Food and Drug Administration jest odpowiedzialny za informowanie nas, które produkty spożywcze, leki i urządzenia medyczne są dla nas bezpieczne. Większość z nas zakłada, że oznacza to wszystko, co zostało zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA, zostało rygorystycznie przetestowane, ale nie zawsze jest to prawda.

istnieje duże rozróżnienie między lekiem lub urządzeniem medycznym, które zostało zatwierdzone przez FDA, a tymi, które zostały zatwierdzone przez FDA. Biorąc pod uwagę, że coraz więcej produktów technologicznych jest weryfikowanych przez FDA, ważne jest, aby zrozumieć różnicę.

muszę dziś wieczorem złożyć hołd Johnowi Oliverowi za inspirację do tego przewodnika. W swoim odcinku z 2 czerwca 2019 r. omówił niebezpieczeństwa związane z używaniem starszych urządzeń medycznych w celu uzyskania zezwolenia FDA, co wyjaśnię poniżej.

co reguluje FDA?

w przeważającej części, Food and Drug Administration ocenia bezpieczeństwo i skuteczność:

• leki na receptę dla ludzi i zwierząt
• leki bez recepty
• biologiczne (np.
• wyroby medyczne (od depresyjników języka drzewnego po rozruszniki serca)
• implanty chirurgiczne
• dodatki do żywności
• Kosmetyki
• produkty, które wydzielają promieniowanie (np. promienie rentgenowskie, kuchenki mikrofalowe)
• Wyroby Tytoniowe
• preparaty dla niemowląt

ul>

co oznacza 'FDA approved’?

„zatwierdzony przez FDA” oznacza, że agencja ustaliła, że „korzyści płynące z produktu przewyższają znane ryzyko dla zamierzonego zastosowania.”Aby uzyskać zatwierdzenie, producenci muszą przedłożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu (PMA) oraz wyniki badań klinicznych.

decydując się na zatwierdzenie produktu lub leku, FDA musi zdecydować, czy korzyści przewyższają ryzyko. FDA zwykle jest skłonna zatwierdzić produkt, który ma większe ryzyko, jeśli potencjalne korzyści są znaczące – jak sztuczna zastawka serca, która może uratować czyjeś życie.

jakie produkty muszą być zatwierdzone przez FDA?

zatwierdzenie FDA jest zwykle obowiązkowe do wprowadzania na rynek lub sprzedaży produktów w USA, które mogą mieć znaczne ryzyko urazu lub choroby, ale mogą również przynieść korzyści dla zdrowia-takich jak leki na receptę, leki dostępne bez recepty, szczepionki i wyroby medyczne klasy III.

FDA klasyfikuje wyroby medyczne do klasy III, klasy II i klasy I. Złożone urządzenia medyczne, które są wszczepiane w organizmie, podtrzymujące życie, lub mają potencjał, aby spowodować znaczne obrażenia lub choroby w organizmie są w klasie III. należą do nich wszczepione rozruszniki serca, zastawki serca wymiany, a nawet implanty piersi.

urządzenia i produkty niskiego ryzyka używane poza ciałem, takie jak prezerwatywy, zmotoryzowane wózki inwalidzkie i bandaże, należą do klasy II i klasy I. dla odniesienia, aplikacja EKG Apple Dla Apple Watch znajduje się w klasie II.

co oznacza „FDA cleared”?

wyroby medyczne klasy II i I są zwykle „rozliczane” przez FDA, co oznacza, że producent może wykazać, że ich produkt jest „zasadniczo równoważny z innym (podobnym) legalnie wprowadzonym do obrotu wyrobem”, który ma już zezwolenie FDA lub zatwierdzenie. Te już oczyszczone produkty nazywane są predykatem.

na przykład, powiedzmy hipotetycznie, że Apple chciało stworzyć rozrusznik serca, używając tego samego projektu i funkcji, które już istnieje. Firma może uzyskać zezwolenie FDA, jeśli może porównać swój produkt z innym, który jest już na rynku i wykazać, że jest tak samo bezpieczny i skuteczny, i działa w ten sam sposób.

firmy muszą przesłać „zgłoszenie przedmarketowe” lub 510(k) do FDA, aby mogła przejrzeć produkt i go wyczyścić. Gdy FDA oświadczy, że nowe urządzenie medyczne jest zasadniczo równoważne z orzeczeniem, jest „oczyszczone” i może być sprzedawane i sprzedawane w USA.

Apple Watch otrzymuje funkcje EKG zatwierdzone przez FDA

Zobacz wszystkie zdjęcia

system nie jest doskonały

problem z systemem zatwierdzania FDA, jak zauważył John Oliver, polega na tym, że często firmy usuwają swoje produkty za pomocą starszych predykatów, które później zostały wycofane ze względów bezpieczeństwa.

to, że urządzenie zostało zatwierdzone lub wyczyszczone przez FDA, nie zawsze oznacza, że jest bezpieczne. Dlatego widzisz reklamy pozwów zbiorowych z pytaniem, Czy ty lub bliska Ci osoba używaliście produktu zatwierdzonego przez FDA i doznaliście trwałego uszkodzenia ciała lub w wyniku tego umarliście. Te wadliwe produkty doprowadziły do poważnych problemów zdrowotnych, mimo że zostały oczyszczone lub zatwierdzone.

ważne jest, aby zrozumieć, że FDA nie opracowuje żadnego z produktów, które ocenia do zatwierdzenia. Nie przeprowadza również własnych testów-zamiast tego dokonuje przeglądu wyników niezależnych badań laboratoryjnych i klinicznych w celu ustalenia, czy produkt, lek lub dodatek do żywności jest bezpieczny i tak skuteczny, jak twierdzi.

które produkty consumer Tech są zatwierdzone przez FDA?

nie jest to w żadnym razie wyczerpująca lista urządzeń i produktów medycznych, które zostały niedawno zatwierdzone przez FDA, ale kilka, które omówiliśmy w CNET, to:

• Samsung Galaxy Watch 3 ma funkcję EKG z zezwoleniem FDA, ale nie jest jeszcze dostępna w USA.
• System zewnętrznej stymulacji nerwów trójdzielnych (eTNS), który wysyła łagodne wstrząsy elektryczne do układu nerwowego w celu leczenia ADHD.
• aplikacja Apple ECG, która pozwala zegarkowi Apple Watch series 4 na pomiar impulsów elektrycznych z serca w celu wygenerowania EKG.
• Alivecor KardiaMobile 6L, przenośny czujnik, który łączy się ze smartfonem, aby wygenerować EKG.
• zegarek z firmy alphabet, który może wykonać EKG.
• nie technicznie tech, ale niemożliwa leghemoglobina sojowa, czyli „hem”, która została określona jako „ogólnie uznana za bezpieczną” przez FDA.

dlaczego to ma znaczenie?

coraz więcej firm technologicznych tworzy produkty, które mogą mierzyć parametry życiowe i obserwować wzorce w rytmie serca, które w przeszłości mogły mieć tylko profesjonalne urządzenia medyczne. W nadchodzących latach zobaczymy więcej urządzeń konsumenckich, a wiele z nich zostanie oczyszczonych przez FDA.

pomimo bieżących problemów związanych z usuwaniem produktów w oparciu o starsze, niebezpieczne predykaty, nie wyłączaj tej etykiety. Większość z tych urządzeń konsumenckich nie będzie inwazyjna lub może spowodować znaczące uszkodzenia ciała. Ale jeśli nadejdzie dzień, w którym Apple stworzy urządzenie klasy III, przynajmniej będziesz wystarczająco poinformowany, aby zrozumieć konsekwencje.