jako profesjonalista w dziedzinie wyrobów medycznych masz świadomość, ile czasu i wysiłku wkłada się w wprowadzenie produktu na rynek. Pozornie proste zadanie ustalenia klasyfikacji urządzenia może okazać się dość trudne.

nawet po ustaleniu klasyfikacji, nadal masz do czynienia z trudną decyzją wyboru jednej z wielu dróg składania wniosków regulacyjnych. Proces opracowania produktu i przygotowania całej niezbędnej dokumentacji do zgłoszenia może trwać wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet lat.

Czy wiesz, że FDA przypisuje określoną terminologię urządzeniom, które przeszły proces składania?

prawdopodobnie słyszałeś terminy odprawy, zatwierdzenia i przyznania używane wiele razy w branży urządzeń medycznych.

niektórzy z was mogą myśleć, że te terminy oznaczają to samo. Albo słyszała pani, że są używane zamiennie, więc założyła pani, że to nic wielkiego, żeby użyć jednego przeciwko drugiemu.

to nie mogło być bardziej błędne.

terminologia, której używasz, ma znaczenie. W najgorszych przypadkach niewłaściwe użycie może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi dla Twojej firmy i urządzenia, nad którym tak ciężko pracowałeś.

ważne jest, aby firmy znały różnice między tymi trzema pojęciami i zrozumiały, kiedy należy ich używać. Przyjrzyjmy się rozróżnieniom między dopuszczeniem a dopuszczeniem a udzieleniem:

Jaka jest różnica między dopuszczeniem, dopuszczeniem a przyznaniem wyrobów medycznych?

Możesz pomyśleć, że argumentuję tutaj semantyką, ale FDA jest jasne, że terminy”Clearance”, „Approval” i „Granted” odnoszą się do ich odrębnego procesu w różnych ścieżkach wprowadzania wyrobu medycznego na rynek:

1. Clearance: gdy wyrób medyczny jest oczyszczony, oznacza to, że przeszedł składanie 510(k), które FDA sprawdziła i zapewniła klirens.
2. zatwierdzenie: aby wyroby medyczne klasy III były legalnie wprowadzane do obrotu, muszą przejść rygorystyczny proces przeglądu i zatwierdzenia. Po pomyślnym złożeniu przedmarket approval (PMA) lub humanitarnego zwolnienia urządzenia (HDE), urządzenie otrzymuje zatwierdzenie przez FDA.
3. przyznane: wyroby medyczne wykorzystujące szlak De Novo muszą być przyznane przez FDA, zanim będą mogły zostać legalnie wprowadzone do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Jest to stosunkowo nowy termin w leksykonie FDA.

Weźmy na przykład zegarek Apple Watch, który przyciągnął wiele uwagi mediów za uzyskanie zezwolenia FDA jako urządzenia medycznego klasy II. Dla klasy II i klasy I, FDA nie daje „aprobaty”, tylko daje Zezwolenie.

Jon Speer rozważył ten temat podczas ostatniego wywiadu, który został opublikowany na Verge: „produkty klasy I I klasy II są produktami niższego ryzyka ,klasyczny przykład klasy i jest czymś w rodzaju depresora języka — i znacznie łatwiej jest uzyskać zgodę niż zatwierdzenie.”

nadużycie w terminologii jest również powszechnie postrzegane w mediach, gdzie te trzy terminy są zamiennie używane i zapisane gdzieś w naszej pamięci, aby później zmylić nas. Zobaczę komunikaty prasowe lub posty na blogu napisane przez duże, znane firmy produkujące urządzenia medyczne, mówiące, że ich 510 (k) zostało po prostu „zatwierdzone.”

używanie tej terminologii nie jest po prostu złe, może również powodować problemy dla Twojej firmy.

dlaczego użycie właściwej terminologii regulacyjnej ma znaczenie

Po pierwsze, spójrzmy na pojęcie 510(k), które jest jedną z bardziej powszechnych dróg wprowadzenia produktu na rynek. Firmy produkujące wyroby medyczne mogą korzystać z tej ścieżki, jeśli są w stanie udowodnić znaczną równoważność z istniejącym produktem. Recenzent FDA sprawdza informacje, które podajesz, aby” wyczyścić ” twoje urządzenia, jako podobne do predykatu.

proces PMA, który zazwyczaj obejmuje urządzenia klasy III, jest znacznie bardziej rygorystyczny niż proces 510(k). Urządzenia muszą udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność poprzez dowody kliniczne. Dzięki temu FDA może umieścić pieczęć „zatwierdzenia” na urządzeniu.

nie jest tajemnicą, że produkty klasy II i klasy III podlegają różnego rodzaju inspekcjom FDA. Inspektorzy FDA mogą być jednymi z najbardziej zorientowanych na szczegóły osób, które kiedykolwiek spotkasz. Będą bardzo dokładnie sprawdzać Twoją dokumentację, więc chcesz się upewnić, że proste rzeczy, takie jak terminologia, są poprawne.

powiedzmy, że inspektor pojawia się pod twoimi drzwiami oczekując przeglądu urządzenia klasy II i widzi, że Twoja strona internetowa oznacza je jako „zatwierdzone.”To będzie natychmiastowa czerwona flaga dla tego Inspektora. Jeśli tak się stanie, mogę zagwarantować, że inspektor będzie bardziej skłonny zagłębić się w twoje inne procesy.

percepcja jest wszystkim podczas kontroli. Nie chcesz zacząć od złej stopy z powodu prostego przypadku błędnej terminologii. Nie zapominaj, że inspektorzy mogą przeprowadzić wiele badań na temat Twojej firmy. Prawdopodobnie spojrzą na Twoją witrynę i wszelkie inne materiały marketingowe, które mogą znaleźć.

Wiele osób nie zdaje sobie sprawy, że wiele z tych informacji jest uważane za część etykietowania urządzenia. Chcesz mieć pewność, że wszystkie te rzeczy zostaną odpowiednio sprawdzone w ramach systemu zarządzania jakością, aby zapobiec prostym błędom.

inspekcje są często głównym problemem specjalistów ds. jakości i regulacji, ale stosowanie niewłaściwej terminologii może mieć również konsekwencje prawne.

jedną z rzeczy powszechnie wyznawanych przez prawników ds. odpowiedzialności za produkt jest to, że jeśli adwokat strony przeciwnej może sprzeciwić się jakimkolwiek aspektom zeznań, udowadniając, że coś, co zostało powiedziane, jest nieprawidłowe, całe zeznanie może zostać odrzucone. Innymi słowy, jeśli kiedykolwiek dojdzie do sprawy sądowej, możesz znaleźć się po złej stronie rzeczy, jeśli używana jest niewłaściwa terminologia.

konsumenci stają się coraz bardziej edukowani na temat urządzeń medycznych ze względu na rosnący trend technologii noszenia. Ci użytkownicy końcowi nieustannie przeszukują internet i media społecznościowe w poszukiwaniu informacji o tych produktach. Tak bardzo, że mogą nawet podejmować decyzje zakupowe w oparciu o terminologię używaną z urządzeniem.

pracownicy służby zdrowia szczególnie znają różnice w terminologii. Będziesz musiał przedstawić przekonujący przypadek, że twój produkt jest dokładnie sprzedawany i bezpieczny w użyciu na swoich pacjentach.

prosty błąd w terminologii może spowodować, że niektóre z najpotężniejszych kampanii marketingowych będą miały szkodliwy, odwrotny wpływ na potencjalnych pacjentów i klinicystów.

dla kogo ważne są poprawne terminy? Wyraźnie wysokiej jakości profesjonaliści, organy regulacyjne, takie jak FDA, członkowie systemu sądowego, a nawet konsumenci. Jeśli firma produkująca urządzenia medyczne nie może uzyskać podstawowej terminologii, co jeszcze może się mylić?

myśli końcowe

terminologia jest bardzo ważna. Musisz znać swoje zgody i dotacje.

niewłaściwe użycie tych terminów może prowadzić do bardzo trudnej kontroli, spowodować poważne konsekwencje prawne dla Twojej firmy, a nawet spowodować utratę udziału w rynku.

uruchomienie urządzenia medycznego jest zwieńczeniem ciężkiej pracy, czasu i pieniędzy. Upewnij się, że ty i twoi koledzy rozumiecie subtelne różnice w terminologii. Jest to prosty sposób, aby zapobiec zadaniu sobie ran, które mogą mieć niefortunne konsekwencje dla Twojej firmy.