ustawienie badania

badanie ERAS APPtimize jest wieloośrodkowym badaniem RCT, które zostanie przeprowadzone w centrach medycznych Uniwersytetu Amsterdamskiego (UMCS), lokalizacjach AMC i VUMC, w Holandii. APPtimize to słowo mieszane, łączące ” APP ” i „timize” z „application” i „optimization”. The SPIRIT (standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013 statement will be followed and the trial will be reported according to the CONSORT-eHealth (Consolidated Standards of Reporting Trials of Electronic and Mobile Health Applications and online TeleHealth) checklist V1.6.2. Aby wziąć udział w tym badaniu, wymagany jest wypełniony formularz świadomej zgody. Badanie ERAS APPtimize zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Uzyskano zgodę lokalnej komisji etyki lekarskiej na to badanie (numer rejestracyjny NL63874. 018.17), a badanie jest zarejestrowane w holenderskim rejestrze badań (Ntr7314).

populacja badana

populacja badana składa się z pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego jelita grubego ze względu na stan łagodny lub złośliwy. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i posiadać smartfon z systemem iOS 9 (data premiery: 16 września 2015 r.) i nowszym lub android 8.0 (data premiery: 21 sierpnia 2017 r.) i nowszym. Uczestnicy, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie będą brani pod uwagę do włączenia:

kryteria wykluczenia:

• operacja paliatywna lub operacja po neoadjuwantowej radioterapii lub chemioterapii

• Planowa operacja w przypadku wcześniej stwierdzonych powikłań (np.

• pacjenci z wynikiem Karnofsky ’ ego ≤ 40

• niekompetencja w zrozumieniu języka niderlandzkiego

• zaburzenia widzenia, chyba że dobrze skorygowane za pomocą pomocy wzrokowych

• upośledzenie fizyczne lub psychiczne ograniczające korzystanie z aplikacji mobilnej

• jeśli oczekiwany los wynosi 3 dni lub mniej po zabiegu

• resekcja wielu narządów

interwencja badawcza

rozwój treści

zorganizowano spotkanie konsensusowe z multidyscyplinarnym zespołem opiekunów, reprezentującym obie placówki UMCS w Amsterdamie. Obie lokalizacje praktykują prawie wszystkie elementy z zaleceń Towarzystwa ERAS 2012 dotyczących chirurgii jelita grubego w ramach „opieki jak zwykle”, z wyjątkiem „badań przesiewowych żywieniowych” i „gumy do żucia jako środka przeczyszczającego”. W aplikacji uwzględniono elementy aktywne epok, które zależą od zaangażowania pacjenta. Multidyscyplinarny zespół opiekunów ocenił elementy ERA pod kątem ich kwalifikowalności do włączenia do wniosku. Chociaż „badania przesiewowe żywieniowe” nie były częścią obecnej „opieki jak zwykle”, multidyscyplinarny zespół uznał, że przydatne byłoby włączenie tego elementu do wniosku. Tabela 2 wyświetla wszystkie elementy, które zostały zawarte w aplikacji. W 'dodatkowym pliku 1′ można znaleźć projekt funkcjonalny aplikacji. Projekt funkcjonalny ilustruje przepływ pracy przez aplikację i podstawowy układ. Po opracowaniu pierwszej wersji aplikacji „cierpliwi eksperci” zostaną zaproszeni do przetestowania aplikacji i zapoznania się z jej treścią.

rozwój technologiczny

aplikacja jest rozwijana przez stronę trzecią. Aplikacja będzie działać na smartfonach z systemem iOS 9 (data premiery: 16 września 2015) i up lub android 8.0 (data premiery: 21 sierpnia 2017) i up. Aplikacje na smartfony przeznaczone do diagnostyki, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia chorób są uważane za urządzenia medyczne . Aplikacja zastosowana w badaniu APPtimize została opracowana specjalnie dla pacjentów, którzy muszą przejść operację jelita grubego i dlatego jest uważana za wyrób medyczny. W związku z tym wniosek składa się o oznakowanie CE.

activity tracker

zdecydowaliśmy się użyć Monitora aktywności firmy Fitbit, ponieważ uważa się, że zapewnia on najlepsze wyniki dokładności, co znajduje odzwierciedlenie w dostępnej literaturze . Wybrany typ Fitbit to Flex 2, który nie ma wizualnego wyświetlacza na bransoletce. Grupa interwencyjna otrzymuje informacje zwrotne na temat swojej aktywności za pośrednictwem aplikacji APPtimize, ale grupa kontrolna nie powinna otrzymywać żadnych informacji zwrotnych na temat swojej aktywności. Dlatego korzystanie z trackera aktywności bez wyświetlacza wizualnego jest, naszym zdaniem, najbardziej odpowiednim sposobem na zminimalizowanie uprzedzeń informacyjnych. Activity tracker monitoruje aktywność fizyczną, mierzoną w krokach dziennie, w obu grupach. Inne informacje przechwycone za pomocą urządzenia Flex 2 nie są reprezentowane w aplikacji ERAS APPtimize. Uczestnicy obu grup badawczych muszą nosić tracker w sposób ciągły, od 7 dni przed zabiegiem do 21 dni po zabiegu. Bateria Monitora aktywności trwa około 5 dni, dlatego pacjenci zostaną poinstruowani, aby ładowali Monitor aktywności w nocy. Jeśli chodzi o grupę interwencyjną, dane dotyczące działań będą automatycznie przechowywane w bazie danych za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Uczestnicy grupy kontrolnej są poinstruowani, aby wysłać monitor aktywności do koordynującego badacza po 4 tygodniach stosowania. Odpowiedni badacz przetworzy dane dotyczące aktywności grupy kontrolnej do bazy danych ręcznie za pośrednictwem aplikacji Fitbit.

Usability testing

użyteczność aplikacji zostanie przetestowana przez grupę „ekspertów od pacjentów”. Członkowie różnych stowarzyszeń pacjentów z doświadczeniem w chorobach jelita grubego i chirurgii zostali poproszeni o przetestowanie aplikacji. Poprzez wiele sesji poznawczych, słabości aplikacji zostaną określone i można dokonać korekt. Ponadto korzystanie z aplikacji będzie stale monitorowane w celu ulepszenia aplikacji w trakcie i po zakończeniu tego okresu próbnego.

Grupa kontrolno-interwencyjna

grupa badawcza APPtimize

pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają Instrukcje pobierania aplikacji APPtimize krótko po zaplanowaniu operacji. Aplikacja będzie używana do 42 dni pooperacyjnych. Wybrane elementy ERAS (Tabela 2) zostały przełożone na praktyczne funkcje dopasowane do pacjenta, które można przeglądać w aplikacji w dowolnym momencie, ale będą również przekazywane pacjentowi za pomocą powiadomień push (Tabela 3) w ustalonych godzinach. Powiadomienia push próbują skłonić pacjenta do podjęcia działań w kierunku elementu ERAS, który wymaga działania w danym momencie. Główne cele aplikacji to: informowanie i edukowanie pacjenta, stymulowanie uczestnictwa pacjenta w całym szlaku opieki okołooperacyjnej oraz monitorowanie codziennej aktywności. Wszystkie informacje dostarczone przez aplikację można uzyskać w dowolnym momencie, ale także po zakończeniu etapu ścieżki opieki. Rysunek 1 ilustruje układ aplikacji, a trzeci zrzut ekranu pokazuje funkcję aplikacji „Pulpit nawigacyjny”. Funkcja ta przedstawia Ukończenie trzech przedmiotów: 1. zakończenie dziennego celu aktywności 2. zakończenie aktywnych elementów ery, oraz 3. wypełnianie samodzielnie zarejestrowanych kwestionariuszy w trakcie całego badania.

Screenshots APPtimize mobile application. NB pisemną zgodę na publikację treści związanych z aplikacją mobilną APPtimize uzyskano od projektanta

aby mierzyć codzienną aktywność, pacjent zostanie poinstruowany, aby stale nosić monitor aktywności, począwszy od 7 dni przed przyjęciem do szpitala lub jak najszybciej po zaplanowaniu zabiegu, jeśli okres ten jest krótszy niż 7 dni. Średnia dzienna liczba kroków w tym okresie przedoperacyjnym zostanie wykorzystana jako wyjściowa wartość odniesienia, która zostanie wykorzystana do obliczenia indywidualnego celu dziennej liczby kroków pooperacyjnych. Cel dziennej liczby kroków pooperacyjnych opiera się na dziennym zwiększeniu odsetka średniej dziennej liczby kroków przedoperacyjnych (Tabela 4). Wartości procentowe są porównywalne ze zwykłymi instrukcjami dotyczącymi aktywności podawanymi przez miejscowego fizjoterapeutę i ogólnie zalecane w literaturze . Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące noszenia Monitora aktywności do 21 dni pooperacyjnych, ponieważ oczekuje się największego wzrostu aktywności w tym okresie .

grupa kontrolna

grupa kontrolna otrzyma „opiekę jak zwykle”. Jednakże, aby dokładnie porównać aktywność przed i pooperacyjną pomiędzy obiema grupami, grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby również nosiła Monitor aktywności na 7 dni przed przyjęciem do szpitala lub jak najszybciej po zaplanowaniu zabiegu, jeśli okres ten jest krótszy niż 7 dni. Monitor aktywności musi być noszony do 21 dni po zabiegu. Monitor aktywności nie przekazuje informacji zwrotnych pacjentowi z grupy kontrolnej, ponieważ może to mieć wpływ na codzienną aktywność. Aby zarejestrować Ukończenie elementów ERAS z ostatniego dnia, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani o wypełnianiu listy kontrolnej ukończenia elementów ERAS w dzienniku raz dziennie.

wyniki

podstawowym wynikiem jest ogólna średnia zgodność z wybranymi aktywnymi elementami ERAS (Tabela 2). Ponieważ aplikacja jest skoncentrowana na pacjencie i koncentruje się na umożliwieniu pacjentom kontroli nad własnym zdrowiem, Prom, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem i zadowolenie pacjentów, są uważane za ważne drugorzędne parametry wyników. Inne wtórne wyniki obejmują pooperacyjne parametry wyników (np powikłania), Gastro-jelitowy odzysku (np czas do przejścia stolca), aktywność i pomiary bólu. W tabeli 5 opisano wszystkie wyniki badań oraz sposób i czas ich pomiaru.

Rekrutacja

badacz koordynujący badanie APPtimize będzie co tydzień przeglądał listy poradni chorych na jelita grubego dla kwalifikujących się uczestników. Lekarz prowadzący zostanie poproszony o uzyskanie zgody od pacjentów na kontakt z badaczem koordynującym. Lekarz prowadzący rozdaje Formularz informacji o pacjencie (PIF), gdy pacjenci zgadzają się na kontakt z badaczem koordynującym. Po uzyskaniu zgody i uzyskaniu „świadomej zgody na badania przesiewowe” koordynujący badacz zadzwoni do pacjenta w celu wyjaśnienia badania i ustosunkowania się do wszelkich pytań, które pacjent może mieć po przeczytaniu PIF. Po rozmowie telefonicznej pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na podjęcie decyzji – co najmniej 72 h-na podjęcie decyzji o chęci udziału. Powody odmowy uczestnictwa zostaną zarejestrowane, a pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na pobranie parametrów wyników pooperacyjnych. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy zostaną randomizowani.

alokacja grup i oślepianie

Po włączeniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy aplikacji mobilnej (interwencyjnej) lub grupy opieki standardowej (kontrolnej) w stosunku 1:1, przy użyciu internetowego modułu randomizacji z stratyfikacją na łagodną lub złośliwą patologię i wiek (> 50 lat i< 50 lat). Stosowane będą losowe bloki o rozmiarach 2, 4 i 6. Koordynujący badacz zainicjuje sekwencję alokacji i po zapisaniu do badania.

uczestnicy, specjaliści z zespołu opieki zdrowotnej i osoby oceniające wyniki nie będą zaślepieni na przydzielenie leczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie informować innych pacjentów na swoim oddziale, czy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

zbieranie danych

dane z grupy interwencyjnej będą w większości automatycznie gromadzone i przechowywane w bazie danych. Na przykład wyniki samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy zostaną przesłane z aplikacji do bazy danych. Niektóre dane będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przez koordynującego badacza i wprowadzane do formularzy raportów przypadków (CRF). Jeśli chodzi o grupę kontrolną, dane z nabiału pacjenta, kwestionariusze zarejestrowane samodzielnie i dane z Monitora aktywności będą ręcznie wprowadzane do CRF. Wyniki badań będą przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami o ochronie danych i traktowane w sposób poufny. Ocena skutków dla ochrony danych jest częścią protokołu.

obliczanie wielkości próby

zgodność z aktywnymi elementami Epos jest opisana w literaturze. Badanie populacji i analizy danych z badania Thorn et al. dzieli podobieństwa z naszym proponowanym badaniem . Dlatego wykorzystaliśmy wyniki badań Thorn et al. jako wartości odniesienia do obliczenia wielkości próbki. Założyliśmy, że elementy dwóch epok: „wczesna mobilizacja” i „odpowiednie spożycie” w największym stopniu zależą od udziału pacjenta i do czego najbardziej może przyczynić się aplikacja mobilna, która pobudza pacjenta do mobilizacji i przestrzegania normalnej diety. Średnia zgodność tych dwóch elementów wynosi 57% . Zakładamy, że ogólny średni odsetek zgodności wybranych aktywnych elementów w grupie analitycznej APPtimize wzrośnie do 62%. Chociaż wzrost o 5% może nie wydawać się klinicznie istotny, spodziewamy się, że niektóre elementy poszczególnych epok, takie jak wczesna mobilizacja, wykazują nawet większy wzrost, a tym samym zwiększają użyteczność kliniczną. Poprzez obliczenie wielkości próby z mocą 90%, dwustronną alfą 0,05 i odchyleniem standardowym 9, oszacowaliśmy, że potrzeba 70 uczestników na Grupę badaną. Oszacowano stratę do dalszych działań na poziomie 10%. W związku z tym całkowita docelowa wielkość próby wynosi 156 uczestników ((2 × 70) / 0.9 = 156).

analizy danych

analizy statystyczne wszelkich różnic między dwiema grupami badawczymi będą wykonywane przy użyciu SPSS dla systemu Windows w wersji 25 lub wyższej (SPSS Inc. Chicago, IL). Dane będą analizowane zgodnie z protokołem intention to treat. W stosownych przypadkach zostaną przypisane brakujące dane. Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych i porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Dane ciągłe będą podawane jako średnia i odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego oraz jako mediana 95% przedziałów ufności w przypadku rozkładu nienormalnego. Normalność rozkładu danych zostanie przeanalizowana poprzez wizualną kontrolę histogramów i testu Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustronnego testu t w przypadku rozkładu normalnego oraz za pomocą testu Manna-Whitney ’ a U w przypadku rozkładu nienormalnego. Wartości p ≤0, 05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

dane kategoryczne będą wyświetlane jako liczby i procenty i analizowane za pomocą testu Chi-kwadrat.

badana strona, procedura chirurgiczna, wiek i wynik testu umiejętności e-zdrowia będą brane pod uwagę jako zmienne w dostosowanych analizach. Zamierzone analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla zabiegu chirurgicznego.

aby oszacować pierwotny wynik, ogólną średnią zgodność z wybranymi aktywnymi elementami ERAS, elementy zostaną ocenione jako „ukończone” lub „nieukończone” (dychotomiczne), zgodnie z opisem w protokole ERAS. Na przykład cewnik moczowy powinien zostać usunięty pierwszego dnia po zabiegu. Jeśli nie mogło to nastąpić, element został zaliczony jako „nieukończony”. Zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych obliczana będzie proporcja wypełnienia każdego pojedynczego elementu aktywnego. Ogólna zgodność jest średnią poszczególnych procentów ukończenia. Zgodność z protokołem jest zmienną ciągłą i będzie podawana jako średnia i odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego oraz jako mediana i 95% przedziały ufności w przypadku rozkładu nienormalnego.

związek zastosowania aplikacji z wtórnymi wynikami wymienionymi w tabeli 5 zostanie zbadany za pomocą regresji liniowej.

czynniki prognostyczne

przedoperacyjne charakterystyki wyjściowe zostaną zebrane (płeć, wiek, klasyfikacja ASA, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, spożycie alkoholu, wyniki Karnofsky ’ ego, współistniejąca zachorowalność, wskazania do operacji i umiejętność czytania i pisania w e-zdrowiu zostaną ocenione standaryzowane).

potencjalne czynniki zakłócające

za potencjalne czynniki zakłócające uważa się poważne zdarzenia pooperacyjne i pooperacyjne, takie jak powikłania podczas operacji lub dłuższy pobyt w szpitalu z powodu powikłań w przebiegu pooperacyjnym, readmisja lub ponowna interwencja w ciągu 30 dni po operacji. Bezpośredni opiekunowie, tacy jak pielęgniarka, są poinstruowani, aby zarejestrować potencjalnych zakłócających w EHR. Badacz koordynacyjny przeprowadzi przegląd każdego uczestnika EHR pod kątem powikłań pooperacyjnych i pooperacyjnych po zakończeniu okresu obserwacji.

przerwanie i wycofanie próby

gdy uczestnik próby doświadczy niemożliwych do opanowania negatywnych uczuć spowodowanych korzystaniem z aplikacji APPtimize, takich jak niepokój lub dyskomfort fizyczny, zaleca się zaprzestanie udziału w badaniu APPtimize. Pacjenci są informowani o swoim prawie do wycofania się z badania bez wyjaśnień w dowolnym momencie. Wycofani uczestnicy zostaną zapytani, czy można zebrać dane dotyczące przyjęcia do szpitala i zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, jeśli wyrażą zgodę na takie gromadzenie danych. Gromadzenie danych dotyczących wycofanych uczestników obejmuje: ogólną charakterystykę pacjenta, ocenę umiejętności korzystania z e-zdrowia, charakterystykę związaną z chorobą oraz dane pooperacyjne.

rozpowszechnianie wyników badań

wyniki badań APPtimize będą rozpowszechniane poprzez publikację w recenzowanych czasopismach naukowych oraz prezentacje na konferencjach naukowych. Ponadto organizacje pacjentów zainteresowanych łagodną lub złośliwą chorobą jelita grubego zostaną poinformowane o wynikach badania.