bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven:

• Hyponatremia
• Anafylactische Reacties en angio-oedeem
• Kruis overgevoeligheidsreactie op Carbamazepine
• Ernstige Dermatologische Reacties
• Suïcidaal Gedrag en Gedachten
• Cognitieve/Neuropsychiatrische bijwerkingen
• Drug Reactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS)/Multi-Orgaan Overgevoeligheid
• Hematologische Events

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug kan niet worden het is mogelijk dat de percentages die in de praktijk worden waargenomen niet overeenkomen met de percentages in de klinische onderzoeken met eenandere drug.

meest voorkomende bijwerkingen in alle klinische Studies

adjuvante therapie/monotherapie bij volwassenen die eerder werden behandeld met andere anti-epileptica

de meest voorkomende (≥10% meer dan placebo vooradjunctieve of lage dosis voor monotherapie) bijwerkingen met TRILEPTAL:duizeligheid, slaperigheid, diplopie, vermoeidheid, misselijkheid, braken, ataxie, abnormalvision, hoofdpijn, nystagmus tremor en abnormale gang.

ongeveer 23% van deze 1.537 volwassen patiënten zette de behandeling voort vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het meest geassocieerd werden met stopzetting waren: duizeligheid (6,4%), diplopie (5,9%),ataxie (5,2%), braken (5,1%), misselijkheid (4,9%), slaperigheid (3,8%), hoofdpijn(2,9%), vermoeidheid (2,1%), abnormaal zicht (2,1%), tremor (1,8%), abnormale gang(1,7%), huiduitslag (1,4%), hyponatriëmie (1,0%).

monotherapie bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met andere bijwerkingen

de meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen met Trileptal bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die bij eerder behandelde patiënten.

ongeveer 9% van deze 295 volwassen patiënten stopte met de behandeling vanwege een bijwerking.

de bijwerkingen die het vaakst in verband worden gebracht met discontinuatie waren: duizeligheid (1,7%), misselijkheid (1,7%), huiduitslag (1,7%), hoofdpijn(1,4%).

adjuvante therapie / monotherapie bij pediatrische patiënten van 4 jaar en ouder die eerder werden behandeld met andere bijwerkingen

de meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen met Trileptaline deze patiënten waren vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen.

ongeveer 11% van deze 456 pediatrische patiënten zette de behandeling voort vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het meest geassocieerd werden met stopzetting waren: slaperigheid (2,4%), braken(2,0%), ataxie (1,8%), diplopie (1,3%), duizeligheid (1,3%), vermoeidheid (1,1%),nystagmus (1,1%).

monotherapie bij pediatrische patiënten van 4 jaar en ouder die niet eerder behandeld werden met andere bijwerkingen

de meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen mettrileptal bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.

ongeveer 9,2% van de 152 pediatrische patiënten stopte met de behandeling vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het vaakst in verband werden gebracht (≥1%) met het staken van de behandeling waren rash (5,3%) en maculopapularrash (1,3%).

Adjuvante Therapie/Monotherapie Bij Pediatrische Patiënten van 1 Maand en <4 Jaar Eerder Behandeld Of Niet Eerder zijn Behandeld Met Andere Aed ‘ s

De meest voorkomende (≥5%) negatieve reacties met TRILEPTALin deze patiënten waren vergelijkbaar met die bij oudere kinderen en adultsexcept voor infecties en parasitaire aandoeningen die werden vaker gezien in theseyounger kinderen.

ongeveer 11% van deze 241 pediatrische patiënten zette de behandeling voort vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het meest vaak geassocieerd werden met staken van de behandeling waren:: convulsies (3,7%), statusepilepticus (1,2%) en ataxie (1,2%).

gecontroleerde klinische onderzoeken naar adjuvante therapie/monotherapie bij volwassenen die eerder werden behandeld met andere anti-epileptica

Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die voorkwamen bij ten minste 2% van de volwassen patiënten met epilepsie, behandeld met TRILEPTAL of placebo asadjunctieve behandeling en die numeriek vaker voorkwamen bij de patiënten behandeld met een willekeurige dosis TRILEPTAL.

Tabel 4 geeft een overzicht van de bijwerkingen bij patiënten die zijn geconverteerd van andere anti-epileptica naar ofwel HOOGDOSETRILEPTAL (2400 mg/dag) ofwel LAAGDOSETRILEPTAL (300 mg/dag). Merk op dat in sommige van deze monotherapiestudies patiënten die tijdens een voorlopige verdraagbaarheidsfase zijn geëindigd, niet in de tabellen zijn opgenomen.

Tabel 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Gecontroleerde Klinische Studie Van Monotherapie Bij Volwassenen die Niet Eerder zijn Behandeld Met Andere Aed ‘s

Tabel 5 geeft de negatieve reacties in een gecontroleerde clinicalstudy van monotherapie bij volwassenen die niet eerder zijn behandeld met andere Aed’ s die dat occurredin ten minste 2% van de volwassen patiënten met epilepsie behandeld met TRILEPTAL orplacebo en waren numeriek vaker voor bij de patiënten die werden behandeld withTRILEPTAL.

Tabel 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Gecontroleerde Klinische Studies Van Adjuvante Therapie/Monotherapie Bij Pediatrische Patiënten die Eerder zijn Behandeld Met Andere Aed ‘ s

in Tabel 6 worden de bijwerkingen die zijn opgetreden in op least2% van de pediatrische patiënten met epilepsie behandeld met TRILEPTAL of placebo asadjunctive behandeling en numeriek vaker voor bij de patiënten treatedwith TRILEPTAL.

Tabel 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Andere Gebeurtenissen Waargenomen In samenwerking Met De Administratie Van TRILEPTAL

In de paragrafen die volgen, de bijwerkingen,andere dan die in de voorgaande tabellen of tekst, die zich in een totaal van 565children en 1574 volwassenen die aan TRILEPTAL zijn blootgesteld en die redelijkerwijs waarschijnlijk verband houden met drugsgebruik, worden gepresenteerd. Gebeurtenissen die vaak voorkomen in de populatie,gebeurtenissen die duiden op chronische ziekte en gebeurtenissen die kunnen wijzen op gelijktijdigheid, worden weggelaten, met name als ze van geringe betekenis zijn. Ze worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie. Omdat de rapporten gebeurtenissen noemen die zijn waargenomen in open labeland ongecontroleerde proeven, kan de rol van TRILEPTAL in hun oorzaak niet betrouwbaar worden vastgesteld.

lichaam als geheel: koorts, malaise, pijn op de borst, Rigor, gewichtsafname.

cardiovasculair systeem: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT verhoogd, hyperglycemie, hypocalciëmie, hypoglykemie,hypokaliëmie, verhoogde leverenzymen, verhoogde serumtransaminase.

Skeletspierstelsel: hypertonie spier.

zenuwstelsel: agressieve reactie, geheugenverlies,angst, pijn, angst, apathie, afasie, aura, convulsies verergerd, delirium,waan, depressief niveau van bewustzijn, dysphonia, dystonie, emotionele labiliteit,euforie, extrapiramidale stoornis, gevoel van dronken, hemiplegie, hyperkinesie,hyperreflexie, hypoesthesia, hypokinesie, hyporeflexia, hypotonie, hysterie,verminderde libido, libido verhoogd, manische reactie, migraine, musclecontractions onvrijwillige, nervositeit, neuralgie, oculogyric crisis, paniekstoornis,verlamming, paroniria, persoonlijkheidsstoornis, psychose, ptosis, stupor, tetany.

ademhalingsstelsel: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procedure dentalorale, procedure vrouwelijke reproductieve, procedure musculoskeletale, procedure huid.

urogenitale en reproductieve systemen: dysurie, hematurie, intermenstruele bloeding, leukorroe, menorragie, mictiefrequentie, nierpijn, pijn in de urinewegen, polyurie, priapisme, niersteen.

Overig: systemische lupus erythematosus.

laboratoriumtesten

natriumspiegels in Serum lager dan 125 mmol / L zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TRILEPTAL .De ervaring uit klinische studies toont aan dat de serumnatriumspiegels weer normaal worden wanneer de TRILEPTALE dosering wordt verlaagd of stopgezet, of wanneer de patiënt conservatief werd behandeld (bijv. vochtbeperking).

laboratoriumgegevens uit klinische studies suggereren dat het gebruik van trialptaal geassocieerd werd met dalingen in T4, zonder veranderingen in T3 orTSH.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik na goedkeuring van TRILEPTAL. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

lichaam als geheel: multi-orgaan overgevoeligheidstoornissen gekenmerkt door kenmerken zoals uitslag, koorts, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietesten, eosinofilie en artralgie

cardiovasculair systeem: atrioventriculair blok

Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie

spijsverteringsstelsel: pancreatitis en/of lipase en/of amylaseverhoging

hematologisch en lymfatisch systeem: aplastic bloedarmoede

de Stofwisseling en Voeding Aandoeningen: hypothyroidismand syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoon (SIADH)

Huid-en onderhuidaandoeningen: erythemamultiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse , Acute Gegeneraliseerde Exanthematous Pustulose (AGEP)

Skeletspierstelsel -, bindweefsel-en botaandoeningen:Er zijn meldingen geweest van verminderde minerale botdichtheid, osteoporose andfractures bij patiënten op de lange termijn therapie met TRILEPTAL.

letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)