bijwerkingen

de volgende bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van de etikettering:

• Trombotische Cardiovasculaire Events
• GI Bloeding, Ulceratie en Perforatie
• Hepatotoxiciteit
• Hypertensie
• hartfalen en Oedeem
• Renale Toxiciteit en Hyperkaliëmie
• Anafylactische Reacties
• Ernstige Reacties van de Huid
• Hematologische Toxiciteit

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug gebruikt en mogen niet de in de praktijk waargenomen percentages weerspiegelen.

tijdens klinische ontwikkeling werden 913 patiënten blootgesteld aan VOLTAREN GEL in gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, vehiculumgecontroleerde studies met parallelle groepen naar artrose van de oppervlakkige gewrichten van de extremiteiten. Hiervan kregen 513 patiënten VOLTAREN GEL voor artrose van de knie en 400 patiënten werden behandeld voor artrose van de hand. Daarnaast werden 583 patiënten blootgesteld aan VOLTAREN GEL in een ongecontroleerde, open-label, langetermijn veiligheidsstudie bij artrose van de knie. Hiervan werden 355 patiënten behandeld voor osteoartritis van 1 knie en 228 voor osteoartritis van beide knieën. De duur van de blootstelling varieerde van 8 tot 12 weken voor de placebogecontroleerde onderzoeken en tot 12 maanden voor de open-label veiligheidsstudie.

kortdurende placebogecontroleerde onderzoeken

bijwerkingen die werden waargenomen bij ten minste 1% van de patiënten behandeld met VOLTAREN GEL

niet-ernstige bijwerkingen die werden gemeld tijdens de kortdurende placebogecontroleerde onderzoeken waarbij VOLTAREN GEL en placebo (vehiculumgel) werden vergeleken gedurende studieperioden van 8 tot 12 weken (16 g per dag), waren reacties op de toedieningsplaats. Dit waren de enige bijwerkingen die optraden bij >1% van de behandelde patiënten met een hogere frequentie in de VOLTAREN GEL-groep (7%) dan in de placebogroep (2%).

Tabel 1 geeft een overzicht van de gerapporteerde soorten reacties op de toedieningsplaats. Dermatitis op de toedieningsplaats was de meest voorkomende reactie op de toedieningsplaats en werd gemeld door 4% van de patiënten behandeld met VOLTAREN GEL, vergeleken met 1% van de placebopatiënten.

tabel : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reacties op de toedieningsplaats, waaronder dermatitis op de toedieningsplaats, waren de meest voorkomende reden voor stopzetting van de behandeling.

langetermijn Open-Label veiligheidsstudie

in de open-label langetermijn veiligheidsstudie was de verdeling van de bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken. In dit onderzoek, waarbij patiënten tot 1 jaar werden behandeld met VOLTAREN GEL tot 32 g per dag, werd dermatitis op de toedieningsplaats waargenomen bij 11% van de patiënten. Bijwerkingen die leidden tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel werden waargenomen bij 12% van de patiënten. De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting van het onderzoek was dermatitis op de toedieningsplaats, die door 6% van de patiënten werd ervaren.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Voltaren Gel (Diclofenac Natriumgel)