Regulatory Recognition of Secondary Standards

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Internal FDA Publication):
Q: Can a company use reference standards from sources other than the USP?
A: Ja. Het gebruik van een andere bron dan USP kan aanvaardbaar zijn op voorwaarde dat de referentiestandaard de kritische karakteristieke eigenschappen bevat, geschikt is voor het beoogde doel en wordt ondersteund door volledige documentatie…..Het analysecertificaat van de leverancier moet de resultaten van tests rapporteren om het materiaal over een volledige reeks kwaliteitskenmerken adequaat te karakteriseren.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, August 2000:
“Een referentiestandaard (d.w.z. primaire standaard) kan worden verkregen bij de USP/NF of andere officiële bronnen (bijv. CBER, 21 CFR 610.0). Een werkstandaard (in-house of secondary standard) is een standaard die is gekwalificeerd tegen en gebruikt in plaats van de referentiestandaard.”
(3) United States Pharmacopeia, General Chapter <>:
” Use of Reference Standards: Where USP or NF tests or assays requirements to use of a USP Reference Standard, only the results obtained USP Reference Standard are conclusive for purpose to demonstrate conformance to such USP or NF standards. Hoewel USP-normen te allen tijde van toepassing zijn in de levensduur van een artikel van productie tot vervaldatum, geeft USP niet aan wanneer het testen moet worden gedaan, of een frequentie van het testen. Gebruikers van USP en NF passen daarom een reeks strategieën en praktijken toe om ervoor te zorgen dat artikelen voldoen aan compendiale vereisten, inclusief wanneer en indien getest. Dergelijke strategieën en praktijken kunnen het gebruik omvatten van secundaire normen die traceerbaar zijn naar de USP-referentiestandaard, ter aanvulling of ondersteuning van tests die worden uitgevoerd om afdoende aan te tonen dat zij voldoen aan toepasselijke compendiale normen. Omdat de toewijzing van een waarde aan een standaard een van de belangrijkste factoren is die de nauwkeurigheid van een analyse beïnvloedt, is het van cruciaal belang dat dit correct wordt gedaan.”
(4) Europese Farmacopee, hoofdstuk 5.12:
” secundaire standaard: een standaard die is vastgesteld door vergelijking met een primaire standaard. Voor routinematige kwaliteitscontrole mag voor elk van de hierboven voor primaire normen beschreven toepassingen een Secundaire norm worden gebruikt, mits deze wordt vastgesteld met verwijzing naar de primaire norm.”

terug naar boven