De Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor het vertellen van ons welke voedingsmiddelen, medicijnen en medische hulpmiddelen veilig zijn voor ons om te gebruiken. De meesten van ons gaan ervan uit dat alles wat is goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA is grondig getest, maar dat is niet altijd waar.

er is een groot verschil tussen een geneesmiddel of medisch apparaat dat is goedgekeurd door de FDA en die zijn goedgekeurd door de FDA. Gezien het feit dat meer en meer tech producten worden doorgelicht door de FDA, is het belangrijk om het verschil te begrijpen.

Ik moet mijn hoed tip aan John Oliver van vorige Week vanavond voor de inspiratie voor deze gids. In zijn aflevering van 2 juni 2019 behandelde hij de gevaren van het gebruik van oudere medische hulpmiddelen om FDA-goedkeuring te krijgen, die ik hieronder zal uitleggen.

wat regelt de FDA?

voor het grootste deel evalueert de Food and Drug Administration de veiligheid en werkzaamheid van:

• voorschriftgeneesmiddelen voor mens en dier
• vrij verkrijgbare geneesmiddelen
• Biologica (bijv. vaccins, bloedproducten, biotechnologie producten en gentherapie)
• voedingssupplementen (niet alle zijn onderworpen aan de FDA)
• Medische apparaten (alles van houten tongspatels te pacemakers)
• Chirurgische implantaten
• levensmiddelenadditieven
• Cosmetica
• Producten die geven straling (bijv. X-stralen, magnetrons)
• Tabaksproducten
• Zuigelingenvoeding

wat betekent ‘FDA goedgekeurd’?

” FDA goedgekeurd “betekent dat het bureau heeft vastgesteld dat de” voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico ‘ s voor het beoogde gebruik.”Fabrikanten moeten een premarket approval (PMA) Aanvraag indienen en de resultaten van klinische tests om goedkeuring te krijgen.

bij de beslissing om een product of geneesmiddel goed te keuren, moet de FDA beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico ‘ s. De FDA is meestal geneigd om een product goed te keuren dat een hoger risico heeft als het potentiële voordeel aanzienlijk is — zoals een kunsthartklep die iemands leven kan redden.

welke producten moeten door de FDA worden goedgekeurd?

FDA-goedkeuring is meestal verplicht om producten in de VS op de markt te brengen of te verkopen die een aanzienlijk risico op letsel of ziekte kunnen hebben, maar die ook uw gezondheid ten goede kunnen komen-zoals receptplichtige geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vaccins en klasse III medische hulpmiddelen.

de FDA categoriseert medische hulpmiddelen in klasse III, klasse II en klasse I. Complexe medische hulpmiddelen die in uw lichaam worden geïmplanteerd, levensondersteunend zijn, of die het potentieel hebben om significante verwonding of ziekte in het lichaam te veroorzaken, behoren tot klasse III. Deze omvatten geïmplanteerde pacemakers, vervangende hartkleppen en zelfs borstimplantaten.

apparaten met een lager risico en producten die buiten het lichaam worden gebruikt, zoals condooms, gemotoriseerde rolstoelen en verband, vallen in klasse II en klasse I. ter referentie: de ECG-app van Apple voor de Apple Watch is in klasse II.

wat betekent ‘FDA-goedgekeurd’?

medische hulpmiddelen van klasse II en klasse I worden gewoonlijk door de FDA “goedgekeurd”, wat betekent dat de fabrikant kan aantonen dat hun product “in wezen gelijkwaardig is aan een ander (vergelijkbaar) legaal in de handel gebracht hulpmiddel” dat reeds door de FDA is goedgekeurd. Die reeds ontruimde producten worden een predicaat genoemd.

bijvoorbeeld, laten we hypothetisch zeggen dat Apple een pacemaker wilde maken, met hetzelfde ontwerp en dezelfde kenmerken van een pacemaker die al bestaat. Het bedrijf kon krijgen FDA goedkeuring als het zijn product kan vergelijken met een ander die al op de markt en aantonen dat het is het net zo veilig en effectief, en werkt op dezelfde manier.

bedrijven moeten een “premarket notification submission” of 510(k) indienen bij de FDA, zodat deze het product kan beoordelen en wissen. Zodra de FDA verklaart dat een nieuw medisch hulpmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan een predicaat, wordt het “gewist” en kan het in de VS op de markt worden gebracht en verkocht.

het systeem is niet perfect

het probleem met het goedkeuringssysteem van de FDA, zoals John Oliver opmerkte, is dat vaak bedrijven hun product laten wissen door oudere predicaten te gebruiken die later om veiligheidsredenen werden teruggeroepen.

alleen omdat een apparaat is goedgekeurd of gewist door de FDA betekent niet altijd dat het veilig is. Daarom zie je advertenties voor class-action rechtszaken waarin je vraagt of jij of een geliefde een door de FDA goedgekeurd product gebruikte, en permanent lichamelijk letsel opliep of als gevolg daarvan stierf. Die defecte producten leidden uiteindelijk tot aanzienlijke gezondheidsproblemen, ook al waren ze goedgekeurd of goedgekeurd.

Het is belangrijk om te begrijpen dat de FDA geen van de producten ontwikkelt die het evalueert voor goedkeuring. Noch voert het zijn eigen tests uit — in plaats daarvan beoordeelt het de resultaten van onafhankelijke laboratorium-en klinische tests om te bepalen of het product, medicijn of levensmiddelenadditief veilig en zo effectief is als het beweert te zijn.

welke technische consumentenproducten zijn goedgekeurd door de FDA?

Dit is geenszins een uitputtende lijst van medische tech apparaten en producten die onlangs zijn goedgekeurd door de FDA, maar een paar die we hebben behandeld op CNET omvatten:

• De Samsung Galaxy Watch 3 heeft een ECG-functie met FDA-goedkeuring, maar het is nog niet beschikbaar in de VS.
• het Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) – systeem, dat lichte elektrische stimulatieschokken naar het zenuwstelsel stuurt om ADHD te behandelen.
• de Apple ECG-app, waarmee de Apple Watch series 4 de elektrische impulsen vanuit uw hart kan meten om een ECG te genereren.
• AliveCor ‘ s KardiaMobile 6L, een draagbare sensor die verbinding maakt met uw smartphone om een ECG te genereren. het voorwaartse Studiehorloge van Alphabet ‘ s life sciences firm, dat een ECG kan uitvoeren.
• niet technisch technisch, maar de onmogelijke Burger soja leghemoglobine, of “heme”, die is aangewezen als” algemeen erkend als veilig ” door de FDA.

Waarom is dit belangrijk?

steeds meer technologiebedrijven maken producten die vitale functies kunnen meten en patronen in uw hartritme kunnen volgen die in het verleden alleen professionele zorgapparaten konden meten. We zullen alleen maar meer Consumer health Tech apparaten te zien in de komende jaren, en veel zullen worden FDA gewist.

ondanks de aanhoudende problemen van producten die worden gewist op basis van oudere, onveilige predicaten, wordt u niet uitgeschakeld door dat label. De meeste van deze consumentenapparaten zullen niet invasief zijn of waarschijnlijk aanzienlijke lichamelijke schade veroorzaken. Maar als er ooit een dag komt waarop Apple een klasse III-apparaat maakt, wordt u tenminste voldoende geïnformeerd om de implicaties te begrijpen.