zgodnie z naukowym oświadczeniem Towarzystwa Endokrynologicznego, pacjenci muszą być poinformowani o ryzyku niestandardowych hormonów bioidentical. Preferowane metody leczenia powinny być sprawdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i leków, a nie Oprah.

lekarze mogą potrzebować czasu, aby wyjaśnić pacjentom potencjalne ryzyko stosowania preparatów „bioidentical hormone” wytwarzanych przez apteki złożone, mówią autorzy oświadczenia Naukowego Towarzystwa Endokrynologicznego.

wielu lekarzy i pacjentów uważa ten temat za mylący z powodu mylących informacji z Internetu i poparcia dla alternatywnych hormonów zastępujących menopauzę od celebrytów, takich jak Oprah Winfrey i Suzanne Somers. Złożone preparaty są reklamowane jako ” naturalne „i dostosowane do indywidualnych potrzeb, ale” bioidentical hormony ” jest lepiej rozumiane jako termin marketingowy do sprzedaży produktów, które nie są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), według Nanette Santoro, MD, przewodniczący Grupy Zadaniowej, która napisała oświadczenie naukowe.

pacjenci muszą zrozumieć, że zatwierdzone przez FDA hormony firm farmaceutycznych oferują ochronę czystości, kontrolowane procesy produkcyjne i dowody z badań klinicznych, że produkty z mniej regulowanych aptek mieszanych nie. Ponadto wiele nowszych preparatów zatwierdzonych przez FDA można opisać jako bioidentyczne, ponieważ są one tymi samymi cząsteczkami, co hormony znajdujące się w organizmie.

pacjenci są przyciągani tą „naturalną” etykietą, ale nie mogą znać warunków, w których wytwarzane są preparaty. Skrajny przykład niebezpieczeństwa mniej regulowanego środowiska aptek mieszanych wystąpił w 2012 r., kiedy ponad 60 osób zmarło na grzybicze zapalenie opon mózgowych po otrzymaniu zastrzyków skażonych sterydów dostarczonych przez New England Compounding Center. Szef tej apteki został niedawno uznany winnym zarzutów o wymuszenie haraczy.

„wiadomość, że chcielibyśmy dostać się do kobiet i lekarzy jest to, że powinni rozważyć terapię hormonalną tylko wtedy, gdy nie mogą tolerować terapii zatwierdzonej przez rząd lub jeśli potrzebują dawki lub preparatu, który nie jest powszechnie dostępny w terapii zatwierdzonej przez rząd.”- JoAnn Pinkerton, MD, dyrektor wykonawczy, North American Menopause Society; profesor, położnictwo i ginekologia, University of Virginia Health System

ale innym niepokojącym problemem jest to, że farmaceuci mieszający mogą, na przykład, wprowadzać zaróbki o nieznanym wpływie na wchłanianie hormonu.

„warunki, w których jest produkowany i dokładne zaróbki, które są wprowadzane do tej substancji, będą wpływać na jej wchłanianie i mogą wpływać na to, czy powoduje to szkodę,” mówi Santoro, który przewodniczy Wydziałowi położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie Kolorado Anschutz Medical Campus, Aurora. „Bez względu na to, jak starannie jest przygotowany, niemożliwe jest poznanie farmakokinetyki produktu. Więc nie wiem, czy mój pacjent osiąga szczyt w ciągu godziny, dwóch godzin, pięciu godzin, sześciu godzin, czy nigdy, ponieważ substancja pomocnicza blokuje wchłanianie.”

miliony kobiet?

liczba kobiet stosujących te produkty wydaje się być ogromna, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Santoro i JoAnn Pinkerton, MD, dyrektor wykonawczy North American Menopause Society i profesor położnictwa i ginekologii na University of Virginia Health System. Badanie oszacowało, że 1 mln do 2.5 milionów amerykańskich kobiet w wieku 40 lat lub starszych korzysta z terapii hormonalnej. „Wydaje się, że jest to większa część rynku, niż myśleliśmy wcześniej. Jedna czwarta do jednej trzeciej rynku produktów do terapii hormonalnej znajduje się w sferze niestandardowej”, mówi Santoro.

badanie wykazało również, że wiele kobiet nie jest świadomych, że niestandardowe produkty nie zostały ocenione przez FDA. „Te niestandardowe produkty wymagają recept”, mówi Pinkerton. „Wiele kobiet uważa, że jeśli otrzymują receptę, oznacza to, że produkt jest zatwierdzony przez rząd. Tak więc, na pytanie w ankiecie, wiele kobiet nie było w stanie powiedzieć, czy to, co brały, było terapią zatwierdzoną przez rząd, czy zatwierdzoną przez rząd.”

mit badania śliny

inną taktyką stosowaną przez sprzedawców produktów złożonych jest przekonanie, że poprzez testowanie śliny, mogą zapewnić każdej osobie idealne dopasowanie potrzeb hormonalnych, inne twierdzenie, że naukowe stwierdzenie stara się powalić. „Niestandardowe składniki na menopauzę” każdy jest specjalnym płatkiem śniegu i potrzebujesz specjalnego przepisu na hormony, a my możemy to zrobić za ciebie” – mówi Santoro.

„naukowe stwierdzenie wskazuje, że badanie śliny jest niewiarygodne” – mówi Pinkerton. „Pacjenci ponoszą znaczne koszty, aby otrzymać dane, które ich zdaniem są dla nich zindywidualizowane, gdy w rzeczywistości dawkowanie terapii hormonalnej odbywa się na podstawie objawów, a nie na podstawie poziomu we krwi lub badania śliny”

pacjent, którego uderzenia gorąca zniknęły, stosuje odpowiednią dawkę, Santoro zgadza się: „tylko w rzadkich przypadkach, jeśli są one odstające na krzywej farmakokinetycznej, czy musisz mierzyć poziom we krwi. Badanie śliny dodaje poziom złożoności, który nie musi być tam.”

hormony tarczycy

oprócz hormonów menopauzy, niewydolność tarczycy jest drugim głównym warunkiem, dla którego hormony bioidentical są sprzedawane. Santoro mówi ,że” gdzieś między 1 na 10 do 1 na 20 osób nie radzi sobie dobrze ” w przypadku wymiany lewotyroksyny (T4), a niektórzy wydają się lepiej radzić sobie z kombinacją T4 i trijodotyroniny (T3). Mówi, że marketerzy w dziedzinie bioidentyki wykorzystują to, aby popchnąć ” przekonanie ,że jeśli masz to ze źródła biologicznego, to lepiej. Doprowadziło to do tego, że ludzie biorą takie rzeczy jak świńska tarczyca”, ponieważ zawiera zarówno T4, jak i T3.

wytyczne leczenia z organizacji takich jak American Throidery Association zalecają unikanie tych „naturalnych” ekstraktów z gruczołów tarczycy świń, ponieważ budzą obawy dotyczące bezpieczeństwa — w szczególności ze względu na ich stosunek T4 do T3, przy czym poziom T3 jest znacznie zbyt wysoki. Należy zauważyć, że standardowe leki zastępujące T4 i T3 są w rzeczywistości bioidentyczne — dokładnie takie same cząsteczki jak hormony.

Skuteczna komunikacja

Santoro i Pinkerton regularnie spotykają się z pacjentami, którzy żądają hormonów bioidentnych, często dlatego, że boją się tradycyjnej terapii hormonalnej.

część ich obaw wynika z wirowania, które marketerzy mieszają na wstępnym wydaniu wyników inicjatywy Zdrowia Kobiet ponad dekadę temu na temat ryzyka związanego z hormonalną terapią zastępczą menopauzy. Jednym z efektów WHI było to, że zatwierdzone przez FDA terapie estrogenowe muszą zawierać ostrzeżenia o potencjalnych zagrożeniach. Mniej uregulowane terapie nie muszą zawierać tych ostrzeżeń, co może prowadzić kobiety do nieuzasadnionego założenia, że nie mają żadnego ryzyka.

„wielu marketerów opiera się na małej prawdzie, a następnie czyni ją znacznie szerzej stosowaną w niewłaściwy sposób”, mówi Santoro, na przykład twierdząc, że kobiety doświadczały problemów, ponieważ nie używały „naturalnych produktów.”

na przykład czwarte trafienie z wyszukiwarki Google terminu „bioidentical hormones” pojawia się strona internetowa, która składa fałszywe oświadczenie: „Istnieje przytłaczająco duży materiał dowodowy, który potwierdza twierdzenie, że bioidentyczna terapia hormonalna jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza niż syntetyczny zamiennik hormonów.”W rzeczywistości nie ma takich dowodów, podkreśla naukowe stwierdzenie.

„istnieją powody, aby stosować compounding, ale nie ma powodu, aby jedna trzecia amerykańskich kobiet używała go jako preferowanej formy terapii hormonalnej. Może 1% ludzi będzie mieć reakcję na wszystkie formy terapii hormonalnej i może zrobić lepiej z compounding.”- Nanette Santoro, MD, chair, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro i Pinkerton wyjaśniają pacjentom pod wpływem takich twierdzeń, że istnieją produkty zatwierdzone przez FDA, które można zdefiniować jako „bioidentical.””Wiem, że to będzie kolejne 10 minut edukacji dodane do wizyty”, mówi Santoro. „Muszę wyjaśnić, że to, co otrzymują, jest o wiele bardziej niezawodne, jeśli używamy związku zatwierdzonego przez FDA, więc czuję się o wiele bardziej komfortowo, dając im to. Istnieją realne problemy z bezpieczeństwem i skutecznością korzystania z czegoś, co jest spotęgowane, więc nie byłoby to moje pierwsze zalecenie dla nich, byłoby to moje ostatnie, jeśli nic innego nie działało.”

” komunikat, że chcielibyśmy dostać się do kobiet i lekarzy jest to, że powinni rozważyć terapię hormonalną tylko wtedy, gdy nie mogą tolerować terapii zatwierdzonej przez rząd lub jeśli potrzebują dawki lub preparatu, który nie jest powszechnie dostępny w terapii zatwierdzonej przez rząd”, mówi Pinkerton. „Większość kobiet jest bardzo chętna do wypróbowania zatwierdzonej przez rząd bioidentical hormone therapy, gdy zrozumieją, że jest ona dostępna, a różnica w bezpieczeństwie między zatwierdzoną przez rząd a złożoną.”

” istnieją powody, aby używać compounding, ale nie ma powodu, aby jedna trzecia amerykańskich kobiet używała go jako preferowanej formy terapii hormonalnej”, mówi Santoro. „Może 1% ludzi będzie miało reakcję na wszystkie formy terapii hormonalnej i może zrobić lepiej z compounding.”

konsensus

oprócz Oświadczenia Towarzystwa Endokrynologicznego Pinkerton mówi, że ” większość kluczowych towarzystw medycznych, w tym North American menopauza Society, American Congress of Obstetrics and Gynecology i American Society for Reproductive Medicine, a także kilka międzynarodowych towarzystw, zaleca stosowanie zatwierdzonych przez rząd preparatów hormonalnych, które zapewniają wiele opcji bez unikalnego ryzyka związanego z terapią hormonalną.”

” hormony Bioidentalne w praktyce endokrynologicznej: An Endocrine Society Scientific Statement ” zostało opublikowane w Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism w kwietniu 2016.

Seaborg jest niezależnym pisarzem z siedzibą w Charlottesville, Va. Napisał o wzroście złamań stawu biodrowego w wydaniu majowym.