działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane są opisane bardziej szczegółowo w innych sekcjach informacji o przepisywaniu leku:

• toksyczność płucna
• uszkodzenie wątroby
• nasilona arytmia
• zaburzenia widzenia i utrata wzroku
• zaburzenia czynności tarczycy
• bradykardia
• neuropatia obwodowa
• nadwrażliwość na światło i odbarwienie skóry

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w warunkach bardzo nasilonych, częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych leku adrug nie można bezpośrednio porównywać z częstościami występującymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

w zwykłej dawce podtrzymującej (400 mg/dobę) i wyższej,Kordaron wywołuje działania niepożądane u około trzech czwartych wszystkich pacjentów, w wyniku czego odstawienie leku następuje u 7 do 18% pacjentów.

w badaniach z udziałem prawie 5000 pacjentów leczonych w otwartych badaniach w Stanach Zjednoczonych oraz w opublikowanych raportach dotyczących leczenia KORDARONEM działania niepożądane najczęściej wymagające przerwania leczenia KORDARONEM obejmowały włóknienie lub włóknienie mięśnia sercowego, napadowy częstoskurcz komorowy, zastoinową niewydolność serca i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Inne objawy powodujące dyskontowanie rzadziej obejmowały zaburzenia widzenia,nadwrażliwość na światło, niebieskie przebarwienia skóry, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy.

następujące działania niepożądane są oparte na badaniu retrospekcyjnym z udziałem 241 pacjentów leczonych przez 2 do 1515 dni (średnio 441,3 dnia):

tarczyca

często: niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy.

układ sercowo-naczyniowy

często: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca,zaburzenia czynności serca.

Układ pokarmowy

bardzo często: nudności, wymioty.

często: zaparcia, jadłowstręt, ból brzucha.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Zaczerwienienie twarzy,zaburzenia smaku i zapachu, obrzęk, nieprawidłowe wydzielanie śliny, zaburzenia krzepnięcia.

Niezbyt często: niebieskie przebarwienia skóry, wysypka, spontaniczna chymoza, łysienie, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia przewodzenia serca.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania kordaronu po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

hematologiczne: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eozynofilowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej w okresie pooperacyjnym, skurcz oskrzeli, zapalenie oskrzelików, obliteracyjne zapalenie płuc, krwotok pęcherzykowy płucny, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej.

przewód pokarmowy: zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki.

ze strony wątroby: zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, marskość wątroby.

choroby skóry i tkanki podskórnej: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)