

nie znaleźliśmy żadnych RCT, które porównywały akupunkturę i leczenie konwencjonalne, i nie mamy informacji, które pozwoliłyby nam wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat tych badań.

dyskusja

w tej recenzji zbadano cztery RCT. Liczba wewnętrznych kryteriów ważności, które zostały ocenione jako pozytywne w naszej ocenie jakości metodologicznej, była niska. Tylko jedno badanie uzyskało pozytywny wynik w ponad 50% kryteriów i można je było uznać za wysokiej jakości.13

chociaż chcielibyśmy uwzględnić w naszych badaniach jak najwięcej RCT, być może bez wątpienia pominęliśmy niektóre istotne badania. Brak znajomości języków innych niż Angielski i hiszpański uniemożliwił nam przeanalizowanie dwóch badań, które mogły zostać uwzględnione. Ponadto liczba czasopism publikowanych w językach innych niż Angielski i objętych bazami danych MedLine i Cochrane Library jest niewielka, co mogło prowadzić do wykluczenia innych ważnych RCT. To mogło mieć stronniczy wpływ na naszą recenzję, ponieważ istnieją dowody na to, że pominięcie badań w językach innych niż Angielski może znacząco zmienić wyniki przeglądów systematycznych.20-22 w przyszłych badaniach zamierzamy dokonać przeglądu wszystkich RCT znajdujących się niezależnie od języka publikacji. Zamierzamy również skonsultować się z innymi ważnymi bazami danych, takimi jak Embase, w celu przeanalizowania jak największej liczby RCT.

jakość metodologiczna RCT zawartych w niniejszym przeglądzie była raczej słaba. Jakość metodologiczną zdefiniowaliśmy na podstawie wewnętrznych kryteriów ważności, które dotyczyły cech badania, które mogą być związane z uprzedzeniami dotyczącymi wyboru, wydajności, ścierania i wykrywania. Włączenie słabej jakości RCT w naszym przeglądzie można założyć, że wpłynęło stronniczo na nasze wyniki. Jednak w naszej analizie najlepszych dowodów mocne dowody mogą być dostarczone tylko przez wysokiej jakości RCT, czynnik, który w dużej mierze wyklucza to możliwe źródło uprzedzeń. Chociaż poziom dowodów, które ustaliliśmy, był arbitralny, nie wierzymy, że inny system ocen doprowadziłby do różnych ustaleń.

decyzja o zastosowaniu najlepszej analizy dowodów, a nie metaanalizy, opierała się na niejednorodności RCTs w cechach klinicznych: badania różniły się znacznie pod względem czasu trwania choroby, rodzaju akupunktury, czasu trwania obserwacji i wyników. Z powodu braku konsensusu co do najlepszego sposobu oceny siły dowodów, poziomy dowodów, które tu ustaliliśmy, były arbitralne. Chociaż uważamy, że jest to mało prawdopodobne, inny system ocen poziomów dowodów mógł przynieść różne wyniki.

użyte punkty wstawiania, częstotliwość leczenia i czas trwania leczenia zostały opisane we wszystkich analizowanych tutaj RCT; jednak odkryliśmy, że protokoły leczenia znacznie się różniły. Żadne z badań nie opisywało adaptacji leczenia do konkretnych osób jedną z podstawowych zasad tradycyjnej medycyny chińskiej. W dwóch z czterech RCT pojawienie się efektu Teh Chi nie było wymagane w grupie pacjentów leczonych akupunkturą.12,14 chociaż nie zostało to udowodnione i nie osiągnięto konsensusu w tej kwestii, wielu akupunkturzystów twierdzi, że pojawienie się Teh Chi (uczucie czułości, Mrowienia, skurczu, kłucia, ciepła, podrażnienia lub drętwienia w miejscu wprowadzenia igły i jej okolicy), z manipulacją igłami lub bez, jest konieczne do osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

tylko w jednym z czterech badań stwierdzono,czy akupunkturysta był certyfikowany lub licencjonowany, 12 i Żadne z badań nie wykazało, ile lat doświadczenia mieli praktycy. Niewątpliwie różnice w szkoleniu i doświadczeniu mogły obniżyć jakość leczenia akupunkturą, a zatem mogły mieć niekorzystny wpływ na wyniki.

jedną z zalet akupunktury jest niska częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do innych interwencji medycznych. Trzy z czterech badań w niniejszym przeglądzie zgłosiły działania niepożądane: dwa badania nie wykazały żadnych skutków ubocznych, 13,14 podczas gdy trzecie badanie wykazało, że działania niepożądane były nieistotne.

wyniki niniejszego przeglądu systematycznego pokazują, że istnieją umiarkowane dowody na skuteczność akupunktury, gdy jest ona stosowana oprócz konwencjonalnego leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wynik ten może być wyjaśnione przez oznaczony efekt placebo akupunktury.

żaden z RCT zawartych w niniejszym przeglądzie nie został zaprojektowany w sposób, który dostarczyłby jasnych dowodów przeciwko silnemu efektowi placebo akupunktury w grupie kontrolnej. Ponadto większość badań miała poważne niedociągnięcia metodologiczne. Przyszłe RCT powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby: a) porównać rzeczywistą akupunkturę i pozorowaną akupunkturę lub inną technikę, która symuluje akupunkturę; b) skuteczniej kontrolować efekt Teh Chi, c) używać odpowiednich rozmiarów próbek; d) używać odpowiednio zaślepionego losowego przydziału; e) odpowiednio oceniać wycofywania i porzucania z analizą zamierzonego leczenia; f) używać ważnych, zindywidualizowanych zabiegów i g) obejmować krótko-i długoterminową obserwację.