PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.de behandeling met ciprofloxacine moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag of enig ander teken van een overgevoeligheidsreactie. Inklinische studies van patiënten met bacteriële hoornvlieszweer, een witte kristallijnprecipitaat gelegen in het oppervlakkige gedeelte van het hoornvlies defect werd waargenomen bij 35 (16,6%) van 210 patiënten. Het precipitaat begon binnen 24 uur tot 7 dagen na aanvang van de behandeling. Bij één patiënt was het neerslag direct geïrrigeerd bij het verschijnen. Bij 17 patiënten verdween het neerslag binnen 1 tot 8 dagen (zeven binnen de eerste 24-72 uur),bij 5 patiënten verdween het neerslag binnen 10-13 dagen. Bij negen patiënten waren exactresolutiedagen niet beschikbaar; bij follow-uponderzoeken, 18-44 dagen na aanvang van het voorval, werd echter een volledig herstel van het precipitaat genoteerd. Bij drie patiënten was informatie over de uitkomst niet beschikbaar. De precipitatedid sloot het voortgezette gebruik van ciprofloxacine niet uit, noch had het een negatieve invloed op het klinisch verloop van de ulcus of het visuele resultaat. (zie bijwerkingen).

carcinogenese, mutagenese, Fertiliteitsstoornis

acht in vitro mutageniciteitstesten zijn uitgevoerd met ciprofloxacine en de testresultaten zijn hieronder weergegeven:

Salmonella / Microsoomtest (negatief)
E. coli DNA Repair Assay (negatief)
Muis Lymphoma Cell Forward Mutation Assay (positief)
Chinese Hamster V79 Cell HGPRT Test (negatief)
Syrische hamster Embryo Cell Transformation Assay (negatief)
Saccharomyces cerevisiae Point Mutation Assay (negatief)
Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover and Gen Conversion Assay (negatief)
Hepatocyte DNA Repair Assay (positief)

twee van de acht tests waren dus positief, maar de resultaten van de volgende drie in vivo testsystemen gaf negatieve resultaten:

Rattenhepatocyt DNA Repair Assay
Micronucleus Test (Muizen)
Dominant Lethal Test (Muizen)

lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten zijn voltooid. Na dagelijkse orale toediening gedurende maximaal twee jaar is er geen bewijs dat ciprofloxacine bij deze diersoorten carcinogene of tumorigene effecten had.

zwangerschap

zwangerschap categorie C: reproductiestudies zijn uitgevoerd bij ratten en muizen met doses tot zesmaal de gebruikelijke dagelijkse humane dosis en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid of schade voor de foetus als gevolg van ciprofloxacine. Zoals bij de meeste antimicrobiële middelen veroorzaakte ciprofloxacine (30 en 100 mg/kg oraal) bij konijnen gastro-intestinale stoornissen, wat leidde tot gewichtsverlies bij de moeder en een verhoogde incidentie van abortus. Noteratogeniciteit werd waargenomen bij beide doses. Na intraveneuze toediening, bij doses tot 20 mg/kg, werd geen maternale toxiciteit veroorzaakt en werd geen embryotoxiciteit of teratogeniciteit waargenomen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. CILOXAN ® oftalmische oplossing mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of lokaal toegediende ciprofloxacini wordt uitgescheiden in de moedermelk; het is echter bekend dat oraal toegediende Ciprofloxacin wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en orale ciprofloxacinis gemeld in moedermelk na een enkele dosis van 500 mg. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CILOXAN oftalmische oplossing wordt toegediend aan anursing moeder.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld. Hoewel ciprofloxacine en andere chinolonen na orale toediening artropathie veroorzaken bij onvolgroeide dieren,veroorzaakte topische oculaire toediening van ciprofloxacine aan onvolgroeide dieren geen artropathie en is er geen bewijs dat de oftalmische doseringsvorm enig effect heeft op de gewichtdragende gewrichten.

geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.