skutki uboczne

następujące działania niepożądane zostały omówione bardziej szczegółowo w innych sekcjach oznakowania:

• zdarzenia zakrzepowe sercowo-naczyniowe
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
• hepatotoksyczność
• nadciśnienie tętnicze
• niewydolność serca i obrzęk
• toksyczność nerek i hiperkaliemia
• reakcje anafilaktyczne
• ciężkie reakcje skórne
• toksyczność Hematologiczna

doświadczenia z badań klinicznych

badania prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z Częstościami w badaniach klinicznych innego leku i nie może odzwierciedlają wskaźniki zaobserwowane w praktyce.

podczas badań klinicznych, 913 pacjentów było narażonych na działanie żelu VOLTAREN w randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych, kontrolowanych przez nośnik badaniach prowadzonych w grupach równoległych w chorobie zwyrodnieniowej stawów powierzchownych kończyn. Spośród nich 513 pacjentów otrzymywało żel VOLTAREN w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a 400 było leczonych w chorobie zwyrodnieniowej ręki. Dodatkowo, 583 pacjentów było narażonych na działanie żelu VOLTAREN w niekontrolowanym, otwartym, długotrwałym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Spośród nich 355 pacjentów było leczonych z powodu choroby zwyrodnieniowej 1 kolana, a 228 z powodu choroby zwyrodnieniowej obu kolan. Czas trwania ekspozycji wynosił od 8 do 12 tygodni w badaniach kontrolowanych placebo i do 12 miesięcy w badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

krótkotrwałe badania kontrolowane Placebo

działania niepożądane obserwowane u co najmniej 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Voltaren żel

inne niż ciężkie działania niepożądane zgłaszane podczas krótkotrwałych badań kontrolowanych z zastosowaniem produktu leczniczego Voltaren żel i placebo (nośnik żelu) w okresie badania trwającym od 8 do 12 tygodni (16 g na dobę), były reakcjami w miejscu podania. Były to jedyne działania niepożądane, które wystąpiły u >1% leczonych pacjentów z większą częstością w grupie leczonej żelem VOLTAREN (7%) niż w grupie placebo (2%).

w tabeli 1 wymieniono rodzaje zgłaszanych reakcji w miejscu podania. Zapalenie skóry w miejscu podania było najczęstszym rodzajem reakcji w miejscu podania i było zgłaszane przez 4% pacjentów leczonych żelem VOLTAREN w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.

tabela : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie skóry w miejscu podania, były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia.

długoterminowe otwarte badanie bezpieczeństwa

w otwartym, długoterminowym badaniu bezpieczeństwa, rozkład działań niepożądanych był podobny do tego w badaniach kontrolowanych placebo. W tym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni przez okres do 1 roku żelem VOLTAREN do 32 g na dobę, zapalenie skóry w miejscu podania obserwowano u 11% pacjentów. Działania niepożądane, które doprowadziły do przerwania stosowania badanego leku, wystąpiły u 12% pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym, które doprowadziło do przerwania badania, było zapalenie skóry w miejscu podania, które wystąpiło u 6% pacjentów.

Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Voltaren żel (diklofenak sodowy żel)