Zimmer Persona Knee Recall

Zimmer Persona Knee system is ontworpen om de natuurlijke werking van de knie beter na te bootsen. Net als zijn voorganger, de NexGen knievervanging apparaat, het was bedoeld om langdurig voor een meer actieve en jongere demografische. Het werd goedgekeurd in 2012 en een belangrijk onderdeel van het systeem moest slechts drie jaar later worden teruggeroepen.op 12 maart 2015 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een recall voor het Zimmer Persona trabecular Metal Tibial Plate knee implant. De klasse II recall werd uitgegeven nadat meerdere klachten werden ingediend met betrekking tot “radiolucente lijnen” gezien op onderzoek en het losmaken van de apparaten.

de recall had betrekking op 11.638 hulpmiddelen die werden geïmplanteerd bij patiënten in de VS en degenen die deze middelen kregen, kunnen ernstige pijn hebben ondergaan of risico lopen op complicaties. In veel gevallen zal apparaatstoring resulteren in een vereiste voor een kniehersteloperatie.

Zimmer Persona Approval

Het persona knieimplantaat werd goedgekeurd in 2012, met behulp van het 510(k) premarket authorization process van de FDA, waardoor fabrikanten goedkeuring kunnen krijgen zonder dure klinische proeven bij mensen te hebben uitgevoerd. Met behulp van het 510(k) – proces kan de fabrikant goedkeuring krijgen op basis van de gelijkenis van een nieuw hulpmiddel met een ouder hulpmiddel en bijgevolg was het Zimmer-Persona niet getest bij mensen voordat het voor publiek gebruik werd vrijgegeven.

in 2015, slechts drie jaar na de goedkeuring, had de FDA talrijke meldingen ontvangen van het loskomen van het gewricht van Persona en de ontwikkeling van radiolucente lijnen, wat erop wijst dat het apparaat losgekoppeld was van het ondersteunende bot. Voortijdig losmaken van gewrichtsvervangers kan ook “vroegtijdig falen” worden genoemd en resulteert vaak in een vereiste voor revisiechirurgie.

Op 12 maart 2015, nadat talrijke meldingen van bijwerkingen werden ingediend bij de FDA, gaf het Agentschap een klasse II recall uit voor het apparaat, waarbij artsen en ziekenhuizen werden gewaarschuwd om het gebruik van het apparaat onmiddellijk te staken. Helaas, volgens de FDA 11.638 apparaten waren al geïmplanteerd.

klasse II terugroepacties worden afgegeven wanneer wordt ontdekt dat een hulpmiddel mogelijk een tijdelijke of omkeerbare medische of gezondheidsbedreiging kan veroorzaken. Persona ’s gezamenlijke losmaken en radiolucente lijnontwikkeling kan worden beschouwd als “omkeerbaar” als een revisie operatie wordt uitgevoerd om het defecte apparaat te verwijderen en te vervangen. Als het apparaat defect is niet vroeg genoeg gevangen, ernstige complicaties kunnen resulteren.

Zimmer Persona bijwerkingen

Knievervangingsmiddelen van elk type dragen een aantal bijwerkingen. Dit kan blauwe plekken, zwelling, pijn en stijfheid omvatten die over het algemeen na een bepaalde periode verdwijnen.

bijwerkingen die ernstiger zijn en kunnen worden veroorzaakt door het falen van het hulpmiddel kunnen zijn::

• ernstige kniepijn die na verloop van tijd verergert
• tijdelijke of permanente schade aan bloedvaten en zenuwen
• schade aan het omliggende weefsel veroorzaakt door deeltjesuitscheiding uit het hulpmiddel
• botfractuur in het gebied rondom implantaat
• falen van het hulpmiddel resulterend in dislocatie

als het hulpmiddel uitvalt of loskomt, kan het gewricht onstabiel worden en resulteren in immobiliteit. Het kan ook letsel of schade aan het omringende weefsel veroorzaken. In de meeste gevallen van het apparaat defect of wanneer complicaties optreden, moet het apparaat worden verwijderd en vervangen als onderdeel van een knie revisie operatie.

knievervangende revisie chirurgie is vaak complexer en vereist een grotere chirurgische tijd en hersteltijd. In sommige gevallen, kan ook meer dan één operatie nodig om te herstellen en reconstrueren beschadigd gewrichtsweefsel of gebroken botten.

Zimmer Persona rechtszaken

De Knieherinnering van Zimmer Persona had betrekking op bijna 12.000 componenten die geïmplanteerd kunnen zijn bij patiënten die het risico liepen vroegtijdig te falen. Veel mensen hebben rechtszaken ingediend om compensatie te vragen voor verwondingen veroorzaakt door hun Zimmer Persona knie-apparaat.

Zimmer-Biomet is niet nieuw voor terugroepacties of rechtszaken. In de afgelopen jaren heeft het gecombineerde bedrijf te maken gehad met meerdere terugroepacties en duizenden rechtszaken voor schade veroorzaakt door Zimmer en Biomet apparaten zoals de Durom Cup, een heup apparaat en de NexGen knie apparaten. Sommige Zimmer-Biomet rechtszaken zijn beslecht, maar veel kunnen blijven in verschillende rechtbanken.

niettegenstaande claims met betrekking tot dit product, blijft het geneesmiddel/medisch hulpmiddel goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.