uznanie regulacyjne standardów wtórnych

(1) Human Drug cGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (wewnętrzna Publikacja FDA):
p: Czy firma może stosować Standardy referencyjne ze źródeł innych niż USP?
a: tak. Użycie źródła innego niż USP może być dopuszczalne pod warunkiem, że norma referencyjna zawiera krytyczne właściwości charakterystyczne, jest odpowiednia do zamierzonego celu i jest poparta kompletną dokumentacją…..Certyfikat analizy dostawcy powinien przedstawiać wyniki badań, aby odpowiednio scharakteryzować materiał w pełnym zakresie cech jakościowych.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:
„a reference standard (i.E., primary standard) may be obtained from the USP/NF or other official sources (e. g., CBER, 21 CFR 610.0). Norma robocza (tj. norma wewnętrzna lub Drugorzędna) jest normą, która jest kwalifikowana i używana zamiast normy referencyjnej.”
(3) Farmakopea Stanów Zjednoczonych, Rozdział ogólny<>:
” zastosowanie norm referencyjnych: w przypadku gdy testy lub testy USP lub NF wymagają zastosowania normy referencyjnej USP, tylko wyniki uzyskane przy użyciu określonej normy referencyjnej USP są rozstrzygające w celu wykazania zgodności z takimi normami USP lub NF. Podczas gdy normy USP mają zastosowanie przez cały czas życia artykułu od produkcji do wygaśnięcia, USP nie określa, kiedy należy wykonać testowanie, ani żadnej częstotliwości testowania. W związku z tym użytkownicy USP i NF stosują szereg strategii i praktyk, aby zapewnić, że artykuły osiągną i utrzymają zgodność z wymaganiami kompendialnymi, w tym, gdy i jeśli są testowane. Takie strategie i praktyki mogą obejmować stosowanie standardów wtórnych identyfikowalnych ze standardem referencyjnym USP, w celu uzupełnienia lub wsparcia wszelkich badań przeprowadzonych w celu ostatecznego wykazania zgodności z obowiązującymi normami kompendialnymi. Ponieważ przypisanie wartości do normy jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na dokładność analizy, ważne jest, aby było to zrobione poprawnie.”
(4) European Pharmacopoeia, Chapter 5.12:
” Secondary standard: a standard established by comparison with a primary standard. Norma wtórna może być stosowana do celów rutynowej kontroli jakości w dowolnym z opisanych powyżej zastosowań norm pierwotnych, pod warunkiem że została ona ustanowiona w odniesieniu do normy podstawowej.”

powrót na górę