bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden nader beschreven in andere rubrieken van de voorschrijfinformatie:

• Pulmonale Toxiciteit
• leverbeschadiging
• Verergerd Aritmie
• Visuele beperkingen en Verlies van het Gezichtsvermogen
• Schildklier Afwijkingen
• Bradycardie
• Perifere Neuropathie
• Lichtgevoeligheid en Verkleuring van de Huid

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drugand mogelijk niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

bij de gebruikelijke onderhoudsdosis (400 mg / dag) en hoger veroorzaakt CORDARON bijwerkingen bij ongeveer drie vierde van alle patiënten,resulterend in stopzetting bij 7 tot 18%.

in onderzoeken bij bijna 5.000 patiënten die werden behandeld in open U. S. studies en in gepubliceerde rapporten van behandeling met CORDARON, waren de bijwerkingen die het meest frequent staken van de behandeling met CORDARON omvatten pulmonaryinfiltraten of fibrose, paroxysmale ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen en verhoging van leverenzymen. Andere symptomen die minder vaak discontinuaties veroorzaakten, waren visuele stoornissen,lichtgevoeligheid, blauwe huidverkleuring, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie.

de volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op een retrospectieve studie bij 241 patiënten die 2 tot 1.515 dagen werden behandeld (gemiddeld 441,3 dagen):

schildklier

vaak: hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie.

cardiovasculair

vaak: congestief hartfalen, hartritmestoornissen, SAnode disfunctie.

gastro-intestinale

zeer vaak: misselijkheid, braken.

vaak: constipatie, anorexie, buikpijn.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Blozen, abnormale smaak en geur, oedeem, abnormale speekselvloed, stollingsafwijkingen.

soms: blauwe huidverkleuring, huiduitslag, spontaneusecchymose, alopecia, hypotensie en cardiale geleidingsstoornissen.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van CORDARON na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

hematologisch: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eosinofiele pneumonie, acuut respiratorydistress syndroom in de postoperatieve setting, bronchospasme, bronchiolitis obliteransorganiserende pneumonie, longbloeding,pleurale effusie, pleuritis.

gastro-intestinaal: pancreatitis, acute pancreatitis.

hepatisch: hepatitis, cholestatische hepatitis, cirrose.

huid-en onderhuidaandoeningen: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)