als professional op het gebied van medische hulpmiddelen bent u zich terdege bewust van hoeveel tijd en moeite er gaat om uw product op de markt te brengen. De schijnbaar eenvoudige taak van het bepalen van uw apparaat classificatie kan blijken te zijn heel uitdagend.

zelfs nadat u de classificatie hebt vastgesteld, wordt u nog steeds geconfronteerd met de moeilijke beslissing om een van de vele regulatory indieningsroutes te kiezen. Het proces van het ontwikkelen van een product en het voorbereiden van alle benodigde documentatie voor uw inzending kan vele maanden duren, of zelfs jaren in sommige gevallen.

Wist u dat de FDA specifieke terminologie toewijst aan apparaten die door het aanmeldingsproces zijn gegaan?

u hebt waarschijnlijk gehoord van de termen Clearance, Approval, en verleend gebruikt vele malen in de medische hulpmiddelen industrie.

sommigen van u zullen denken dat deze termen hetzelfde betekenen. Of je hebt gehoord dat ze door elkaar werden gebruikt, dus je nam aan dat het niet erg was om het ene tegen het andere te gebruiken.

dat kan niet meer fout zijn.

de terminologie die u gebruikt doet er in feite toe. In het ergste geval kan het verkeerd gebruiken ervan ernstige juridische gevolgen hebben voor uw bedrijf en het apparaat dat u zo hard op de markt hebt gebracht.

Het is belangrijk dat bedrijven de verschillen tussen de drie termen kennen en begrijpen wanneer het passend is om ze te gebruiken. Laten we eens kijken naar het onderscheid tussen goedkeuring Versus goedkeuring Versus verleend:

Wat is het verschil tussen goedkeuring, goedkeuring en verleend voor medische hulpmiddelen?

u denkt misschien dat ik hier semantiek argumenteer, maar de FDA is duidelijk dat de termen Clearance, Approval, en verleend elk betrekking hebben op hun eigen specifieke proces in verschillende routes van het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel:

1. Clearance: wanneer een medisch hulpmiddel wordt goedgekeurd, betekent dit dat het een 510(k) – aanvraag heeft ondergaan, die de FDA heeft beoordeeld en goedgekeurd.
2. goedkeuring: om medische hulpmiddelen van klasse III legaal in de handel te brengen, moeten zij aan een strenge controle en goedkeuringsprocedure worden onderworpen. Na een succesvolle indiening van een premarket approval (PMA) of een Humanitarian Device Exemption (HDE), wordt het apparaat goedgekeurd door de FDA.
3. verleend: medische hulpmiddelen die gebruik maken van de De Novo-route moeten door de FDA worden verleend voordat ze legaal in de Verenigde Staten op de markt kunnen worden gebracht. Dit is een relatief nieuwe term in het lexicon van de FDA.

Neem bijvoorbeeld de Apple Watch, die veel media-aandacht heeft gekregen voor het bereiken van FDA-goedkeuring als een klasse II medisch hulpmiddel. Voor klasse II en klasse I geeft de FDA geen” goedkeuring”, het geeft alleen toestemming.

Jon Speer woog in op het onderwerp tijdens een recent interview dat op de rand werd gepubliceerd, “Klasse I en klasse II producten zijn producten met een lager risico, een klassiek Klasse I voorbeeld is zoiets als een tongspatel-en het is veel gemakkelijker om goedkeuring te krijgen dan goedkeuring.”

het misbruik in terminologie wordt ook vaak gezien in de media waar deze drie termen door elkaar worden gebruikt en ergens in ons geheugen worden ingeprent om ons later te verwarren. Ik zie persberichten, of blog posts geschreven door grote, bekende medische apparatuur bedrijven zeggen dat hun 510 (k) was gewoon “goedgekeurd.”

het gebruik van die terminologie is niet gewoon helemaal verkeerd, het kan ook problemen veroorzaken voor uw bedrijf en Ik zal in de volgende sectie ingaan op waarom.

waarom het gebruik van de juiste regelgevende terminologie ertoe doet

laten we eerst en vooral terugblikken op het begrip 510(k), dat een van de meest voorkomende manieren is om een product op de markt te brengen. Bedrijven in medische hulpmiddelen kunnen deze weg gebruiken als ze in staat zijn om substantiële gelijkwaardigheid met een bestaand product te bewijzen. De FDA-recensent beoordeelt de informatie die u verstrekt om uw apparaten te “wissen” als vergelijkbaar met het predicaat.

het PMA-proces, dat gewoonlijk apparaten van klasse III omvat, is veel strenger dan het 510(k) – proces. De hulpmiddelen moeten veiligheid en werkzaamheid bewijzen door middel van klinisch bewijs. Hierdoor kan de FDA om hun stempel van “goedkeuring” op het apparaat te zetten.

Het is geen geheim dat Klasse II-en klasse III-producten onderworpen zijn aan verschillende soorten FDA-inspecties. FDA inspecteurs kunnen enkele van de meest detail-georiënteerde mensen die je ooit zult ontmoeten. Ze gaan uw documentatie zeer nauwkeurig onderzoeken, Dus u wilt ervoor zorgen dat u de eenvoudige dingen, zoals terminologie, correct krijgt.

stel dat er een Inspecteur aan uw deur verschijnt die verwacht een klasse II apparaat te bekijken en ziet dat uw website het labelt als “goedgekeurd”.”Dat zal onmiddellijk een rode vlag zijn voor die Inspecteur. Als dat gebeurt, kan ik garanderen dat Inspecteur meer kans om dieper en dieper graven in uw andere processen, ook.

perceptie is alles tijdens een inspectie. U wilt niet op de verkeerde voet beginnen door een eenvoudig geval van verkeerde terminologie. Vergeet niet dat inspecteurs waarschijnlijk veel onderzoek doen naar uw bedrijf. Ze zullen waarschijnlijk kijken naar uw website en alle andere marketing onderpand dat ze kunnen vinden.

veel mensen realiseren zich niet dat veel van die informatie wordt beschouwd als onderdeel van de apparaatlabels. U wilt ervoor zorgen dat al die dingen goed worden beoordeeld onder uw kwaliteitsmanagementsysteem om eenvoudige fouten te voorkomen.

inspecties zijn vaak de belangrijkste zorg van kwaliteits-en regelgevingsdeskundigen, maar het gebruik van de verkeerde terminologie kan ook juridische gevolgen hebben. een ding dat vaak wordt beweerd door productaansprakelijkheidsadvocaten is dat als de tegenpartij bezwaar kan maken tegen enig aspect van een getuigenis door te bewijzen dat iets wat werd gezegd onjuist is, de gehele getuigenis kan worden verworpen. Met andere woorden, als het ooit gaat om een rechtszaak, je zou kunnen vinden jezelf aan de verkeerde kant van de dingen als onjuiste terminologie wordt gebruikt.

consumenten krijgen ook steeds meer voorlichting over medische hulpmiddelen als gevolg van de groeiende trend van draagbare technologie. Deze eindgebruikers zoeken voortdurend op het internet en de sociale media naar informatie over deze producten. Zozeer zelfs dat ze zelfs hun koopbeslissingen kunnen nemen op basis van de terminologie die wordt gebruikt met het apparaat.met name beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn bekend met de verschillen in terminologie. U moet een overtuigend geval dat uw product nauwkeurig op de markt wordt gebracht en veilig te gebruiken op hun patiënten.

een eenvoudige terminologische fout kan ertoe leiden dat sommige van de krachtigste marketingcampagnes een nadelig, tegengesteld effect hebben op potentiële patiënten en clinici.

voor wie zijn de juiste termen belangrijk? Duidelijk kwaliteit professionals, regelgevende instanties zoals FDA, leden van het rechtssysteem, en zelfs consumenten. Als een bedrijf voor medische hulpmiddelen de basisterminologie niet goed kan krijgen, wat kunnen ze dan nog meer verkeerd doen?

laatste gedachten

terminologie is erg belangrijk. Je moet je toestemming kennen van je goedkeuringen en toelagen.

onjuist gebruik van deze termen kan leiden tot een zeer moeilijke inspectie, ernstige juridische gevolgen voor uw bedrijf, en kan zelfs leiden tot verlies van marktaandeel.

De lancering van een medisch hulpmiddel is het hoogtepunt van veel hard werken, tijd en geld. Zorg ervoor dat u en uw collega ‘ s de subtiele verschillen in terminologie begrijpen. Het is een eenvoudige manier om zelf toegebracht wonden die ongelukkige gevolgen voor uw bedrijf kan hebben te voorkomen.