PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny w pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości. Inklinalne badania pacjentów z bakteryjnym owrzodzeniem rogówki, u 35 (16,6%) z 210 chorych wykryto precypitat białej krystaliny znajdujący się w powierzchownej części wady rogówki. Początek osadu występował w ciągu 24 godzin do 7 dni po rozpoczęciu leczenia. U jednego pacjenta osad byłinatychmiastowo nawadniany po jego pojawieniu się. U 17 pacjentów ustąpienie osadu obserwowano w ciągu od 1 do 8 dni (u siedmiu w ciągu pierwszych 24-72 godzin),u pięciu pacjentów ustąpienie nastąpiło w ciągu 10-13 dni. U dziewięciu pacjentów dokładne dni rozluźnienia były niedostępne, jednak podczas badań kontrolnych, 18-44 dni po wystąpieniu zdarzenia, całkowite ustąpienie osadu zostało cofnięte. U trzech pacjentów informacje o wynikach leczenia były niedostępne. Osad nie wyklucza dalszego stosowania cyprofloksacyny ani nie wpływa niekorzystnie na przebieg kliniczny owrzodzenia ani na obraz. (patrz działania niepożądane).

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

przeprowadzono osiem testów mutagenności in vitro z cyprofloksacyną, a wyniki badań są wymienione poniżej:

Test na salmonellę/Mikrosom (negatywny)
E. test naprawy DNA coli (negatywny)
Test naprawy DNA komórek chłoniaka myszy (pozytywny)
Test Hgprt komórek chomika chińskiego V79 (negatywny)
Test transformacji komórek zarodka chomika syryjskiego (negatywny)
Test mutacji punktowej Saccharomyces cerevisiae (negatywny)
Saccharomyces cerevisiae mitotic Crossover and Gene Conversion (negatywny)
Test naprawy DNA hepatocytów szczura (pozytywny)

tak więc dwa z ośmiu testów były pozytywne, ale wyniki następujących trzech systemów testowych in vivo dały wyniki negatywne:

Test naprawy DNA hepatocytów u szczurów
Test Mikrojądrowy (myszy)
Test dominującego śmiertelnego (myszy)

zakończono długoterminowe badania rakotwórczości u myszy i szczurów. Po codziennym podawaniu doustnym przez okres do dwóch lat nie ma dowodów na to, że cyprofloksacyna miała działanie rakotwórcze lub nowotworowe u tych gatunków.

ciąża

ciąża Kategoria C: badania wpływu na reprodukcję przeprowadzono na szczurach i myszach w dawkach do sześciu razy większych od zwykłej dawki dobowej u ludzi i nie wykazały żadnych dowodów na upośledzenie płodności lub uszkodzenie płodu spowodowane cyprofloksacyną. U królików, podobnie jak w przypadku większości leków przeciwdrobnoustrojowych,cyprofloksacyna (doustnie w dawce 30 i 100 mg/kg mc.) powodowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe, powodując zmniejszenie masy ciała matki i zwiększoną częstość poronień. Noteratogenność obserwowano w przypadku obu dawek. Po podaniu dożylnym, w dawkach do 20 mg / kg mc., nie obserwowano toksyczności u matek oraz nie obserwowano działania toksycznego na matkę ani działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. CILOXAN ® roztwór oftalmiczny należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

matki karmiące

nie wiadomo, czy ciprofloksacyna stosowana miejscowo jest wydzielana do mleka kobiecego; wiadomo jednak, że doustnie podawana lekacyprofloksacyna jest wydzielana do mleka karmiących szczurów, a doustne podawanie leku ciprofloksacyny było zgłaszane do mleka kobiecego po podaniu pojedynczej dawki 500 mg. Należy zachować ostrożność, gdy roztwór oftalmiczny CILOXAN jest podawany matce chorej na raka.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Chociaż cyprofloksacyna i innechinolony powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt po podaniu doustnym, miejscowe podawanie cyprofloksacyny do oka niedojrzałym zwierzętom nie powodowało żadnej artropatii i nie ma dowodów na to, że postać dawkowania oftalmicznego ma jakikolwiek wpływ na stawy obciążone.

stosowanie w podeszłym wieku

nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.