de oorzaak voor slapeloosheid dient bepaald te worden voorafgaand aan het gebruik van temazepam en het dient niet gebruikt te worden voor eerstelijnsbehandeling van psychotische aandoeningen.

ernstige anafylactische en anafylactoïde reacties, waaronder zeldzame fatale gevallen van anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die temazepam kregen. Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of strottenhoofd betrokken zijn, zijn gemeld bij patiënten na inname van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder temazepam.

wanneer temazepam wordt gebruikt als premedicatie, dienen patiënten daarna naar huis te worden begeleid.

duur van de behandeling

de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan 4 weken voor slapeloosheid, inclusief afbouwproces. Verlenging na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder een nieuwe evaluatie van de situatie.

Het kan nuttig zijn om de patiënt te informeren wanneer de behandeling wordt gestart dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Bovendien is het belangrijk dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst over dergelijke symptomen wordt geminimaliseerd als ze optreden terwijl temazepam wordt gestaakt.

Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, zoals temazepam, ontwenningsverschijnselen zich tussen doses kunnen manifesteren, vooral wanneer de dosering hoog is.

wanneer benzodiazepinen met een lange werkingsduur worden gebruikt, is het belangrijk te waarschuwen voor het overschakelen op een benzodiazepine met een korte werkingsduur, omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden.

tolerantie

tolerantiegrenzen bij patiënten met organische cerebrale veranderingen (met name arteriosclerose) of cardiorespiratoire insufficiëntie kunnen zeer breed zijn; voorzichtigheid is geboden bij het aanpassen van de dosering bij deze patiënten.

verlies van werkzaamheid voor de hypnotische effecten kan zich ontwikkelen na herhaald gebruik gedurende enkele weken.

voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een chronische nier-of leveraandoening (de eliminatiehalfwaardetijd van temazepam kan verlengd zijn). Sedativa die aan patiënten met cirrose worden gegeven, kunnen encefalopathie versnellen.

Alcohol dient te worden vermeden tijdens de behandeling met temazepam (additieve CZS-depressie).

afhankelijkheid

het risico op afhankelijkheid (fysiek of psychologisch) neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-of drugsmisbruik, of bij patiënten met een uitgesproken persoonlijkheidsstoornis. Daarom is regelmatige controle van dergelijke patiënten essentieel

• routinematige herhaalde voorschriften dienen te worden vermeden

• de behandeling dient geleidelijk te worden gestaakt.

ontwenningsverschijnselen

als lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, resulteert abrupt staken van de behandeling in ontwenningsverschijnselen. Deze omvatten hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, slaapstoornissen, diarree en stemmingswisselingen. In ernstige gevallen kan het volgende optreden: een gevoel van onwerkelijkheid of van het lichaam gescheiden te zijn, depersonalisatie, hyperacusis, verwardheid, gevoelloosheid en tintelingen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en fysiek contact, psychotische manifestaties waaronder hallucinaties of epileptische aanvallen.

ontwenningsverschijnselen zullen erger zijn bij patiënten die in het verleden verslaafd waren aan alcohol of andere verdovende middelen, maar kunnen optreden na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die gedurende korte tijd normale therapeutische doses krijgen.

Reboundsymptomen

symptomen, waaronder slapeloosheid en angst, kunnen optreden na het staken van de behandeling. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien dit na abrupt staken groter is, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).

amnesie

anterograde amnesie kan optreden, meestal enkele uren na inname. Om het risico te verminderen, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze een ononderbroken slaap van 7-8 uur kunnen hebben (zie ook rubriek 4.8). Onvoldoende slaap kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, enz. nadelig beïnvloeden. (zie rubriek 4.7).

Sterftecijfer/verlies

psychologische aanpassing kan geremd worden door benzodiazepines.

Psychische en paradoxale reacties

reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, opwinding, verwardheid, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, ongepast gedrag en andere nadelige gedragseffecten kunnen optreden. Deze reacties zijn waarschijnlijker bij kinderen en ouderen, en uiterste voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van benzodiazepines aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Indien deze zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt.

Complex slaapgedrag-gerelateerde voorvallen zoals ‘slapen rijden’ (d.w.z. rijden terwijl je niet volledig wakker bent na inname van een sedatief hypnoticum, met amnesie voor het voorval) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig wakker zijn na inname van een sedatief hypnoticum, waaronder temazepam. Deze bijwerkingen kunnen optreden met sedatieve hypnotica, waaronder temazepam, alleen bij therapeutische doses. Het gebruik van alcohol en andere CZS-depressiva met sedatieve hypnotica lijkt het risico op dergelijk gedrag te verhogen, evenals het gebruik van sedatieve hypnotica bij doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden. Vanwege het risico voor de patiënt en de Gemeenschap moet het stoppen met sedatieve hypnotica sterk worden overwogen bij patiënten die dergelijke voorvallen melden.

risico van gelijktijdig gebruik van opioïden:

gelijktijdig gebruik van Temazepam en opioïden kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico ‘ s moet gelijktijdig voorschrijven van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals Temazepam met opioïden worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten Temazepam gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn (zie ook algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2).

de patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt het sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers (waar van toepassing) te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

specifieke patiëntengroepen

patiënten met depressie

Temazepam dient niet alleen te worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie aangezien zelfmoord bij dergelijke patiënten kan worden versneld.

patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol & drugsmisbruik

Temazepam dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-of drugsmisbruik (risico op misbruik/afhankelijkheid).

patiënten met fobieën en/of chronische psychoses

Temazepam wordt niet aanbevolen (onvoldoende bewijs voor werkzaamheid en veiligheid).

zwangere vrouwen

vermijd regelmatig gebruik bij zwangere vrouwen (risico op neonatale ontwenningsverschijnselen); alleen gebruiken als er duidelijke aanwijzingen zijn zoals controle van de aanvallen (hoge doses tijdens de late zwangerschap of weeën kunnen neonatale hypothermie, hypotonie en ademhalingsdepressie veroorzaken) (zie ook rubriek 4.6).

Temazepam bevat lactose:

patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.