bijwerkingen

klinische studies ervaring

in 11 dubbelblinde studies bij 264 patiënten die ketoconazol 2% shampoo gebruikten voor de behandeling van roos of seborrheic dermatitis,trad een toename van normaal haarverlies en irritatie op bij minder dan 1% van de patiënten. In drie open-label veiligheidsstudies waarbij 41 patiënten 4-10 keer per week gedurende zes maanden shampooten, traden de volgende bijwerkingen op: abnormale haartextuur, puisten van de hoofdhuid, milde droogheid van de huid en jeuk.Net als bij andere shampoos, vettigheid en de droogheid van het haar en de hoofdhuid zijn gemeld.In een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde trial waarin patiënten met tineaversicolor werden behandeld met een enkele toepassing van NIZORAL®(ketoconazol) 2% Shampoo (n=106), een dagelijkse toepassing gedurende drie consecutivedays (n=107) of placebo (n=105), drug-gerelateerde bijwerkingen opgetreden in 5 (5%),7 (7%) en 4 (4%) van de patiënten, respectievelijk. De enige bijwerkingen die optraden bij meer dan één patiënt in één van de drie behandelgroepen waren pruritus, reactie op de aanbrengplaats en een droge huid; geen van deze bijwerkingen trad op bij meer dan 3% van de patiënten in een van de drie groepen.

postmarketingervaring

omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten. De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring met NIZORAL ® (ketoconazole) Shampoo: er zijn meldingen geweest van haarverkleuring en abnormale haartextuur, jeuk, brandend gevoel van de huid,contactdermatitis, overgevoeligheid, angio-oedeem, alopecia, huiduitslag, urticaria,huidirritatie, droge huid en reacties op de toedieningsplaats.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nizoral Shampoo (ketoconazol 2%)