volgens een wetenschappelijke verklaring van de Endocrine Society moeten patiënten worden geadviseerd over de risico ‘ s van op maat samengestelde bioidentical hormones. De voorkeursbehandelingen hadden moeten worden doorgelicht door de Amerikaanse Food and Drug Administration, niet door Oprah.

artsen kunnen de tijd nodig hebben om patiënten de mogelijke risico ‘ s uit te leggen van het gebruik van “bio-identieke hormoonformuleringen” gemaakt door apotheken samen te stellen, zeggen de auteurs van een wetenschappelijke verklaring van de endocriene samenleving.

veel artsen en patiënten vinden het onderwerp verwarrend vanwege misleidende informatie van het Internet en aanbevelingen voor alternatieve menopauzale vervangende hormonen van beroemdheden als Oprah Winfrey en Suzanne Somers. De samengestelde formuleringen worden aangeprezen als ” natuurlijk “en afgestemd op de behoeften van een individu, maar” bio-identieke hormonen ” wordt beter begrepen als een marketing term om producten te verkopen die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), volgens Nanette Santoro, MD, voorzitter van de task force die de wetenschappelijke verklaring schreef.

patiënten moeten begrijpen dat FDA-goedgekeurde hormonen van farmaceutische bedrijven bescherming bieden van zuiverheid, gecontroleerde productieprocessen en bewijs uit klinische studies dat producten uit minder gereguleerde apotheken dat niet doen. Bovendien kunnen veel van de nieuwere FDA-goedgekeurde formuleringen worden beschreven als bioidentical omdat ze dezelfde moleculen zijn als hormonen die in het lichaam worden gevonden.

patiënten worden aangetrokken door dat” natuurlijke ” label, maar ze kunnen niet weten onder welke omstandigheden de formuleringen worden geproduceerd. Een extreem voorbeeld van het gevaar van de minder gereguleerde omgeving van compounding apotheken deed zich voor in 2012, toen meer dan 60 mensen stierven aan schimmelmeningitis na het ontvangen van injecties van bedorven steroïden geleverd door het New England Compounding Center. Het hoofd van die apotheek werd onlangs schuldig bevonden aan afpersing.

” de boodschap die we willen overbrengen aan vrouwen en aan voorschrijvers is dat ze alleen een samengestelde hormoontherapie moeten overwegen als ze geen door de overheid goedgekeurde therapie kunnen verdragen, of als ze een dosis of formulering nodig hebben die niet algemeen beschikbaar is in een door de overheid goedgekeurde therapie.”- JoAnn Pinkerton, MD, uitvoerend directeur, Noord-Amerikaanse menopauze Society; professor, obstetrics and gynecology, University of Virginia Health System

maar een ander zorgwekkend probleem is dat apothekers die samengaan bijvoorbeeld hulpstoffen kunnen introduceren met onbekende effecten op de absorptie van het hormoon.

“de omstandigheden waaronder het wordt geproduceerd en de exacte hulpstoffen die in die stof worden ingebracht, zullen de absorptie ervan beïnvloeden en kunnen van invloed zijn op de vraag of het u schade toebrengt of niet,” zegt Santoro, voorzitter van de afdeling verloskunde en Gynaecologie van de Universiteit van Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora. “Hoe zorgvuldig het ook wordt voorbereid, het is onmogelijk om de farmacokinetiek van het product te kennen. Dus, ik weet niet of mijn patiënt een piek krijgt op een uur, twee uur, vijf uur, zes uur, of nooit omdat de hulpstof de absorptie blokkeert.”

miljoenen vrouwen?volgens een studie van Santoro en JoAnn Pinkerton, directeur van de North American Menopause Society en hoogleraar verloskunde en gynaecologie aan de University Of Virginia Health System, blijkt het aantal vrouwen dat deze producten gebruikt enorm te zijn. De studie schatte dat 1 miljoen tot 2.5 miljoen Amerikaanse vrouwen van 40 jaar of ouder gebruiken samengestelde hormoontherapie. “Het lijkt een groter deel van de markt dan we dachten. Een kwart tot een derde van de markt voor hormoontherapie producten is in de custom-compounded rijk,” Santoro zegt.

uit de studie bleek ook dat veel vrouwen zich er niet van bewust zijn dat de op maat samengestelde producten niet door de FDA zijn geëvalueerd. “Deze op maat samengestelde producten vereisen voorschriften”, zegt Pinkerton. “Veel vrouwen geloven dat als ze een Recept krijgen, het betekent dat het product is goedgekeurd door de overheid. Op de vraag in de enquête konden veel vrouwen niet zeggen of ze wel of niet een door de overheid goedgekeurde of niet door de overheid goedgekeurde therapie namen.”

de mythe van speeksel testen

een andere tactiek die wordt gebruikt door samengestelde producten marketeers is de notie dat door speeksel testen, kunnen ze elk individu een perfecte match van de hormoonbehoeften, een andere bewering dat de wetenschappelijke verklaring probeert om neer te halen. “De aangepaste compounders voor de menopauze ‘iedereen is een speciale sneeuwvlok, en je hebt je speciale recept van hormonen nodig, en we kunnen dat voor u doen,’ ” Santoro zegt.

” De wetenschappelijke verklaring maakt het punt dat speekseltest onbetrouwbaar is, ” zegt Pinkerton. “Patiënten betalen aanzienlijke kosten om gegevens te ontvangen waarvan zij denken dat deze op hen zijn afgestemd, wanneer in werkelijkheid de dosering voor hormoontherapie wordt uitgevoerd op basis van symptomen, niet op basis van bloedspiegels of speekseltesten, “

een patiënt bij wie de opvliegers zijn verdwenen, is op de juiste dosis gebaseerd, is Santoro het ermee eens: “alleen in zeldzame gevallen, als zij uitschieters zijn in de farmacokinetische curve, moet u de bloedspiegels meten. Speeksel testen voegt een niveau van complexiteit die er niet hoeft te zijn.”

schildklierhormonen

naast de menopauzale hormonen is schildklierinsufficiëntie de andere belangrijkste aandoening waarvoor bio-identieke hormonen op de markt worden gebracht. Santoro zegt dat “ergens tussen 1 op 10 tot 1 op 20 mensen niet goed doen” op vervanging van levothyroxine (T4), en sommigen lijken beter te doen met een combinatie van T4 en triiodothyronine (T3). Ze zegt dat marketeers in de bio-identieke veld grijpen op dit te duwen ” de overtuiging dat als je het uit een biologische bron is het beter. Dat heeft ertoe geleid dat mensen dingen nemen zoals porcine schildklier ” omdat het zowel T4 als T3 bevat.

behandelingsrichtlijnen van organisaties als de American Thyroid Association bevelen aan om deze “natuurlijke” extracten van varkensschijfklieren te vermijden omdat ze veiligheidsrisico ‘ s opleveren — met name vanwege hun verhouding T4 tot T3, waarbij T3-spiegels veel te hoog zijn. En opgemerkt moet worden dat de standaardmedicijnen voor het vervangen van T4 en T3 in feite bio — identiek zijn-exact dezelfde moleculen als de hormonen.

succesvolle communicatie

Santoro en Pinkerton komen regelmatig patiënten tegen die samengestelde bio-identieke hormonen aanvragen, vaak omdat ze bang zijn voor traditionele hormoontherapie.

een deel van hun bezorgdheid vloeit voort uit de spin die de samengestelde marketeers op de voorlopige release van de resultaten van het Women ’s Health Initiative meer dan een decennium geleden over de risico’ s van menopauzale hormoonvervangende therapie. Een fallout van de WHI was dat FDA-goedgekeurde oestrogeentherapie moet bevatten boxed waarschuwingen over mogelijke gevaren. De minder gereguleerde samengestelde therapieën zijn niet verplicht om deze waarschuwingen op te nemen, die ertoe kunnen leiden dat vrouwen de ongerechtvaardigde veronderstelling maken dat ze geen risico ‘ s hebben.”veel van deze marketeers bouwen voort op een kleine waarheid en maken deze dan veel breder toepasbaar op een ongepaste manier”, zegt Santoro, zoals beweren dat vrouwen problemen ondervonden omdat ze geen “natuurlijke producten” gebruikten.”

bijvoorbeeld, de vierde hit van een Google-zoekopdracht van de term, “bioidentical hormones,” verschijnt een website die de valse verklaring maakt: “Er is een overweldigend grote hoeveelheid bewijs dat de bewering ondersteunt dat bio-identieke hormoontherapie veiliger en effectiever is dan synthetische hormoonvervanging.”Er is in feite geen dergelijk bewijs, benadrukt de wetenschappelijke verklaring.

” Er zijn redenen om compounding te gebruiken, maar er is geen reden voor een derde van de Amerikaanse vrouwen om het te gebruiken als een geprefereerde vorm van hormoontherapie. Misschien zal 1% van de mensen een reactie hebben op alle vormen van hormoontherapie en zou het beter kunnen doen met compounding.”- Nanette Santoro, MD, chair, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro en Pinkerton leggen beide aan patiënten beïnvloed door dergelijke claims uit dat er door de FDA goedgekeurde producten zijn die kunnen worden gedefinieerd als “bioidentical.””Ik weet dat het gaat om nog eens 10 minuten onderwijs toegevoegd aan het bezoek,” Santoro zegt. “Ik moet uitleggen dat wat ze krijgen is veel betrouwbaarder als we gebruik maken van een FDA-goedgekeurde verbinding, dus ik voel me veel comfortabeler te geven dat aan hen. Er zijn echte veiligheidsproblemen en werkzaamheidsproblemen met het gebruik van iets dat is samengesteld, dus het zou niet mijn eerste aanbeveling voor hen zijn, het zou mijn laatste zijn, als niets anders werkte.”

” de boodschap die we aan vrouwen en voorschrijvers willen geven, is dat ze alleen een samengestelde hormoontherapie moeten overwegen als ze een door de overheid goedgekeurde therapie niet kunnen verdragen, of als ze een dosis of formulering nodig hebben die niet algemeen beschikbaar is in een door de overheid goedgekeurde therapie, ” zegt Pinkerton. “De meerderheid van de vrouwen zijn zeer bereid om een door de overheid goedgekeurde bio-identieke hormoontherapie te proberen zodra ze begrijpen dat het beschikbaar is, en het verschil in de veiligheid tussen door de overheid goedgekeurde vs.samengesteld.”

” Er zijn redenen om compounding te gebruiken, maar er is geen reden voor een derde van de Amerikaanse vrouwen om het te gebruiken als een geprefereerde vorm van hormoontherapie, ” zegt Santoro. “Misschien 1% van de mensen zal een reactie op alle vormen van hormoontherapie en misschien beter doen met compounding.”

A Consensus

naast de Verklaring van de endocriene Society, zegt Pinkerton dat “de meerderheid van de belangrijkste medische genootschappen, waaronder de North American Menopause Society, het American Congress of Obstetrics and Gynecology, en de American Society for Reproductive Medicine, evenals verscheidene internationale genootschappen, allemaal het gebruik van door de overheid goedgekeurde hormoonformuleringen aanbevelen die veel opties bieden zonder de unieke risico’ s van samengestelde hormoontherapie.”

” samengestelde bio-identieke hormonen in de Endocrinologiepraktijk: An Endocrine Society Scientific Statement ” werd gepubliceerd in het Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism in April 2016.Seaborg is een freelance schrijver uit Charlottesville, Va. Hij schreef over de toename van heupfracturen in Mei.