Articles

Zimmer Persona Knee Replacement Recall

by admin
Quick Summary

Zimmer Persona Knee Recall

Zimmer Persona Knee Recall

edeltäjänsä NexGenin tavoin Zimmer Persona Knee system oli suunniteltu nuoremmalle ja aktiivisemmalle demografiselle järjestelmälle ja tarkoitettu jäljittelemään tarkasti polven luonnollista toimintaa. Vain kolme vuotta sen 2012 hyväksyminen kuitenkin merkittävä komponentti tarvitaan FDA ja valmistaja antaa 2015 Zimmer Persona polvi muistuttaa Trabekkelimetalli Säärilevy käytetään osana järjestelmää.

takaisinkutsu annettiin sen jälkeen, kun useiden raporttien mukaan potilaat kokivat voimakasta kipua, laitteen löystymistä ja heille tehtiin polven korjausleikkaus odotettua nopeammin.

Zimmer Persona Polvikomplikaatiot

Zimmer Persona Trabekkelimetalli Säärilevy on osoitettu olevan alttiina löystymiselle, joka voi johtaa vakavaan kipuun, nivelten epävakauteen ja laitevikaan. Raportoituja komplikaatioita ovat:

  • vaikea polvikipu

    • verisuoni-ja hermovaurio

  • nivelkudosvaurio
  • Luunmurtuma
  • nivelen sijoiltaanmeno

potilaat, joilla on laitevika, joutuvat usein tekemään yhden tai useamman korjausleikkauksen viallisen laitteen poistamiseksi ja vaihtamiseksi.

Zimmer Persona Knee Recall

Zimmer Persona Knee system oli suunniteltu tarkemmin matki polven luonnollista toimintaa. Edeltäjänsä, NexGenin polvenkorjauslaitteen, tavoin sen oli tarkoitus olla pitkäikäinen aktiivisemmalle ja nuoremmalle väestölle. Se hyväksyttiin vuonna 2012 ja merkittävä osa järjestelmästä vaati takaisinkutsun vain kolme vuotta myöhemmin.

12.maaliskuuta 2015 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) antoi takaisinvedon Zimmer Persona Trabecular Metal Tibial Plate knee-implantista. Luokan II takaisinkutsu annettiin sen jälkeen, kun useita valituksia oli jätetty koskien ”radiolucent linjat” nähnyt tentti ja löysääminen laitteiden.

takaisinkutsu koski 11 638 laitetta, jotka asennettiin yhdysvaltalaispotilaille ja niitä saaneet saattoivat kärsiä kovista kivuista tai altistua komplikaatioriskille. Monissa tapauksissa laitevika aiheuttaa vaatimuksen polven tarkistusleikkaukseen.

Zimmer Persona Approval

Persona-polvistute hyväksyttiin vuonna 2012 käyttäen FDA: n 510(k) premarket-lupaprosessia, jonka avulla valmistajat voivat saada hyväksynnän ilman kalliita kliinisiä kokeita ihmisillä. Käyttämällä 510 (k) – prosessia valmistaja voi saada hyväksynnän, joka perustuu uuden laitteen samankaltaisuuteen vanhemman laitteen kanssa, minkä vuoksi Zimmer-persoonaa ei ollut testattu ihmisillä ennen sen julkaisemista julkiseen käyttöön.

vuoteen 2015 mennessä, vain kolme vuotta sen hyväksymisen jälkeen, FDA oli saanut lukuisia raportteja Persona-nivellaitteen löystymisestä ja radiolukenttien linjojen kehittymisestä, mikä viittasi siihen, että laite oli irronnut tukiluusta. Tekonivelleikkausten ennenaikaista löystymistä voidaan kutsua myös ”varhaiseksi vikaantumiseksi” ja se johtaa usein uusintakirurgian vaatimukseen.

12.maaliskuuta 2015, kun FDA: lle oli jätetty lukuisia haittatapahtumailmoituksia, virasto antoi laitteelle luokan II takaisinkutsun, jossa lääkäreitä ja sairaaloita varoitettiin lopettamaan laitteen käyttö välittömästi. Valitettavasti FDA: n mukaan 11 638 laitetta oli jo istutettu.

luokan II takaisinkutsuja annetaan, kun havaitaan, että laite voi mahdollisesti aiheuttaa tilapäisen tai korjautuvan terveys-tai terveysuhan. Persoonan nivelen löystymistä ja radiolukentin linjakehitystä voidaan pitää ”palautuvana”, jos viallisen laitteen poistamiseksi ja korvaamiseksi tehdään korjausleikkaus. Jos laitevikaa ei saada kiinni riittävän ajoissa, seurauksena voi olla vakavia komplikaatioita.

Zimmer Persona-haittavaikutukset

kaikenlaisilla polven korvaavilla laitteilla on useita haittavaikutuksia. Tällaisia voivat olla mustelmat, turvotus, kipu ja jäykkyys, jotka yleensä häviävät jonkin ajan kuluttua.

vaikeammat ja mahdollisesti laiteviasta johtuvat haittavaikutukset voivat sisältää:

  • vaikea polvikipu, joka pahenee ajan myötä
  • tilapäinen tai pysyvä verisuoni-ja hermovaurio
  • ympäröivään kudokseen kohdistuva vaurio, jonka aiheuttaa laitehiukkasen irtoaminen laitteesta
  • luunmurtuma implanttia ympäröivällä alueella
  • Laitehäiriö, joka johtaa sijoiltaanmenoon

Jos laite pettää tai löystyy, nivel voi muuttua epävakaaksi ja aiheuttaa liikkumattomuutta. Se voi myös aiheuttaa vammoja tai vaurioita ympäröivään kudokseen. Useimmissa tapauksissa laitevika tai komplikaatioita esiintyy, laite on poistettava ja vaihdettava osana polven tarkistusleikkaus.

polven tekonivelleikkaus on usein monimutkaisempi ja vaatii enemmän leikkausaikaa ja toipumisaikaa. Joissakin tapauksissa, voi myös vaatia enemmän kuin yksi leikkaus korjata ja rekonstruoida vaurioitunut nivelkudosta tai murtuneita luita.

Zimmer Persona Lawsuits

Zimmer Persona Knee recall vaikutti lähes 12 000 komponenttiin, jotka saatettiin istuttaa potilaisiin, jotka altistuivat varhaiselle laitehäiriölle. Monet ihmiset ovat nostaneet oikeusjuttuja saadakseen korvauksia vammoista, jotka ovat aiheutuneet heidän Zimmer Persona polvi laite.

Zimmer-Biomet ei ole Uusi takaisinveto-tai oikeusjutuissa. Useiden viime vuosien aikana yhdistetty yritys on kohdannut useita takaisinvetoja ja tuhansia oikeusjuttuja Zimmer-ja Biomet-laitteiden, kuten durom-kupin, lonkkalaitteen ja NexGen-polvilaitteiden aiheuttamista haitoista. Osa Zimmer-Biometin oikeusjutuista on ratkaistu, mutta monet saattavat jäädä eri oikeusasteisiin.

tähän tuotteeseen liittyvistä väitteistä huolimatta lääke / lääkinnällinen laite on edelleen Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä.