w ciągu ostatnich kilku lat ciężko pracowaliśmy, aby pomóc naszym współpracownikom odkryć aplikacje i urządzenia, które mogą poprawić opiekę, którą zapewniają. Istnieje wiele świetnych narzędzi.

ale w tej w dużej mierze nieuregulowanej przestrzeni istnieją również aplikacje, które wysuwają nieuzasadnione roszczenia i narażają pacjentów na niepotrzebne ryzyko. Ponad 5 lat temu informowaliśmy o aplikacjach, które twierdziły, że leczą trądzik za pomocą światła telefonu. Prawie rok później FCC podjęło działania przeciwko tym programistom. W 2011 roku zwróciliśmy uwagę na aplikacje, które twierdzą, że diagnozują raka skóry; aplikacje te były przedmiotem działań FCC na początku tego roku. Ostatnio zgłosiliśmy aplikację, która mierzy ciśnienie krwi za pomocą telefonu. twierdzenie, które uznaliśmy za całkowicie nie do obrony.

niedawno natrafiliśmy na kolejną aplikację, o której powinni wiedzieć lekarze-Pulsoksymetr. Ta aplikacja od DigiDoc twierdzi, że mierzy poziom tlenu za pomocą światła i kamery smartfona. Z opisu iTunes,

„jedyna aplikacja do pomiaru zarówno tętna, jak i nasycenia krwi tlenem – nie potrzebujesz zewnętrznego urządzenia. Zintegrowany z HealthKit firmy Apple. NIE DO STOSOWANIA KLINICZNEGO. Pulsoksymetr wykorzystuje aparat iPhone ’ a do wykrywania tętna i poziomu tlenu z czubka palca. Śledź i nagrywaj bicie serca i poziom tlenu we krwi. Natychmiastowe wyniki, łatwe w użyciu, proste wykresy, aby zapisać swoje postępy. Niezależnie od tego, czy trenujesz, wykonujesz proste ćwiczenia, czy po prostu monitorujesz poziom stresu, pobierz aplikację już dziś i użyj lampy błyskowej aparatu, aby monitorować swoje zdrowie!”

mówi użytkownikom, że mogą „sprawdzić swoje zdrowie w dowolnym miejscu i czasie! Twoje zdrowie jest w twoich rękach!”

pulsoksymetry zazwyczaj używają Źródła światła podczerwonego po jednej stronie, a czujnika po drugiej do wykrywania nasycenia tlenem; smartfon wykorzystuje tylko białe światło (tj. w widmie widzialnym). Według DigiDoc aplikacja wykorzystuje „pulsoksymetrię odblaskową”, która pozwala na to, aby Źródło światła i czujnik (w tym przypadku kamera) znajdowały się obok siebie.

i zgodnie z białą księgą, aplikacja mierzy nasycenie tlenem ” w granicach 90-100% (Wersja 2.0.4) z dokładnością 0-4 RSM w porównaniu do pulsoksymetru klasy medycznej.”Nie ma jednak publicznie dostępnych lub opublikowanych danych potwierdzających nawet to twierdzenie.

aplikacja zawiera zwykłe Zastrzeżenie: „Ta aplikacja służy wyłącznie do celów rozrywkowych. Wynik pomiaru może być użyty tylko w celach informacyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek problemy zdrowotne.”

jego biała księga mówi na początku, że aplikacja jest ” ma być użytecznym narzędziem do kontroli na miejscu w miejscach rekreacyjnych.”To ważne, ponieważ pomaga aplikacji uniknąć nadzoru FDA – oksymetry przeznaczone do użytku rekreacyjnego lub ogólnego dobrego samopoczucia podlegają „dyskrecji egzekwowania” zgodnie z dokumentami FDA.

To powiedziawszy, Szybkie skanowanie recenzji mówi nam, że nie jest to sposób, w jaki ludzie używają aplikacji (pierwsza z nich jest wyróżniona na stronie DigiDoc):

skontaktowałem się z twórcą aplikacji i otrzymałem wiadomość od Dr. Damoun Nassehi, lekarz w Holandii i współzałożyciel DigiDoc. Szybko zauważył, że aplikacja nie jest do użytku klinicznego, dodając, że nie używa jej w praktyce. Według dr Nassehi, ” w dobrych warunkach pomiarowych aplikacja jest rzeczywiście porównywalna z tańszymi pulsoksymetrami.”DigiDoc najwyraźniej nie złożył wniosku o zezwolenie na 510(k) z powodu problemów w postaci fałszywych alarmów, co, jak zakładam, oznacza ogólne Problemy z dokładnością przy radzeniu sobie z nieprawidłowymi wartościami.

do swojego uznania Dr Nassehi był szczery w kwestii dokładności i dodał Oświadczenie dotyczące zakresu dokładności do opisu App store po tym, jak zgłosiliśmy ten problem.

To powiedziawszy, mam duże obawy dotyczące tej aplikacji. Po pierwsze, niepokojące jest to, że ludzie wydają pieniądze na aplikację, która jest niedokładna, gdy ma do czynienia z nienormalnymi wartościami. Po drugie, podczas gdy aplikacja twierdzi, że jest tylko dla ” rozrywki „lub” ogólnego samopoczucia”, komentarze użytkowników mówią nam, że nie jest to sposób, w jaki jest używana. I nie mogę ich winić-opis app store dostarcza mieszanej wiadomości. W niektórych obszarach aplikacja jest „nie do użytku klinicznego”, ale w innych jest fenomenalnym narzędziem do ” monitorowania zdrowia.”

Dr Nassehi mówi mi, że dodają funkcje, aby poradzić sobie z problemem niewłaściwego korzystania z aplikacji, jak w komunikatorach aplikacji. Mówi również, że decyzja o uczynieniu tej płatnej aplikacji polegała na (1) finansowaniu dalszych prac rozwojowych i (2) zachęcaniu użytkowników do czytania opisów/zastrzeżeń.

moim zdaniem aplikacje medyczne mają inny pasek do spełnienia niż inne. Istnieje realne i wtórne ryzyko związane z niedokładnymi i źle funkcjonującymi aplikacjami medycznymi. Martwiłbym się, że pacjent z niewydolnością serca lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) jest fałszywie uspokajany przez „fałszywie dodatni” — są to choroby, w których brak wczesnych oznak dekompensacji może znacznie pogorszyć sytuację.

całkowicie popieram wypróbowywanie nowych pomysłów i, gdy ryzyko jest niskie, angażowanie szerszej społeczności w ten wysiłek. Jeśli chodzi o pulsoksymetrię, to spodziewałbym się, że będzie to darmowa aplikacja z dobrowolnym wkładem. Zaakceptowałbym również oświadczenie w app store mówiące, że ta aplikacja nie jest dokładna i nie jest wyczyszczona przez FDA, ale że jej zakup będzie wspierać dalszy rozwój.

w obecnej formie Pulsoksymetr wyraźnie twierdzi o dokładności i użyteczności oraz pobiera za niego opłaty. A nasi pacjenci używają go do celów medycznych.

zachęcam DigiDoc do wycofania aplikacji z rynku, dopóki firma nie będzie mogła poprzeć swoich roszczeń lub przynajmniej wprowadzenia istotnych zmian w opisie app store. W międzyczasie klinicyści muszą wiedzieć, że Pulsoksymetr jest naprawdę popularny i że powinni doradzać swoim pacjentom, aby go nie używali.

Ten artykuł został pierwotnie opublikowany na iMedicalApps.com.