Belviq, het eerste nieuwe recept drug in jaren om mensen te helpen gewicht te verliezen, wordt naar verwachting beschikbaar in vier tot zes maanden. Justin Sullivan / Getty Images hide caption

toggle caption

Justin Sullivan/Getty Images

Voor het eerst in 13 jaar heeft de Food and Drug Administration een nieuw geneesmiddel goedgekeurd om mensen te helpen gewicht te verliezen.de FDA gaf het groene licht aan Arena Pharmaceuticals om Belviq, of lorcaserin in het algemeen, een twee keer per dag pil te verkopen die de eetlust onderdrukt en het metabolisme lijkt te beïnvloeden door de niveaus van de chemische serotonine in de hersenen te beïnvloeden.”obesitas bedreigt het algemene welzijn van patiënten en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid,” zei Janet Woodcock, directeur van het FDA ‘ s drug center, in een verklaring. “De goedkeuring van dit medicijn, verantwoord gebruikt in combinatie met een gezond dieet en levensstijl, biedt een behandelingsoptie voor Amerikanen die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben.”

het geneesmiddel werd goedgekeurd voor mensen met obesitas (mensen met een body mass index van 30 of meer) en mensen met overgewicht met een BMI van 27 of meer die ook ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening hebben, zoals hoge bloeddruk, diabetes type 2 of een hoog cholesterolgehalte.

in door Arena gesponsorde onderzoeken verloor ongeveer de helft van de patiënten die Belviq innamen na een jaar ongeveer 5% van hun lichaamsgewicht. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, droge mond en constipatie.

de FDA had het geneesmiddel in 2010 afgewezen nadat een panel van deskundigen het Agentschap had geadviseerd om het een duimen naar beneden te geven vanwege veiligheidsrisico ‘ s. Vroege studies gaven aan dat het medicijn tumoren kan veroorzaken bij ratten en mogelijk hartproblemen bij mensen. Lorcaserin werkt op dezelfde manier als een deel van de Fen-phen dieetpil combinatie die uit de markt werd getrokken in 1997 omdat het hartklepschade veroorzaakte.

maar de onderneming diende nieuwe gegevens in om deze bezwaren weg te nemen, en hetzelfde panel keurde de goedkeuring in Mei goed. Sommige panelleden uitten echter opnieuw hun bezorgdheid over de veiligheid van het medicijn, met name de hartproblemen, net als sommige voorstanders van consumenten.”geconfronteerd met deze ernstige bezorgdheid, zou het gevaarlijk en gewetenloos zijn voor u om de FDA toe te staan het beschikbare bewijs te negeren en grote aantallen patiënten met obesitas, die al risico lopen op hart-en vaatziekten, te onderwerpen aan het extra risico op beschadigde hartkleppen,” schreef Sidney M. Wolfe van de Public Citizen Health Research Group, in een brief aan FDA-commissaris Margaret A. Hamburg.

Arena zal nodig zijn om zes aanvullende studies uit te voeren om de veiligheid van het geneesmiddel te controleren, waaronder een specifiek ontworpen om cardiovasculaire risico ‘ s te onderzoeken, zei de FDA.

het bedrijf vertelde Shots dat het nog niet de prijs voor Belviq weet of wanneer het beschikbaar zal zijn in apotheken.eind woensdag zei Arena CEO Jack Lief op CNBC dat Belviq ongeveer hetzelfde zou kosten als een Starbucks venti latte in New York. TheStreet.com gemeld het medicijn zal naar verwachting beschikbaar zijn in apotheken in vier tot zes maanden.

het Agentschap staat onder druk om het gemakkelijker te maken om geneesmiddelen voor gewichtsverlies op de markt te brengen. Meer dan twee derde van de Amerikanen zijn overgewicht, waaronder ongeveer een derde die zwaarlijvig zijn.

ondanks miljoenen dollars in onderzoek, zijn slechts een handvol van door de overheid goedgekeurde gewichtsverlies drugs op de markt, en slechts één, Orlistat, kan op lange termijn worden gebruikt. De FDA heeft niet ingestemd met een nieuwe gewichtsverlies drug sinds Orlistat kwam op de markt in 1999. Hoewel het nu beschikbaar is zonder een voorschrift onder de naam Xenical, dat medicijn is niet zo effectief en kan onaangename bijwerkingen veroorzaken, met name diarree.

het eens zo populaire gewichtsverlies medicijn Meridia werd uit de markt gehaald in 2010 vanwege bezorgdheid over hartaanvallen en beroertes.

in Februari adviseerden FDA-adviseurs ook de goedkeuring van Qnexa, een ander gewichtsverlies medicijn. De FDA had Qnexa in 2010 wegens bezorgdheid over hartproblemen en geboortetekorten verworpen.

maar Vivus, maker van Qnexa, heeft aanvullende gegevens ingediend om deze bezwaren weg te nemen. In April, de FDA zei dat het uitstellen van een definitieve beslissing over Qnexa tot 17 juli. Qnexa is een combinatie van twee geneesmiddelen die al op de markt zijn: phentermine, een stimulerend middel gebruikt voor korte periodes om gewicht te helpen beheersen, en topiramaat, dat wordt gebruikt voor migraine en epileptische aanvallen.