Belviq, pierwszy nowy lek na receptę od lat do pomoc ludziom schudnąć, ma być dostępny w ciągu czterech do sześciu miesięcy. Justin Sullivan / Getty Images Ukryj podpis

Przełącz podpis

Justin Sullivan/Getty Images

Po raz pierwszy od 13 lat Food and Drug Administration zatwierdziła nowy lek, który pomaga ludziom schudnąć.

FDA dała zielone światło Arena Pharmaceuticals do sprzedaży Belviq lub Lorcaserin ogólnie, pigułki dwa razy dziennie, która hamuje apetyt i wydaje się wpływać na metabolizm poprzez wpływ na poziom serotoniny chemicznej w mózgu.

„otyłość zagraża ogólnemu dobremu samopoczuciu pacjentów i jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego”, powiedziała Janet Woodcock, dyrektor Centrum Leków FDA w oświadczeniu. „Zatwierdzenie tego leku, stosowanego odpowiedzialnie w połączeniu ze zdrową dietą i stylem życia, zapewnia opcję leczenia dla Amerykanów, którzy są otyli lub mają nadwagę i mają co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z wagą.”

lek został zatwierdzony dla osób otyłych (osób o wskaźniku masy ciała 30 lub więcej) i osób z nadwagą z BMI 27 lub więcej, które mają również co najmniej jeden stan zdrowia związany z wagą, taki jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2 lub wysoki poziom cholesterolu.

w badaniach sponsorowanych przez arenę około połowa pacjentów przyjmujących Belviq straciła po roku około 5 procent masy ciała. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, suchość w ustach i zaparcia.

FDA odrzuciła lek w 2010 roku po tym, jak panel ekspertów poradził agencji, aby dała mu kciuk w dół z powodu obaw o bezpieczeństwo. Wczesne badania wykazały, że lek może powodować nowotwory u szczurów i prawdopodobnie problemy z sercem u ludzi. Lorkaseryna działa w taki sam sposób, jak jedna część kombinacji Fen-phen diet pill, która została wycofana z rynku w 1997 roku, ponieważ spowodowała uszkodzenie zastawki serca.

ale firma przedstawiła nowe dane mające na celu złagodzenie tych obaw, a ten sam panel zatwierdził zatwierdzenie w maju. Niektórzy członkowie panelu ponownie wyrazili jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa leku, zwłaszcza problemów z sercem, podobnie jak niektórzy rzecznicy konsumentów.

„w obliczu tego poważnego problemu byłoby niebezpieczne i niekonsekwentne pozwolenie FDA na zignorowanie dostępnych dowodów i poddanie dużej liczby otyłych pacjentów, już zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi, dodatkowemu ryzyku uszkodzenia zastawek serca”, napisał Sidney M. Wolfe z Public Citizen Health Research Group, w liście do komisarz FDA Margaret A. Hamburg.

Arena będzie zobowiązana do przeprowadzenia sześciu dodatkowych badań w celu monitorowania bezpieczeństwa leku, w tym jednego specjalnie zaprojektowanego do badania ryzyka sercowo-naczyniowego-poinformowała FDA.

firma powiedziała, że nie zna jeszcze ceny Belviq ani kiedy będzie dostępny w aptekach.

późna środa, Prezes Areny Jack Lief powiedział w CNBC, że Belviq będzie kosztować mniej więcej tyle samo, co Starbucks venti latte w Nowym Jorku. TheStreet.com zgłoszono, że lek ma być dostępny w aptekach w ciągu czterech do sześciu miesięcy.

Agencja była pod presją, aby ułatwić lekom odchudzającym wejście na rynek. Ponad dwie trzecie Amerykanów ma nadwagę, w tym około jedna trzecia otyłych.

pomimo milionów dolarów w badaniach, tylko garstka zatwierdzonych przez rząd leków odchudzających jest na rynku i tylko jeden, Orlistat, może być stosowany długoterminowo. FDA nie zatwierdziła nowego leku odchudzającego, odkąd Orlistat pojawił się na rynku w 1999 roku. Chociaż jest teraz dostępny bez recepty pod nazwą Xenical, lek ten nie jest tak skuteczny i może powodować nieprzyjemne skutki uboczne, w szczególności biegunkę.

niegdyś popularny lek na odchudzanie Meridia został wycofany z rynku w 2010 roku z powodu obaw o zawały serca i udary.

w lutym doradcy FDA zalecili również zatwierdzenie Qnexa, innego leku odchudzającego. FDA odrzuciła Qnexa w 2010 roku z powodu obaw dotyczących problemów z sercem i wad wrodzonych.

ale Vivus, producent Qnexa, przedstawił dodatkowe dane mające na celu złagodzenie tych obaw. W kwietniu FDA poinformowało, że opóźnia ostateczną decyzję w sprawie Qnexa do 17 lipca. Qnexa jest kombinacją dwóch leków, które są już na rynku: phentermine, stymulant stosowany przez krótki czas, aby pomóc kontrolować wagę, i topiramate, który jest stosowany w migreny i napady padaczkowe.