endokriinisen seuran tieteellisen lausunnon mukaan potilaita on neuvottava mittatilaustyönä sekoitettujen bioidentisten hormonien riskeistä. Suosittujen hoitojen olisi pitänyt olla Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston, Ei Oprahin.

lääkärit saattavat joutua käyttämään aikaa selittääkseen potilaille mahdollisia riskejä, joita liittyy apteekkien valmistamien ”bioidentisten hormonivalmisteiden” käyttöön, sanovat Umpieritysyhteiskunnan tieteellisen lausunnon laatijat.

monet ammatinharjoittajat ja potilaat pitävät aihetta hämmentävänä, koska Internetistä on saatu harhaanjohtavaa tietoa ja julkisuuden henkilöiltä, kuten Oprah Winfreyltä ja Suzanne Somersilta, on saatu suosituksia vaihtoehtoisista vaihdevuosi-ikäisistä korvaushormoneista. Yhdistelmävalmisteita mainostetaan ” luonnollisina ”ja räätälöityinä yksilön tarpeisiin, mutta” bioidentiset hormonit ” ymmärretään paremmin markkinointitermeinä myydä tuotteita, joita Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt, mukaan Nanette Santoro, MD, työryhmän puheenjohtaja, joka kirjoitti tieteellisen lausunnon.

potilaiden on ymmärrettävä, että lääkeyhtiöiden FDA: n hyväksymät hormonit tarjoavat puhtaussuojaa, valvottuja valmistusprosesseja ja kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita, joita vähemmän säänneltyjen apteekkien valmisteilla ei ole. Lisäksi monia uudempia FDA: n hyväksymiä formulaatioita voidaan kuvata bioidentisiksi, koska ne ovat samoja molekyylejä kuin kehossa olevat hormonit.

potilaat ovat kiinnostuneita tästä ”luonnollisesta” merkinnästä, mutta he eivät voi tietää, missä olosuhteissa valmisteet valmistetaan. Äärimmäinen esimerkki vaarasta vähemmän säännellyn ympäristön sekoittaminen apteekit tapahtui vuonna 2012, kun yli 60 ihmistä kuoli sieni aivokalvontulehdus saatuaan injektioita saastuneita steroideja toimittamia New England Compounding Center. Kyseisen apteekin johtaja todettiin hiljattain syylliseksi kiristyssyytteeseen.

”viesti, jonka haluamme välittää naisille ja lääkemäärääjille on, että heidän tulisi harkita yhdistelmähoitoa vain, jos he eivät voi sietää hallituksen hyväksymää hoitoa tai jos he tarvitsevat annoksen tai lääkemuodon, jota ei yleisesti ole saatavilla hallituksen hyväksymässä hoidossa.”- Joann Pinkerton, MD, toiminnanjohtaja, North American Menopause Society; professori, obstetrics and gynecology, University of Virginia Health System

mutta toinen huolestuttava ongelma on, että yhdistelmävalmistajat voivat esimerkiksi ottaa käyttöön apuaineita, joiden vaikutusta hormonin imeytymiseen ei tunneta.

”olosuhteet, joissa ainetta valmistetaan, ja tarkat apuaineet, joita kyseiseen aineeseen laitetaan, tulevat vaikuttamaan sen imeytymiseen ja voivat vaikuttaa siihen, aiheuttaako se haittaa vai ei”, sanoo Santoro, joka toimii Coloradon Anschutzin yliopiston lääketieteellisen kampuksen synnytysopin ja gynekologian osaston puheenjohtajana Aurorassa. ”Tuotteen farmakokinetiikkaa ei voi tietää, vaikka se valmistettaisiin kuinka huolellisesti tahansa. En tiedä, saako potilaani huippua tunnin, kahden, viiden, kuuden tunnin kohdalla vai ei koskaan, koska apuaine estää imeytymisen.”

miljoonat naiset?

näitä tuotteita käyttävien naisten määrä näyttää olevan valtava, kertoo Santoro ja JoAnn Pinkerton, Pohjois-Amerikan Vaihdevuosiyhdistyksen toiminnanjohtaja ja Virginian yliopiston terveysjärjestelmän obstetriikan ja gynekologian professori. Tutkimuksessa arvioitiin, että 1 miljoonaa 2.5 miljoonaa yhdysvaltalaista 40-vuotiasta tai vanhempaa naista käyttää yhdistelmähormonihoitoa. ”Se näyttää olevan suurempi osa markkinoita kuin ajattelimme aiemmin. Neljänneksestä kolmasosaan hormonihoitotuotteiden markkinoista on totuttu kokoamaan, Santoro sanoo.

tutkimuksessa havaittiin myös, että monet naiset eivät ole tietoisia siitä, että FDA ei ole arvioinut mittatilaustyönä valmistettuja tuotteita. ”Nämä mittatilaustyönä valmistetut tuotteet vaativat reseptejä”, Pinkerton sanoo. ”Monet naiset uskovat, että jos heille annetaan resepti, se tarkoittaa, että tuote on hallituksen hyväksymä. Niinpä kyselyssä monet naiset eivät osanneet sanoa, käyttävätkö he hallituksen hyväksymää vai hallituksen hyväksymää terapiaa.”

Sylkitestauksen myytti

toinen yhdistelmätuotteiden markkinoijien käyttämä taktiikka on käsitys, että sylkitestauksen avulla he voivat tarjota jokaiselle yksilölle täydellisen hormonitarpeen, toinen väite, jonka tieteellinen lausunto pyrkii kaatamaan. ”Menopaussin tapojen mukaan” jokainen on erityinen lumihiutale, ja tarvitset oman hormonireseptisi, ja me voimme tehdä sen puolestasi”, Santoro sanoo.

”tieteellinen lausunto osoittaa, että sylkitestaus on epäluotettava”, Pinkerton sanoo. ”Potilaat maksavat merkittäviä kustannuksia saadakseen tietoja, joiden he uskovat olevan yksilöityjä heille, kun todellisuudessa hormonihoito tehdään oireiden perusteella, ei veriarvojen tai syljenerityksen perusteella”,

potilas, jonka kuumat aallot ovat poissa, on oikealla annoksella, Santoro on samaa mieltä: ”vain harvoissa tapauksissa, jos he ovat farmakokineettisen käyrän ulkopuolella, sinun täytyy mitata veriarvot. Syljen testaus lisää monimutkaisuutta, jota ei tarvitse olla.”

kilpirauhashormonit

vaihdevuosi-ikaisten hormonien lisäksi kilpirauhasen vajaatoiminta on toinen pääsairaus, johon bioidentisiä hormoneja markkinoidaan. Santoro sanoo, että” jossain välillä 1 10-1 20 ihmiset eivät pärjää hyvin ” korvaamalla levotyroksiini (T4), ja jotkut näyttävät pärjäävän paremmin yhdistelmä T4 ja trijodityroniini (T3). Hän sanoo, että bioidentisen alan markkinoijat tarttuvat tähän työntääkseen ”uskoa, että jos sen sai biologisesta lähteestä, se on parempi. Se on johtanut siihen, että ihmiset ottavat esimerkiksi sian kilpirauhasta ” koska se sisältää sekä T4: ää että T3: a.

Amerikan Kilpirauhasyhdistyksen kaltaisten järjestöjen hoitosuositukset suosittelevat välttämään näitä ”luonnollisia” otteita sikojen kilpirauhasista, koska ne aiheuttavat turvallisuusongelmia — erityisesti T4: n ja T3: n välisen suhteen vuoksi, sillä T3-tasot ovat aivan liian korkeat. Ja on huomattava, että tavalliset lääkkeet T4: n ja T3: n korvaamiseksi ovat itse asiassa bioidentisiä — täsmälleen samoja molekyylejä kuin hormonit.

onnistunut kommunikaatio

Santoro ja Pinkerton kohtaavat säännöllisesti potilaita, jotka pyytävät yhdistelmähormoneja, usein siksi, että he pelkäävät perinteistä hormonihoitoa.

osa heidän huolestaan johtuu siitä pyörityksestä, jonka yhdistelmämarkkinoijat esittivät Women ’ s Health Initiativen yli kymmenen vuoden takaisten tulosten alustavasta julkaisusta vaihdevuosien hormonikorvaushoidon riskeistä. WHI: n yksi seuraus oli, että FDA: n hyväksymiin estrogeenihoitoihin täytyy sisältyä laatikoittain varoituksia mahdollisista vaaroista. Vähemmän säänneltyjen yhdistelmähoitojen ei tarvitse sisältää näitä varoituksia, mikä voi johtaa siihen, että naiset tekevät perusteettoman olettamuksen siitä, että heillä ei ole riskejä.

”monet näistä markkinoijista rakentavat pienen totuuden varaan ja tekevät sen sitten paljon laajemmin sovellettavaksi sopimattomalla tavalla”, Santoro sanoo, esimerkiksi väittäen naisten kokeneen ongelmia, koska he eivät käyttäneet ”luonnontuotteita.”

esimerkiksi termin Google-haun neljäs osuma, ”bioidentiset hormonit”, paljastaa verkkosivun, joka antaa väärän lausunnon: ”On olemassa valtava määrä todisteita, jotka tukevat väitettä, että bioidentinen hormonihoito on turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin synteettinen hormonikorvaushoito.”Itse asiassa tällaista todistusaineistoa ei ole, tieteellinen lausunto korostaa.

”komppaamista on syytä käyttää, mutta kolmasosalle Amerikkalaisnaisista ei ole syytä käyttää sitä suositeltavana hormonihoitomuotona. Ehkä 1% ihmisistä on reaktio kaikkiin hormonihoidon ja voi tehdä paremmin yhdistämistä.”- Nanette Santoro, MD, chair, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora

Santoro ja Pinkerton selittävät molemmat potilaille, joihin tällaiset väitteet vaikuttavat, että on olemassa FDA: n hyväksymiä tuotteita, jotka voidaan määritellä ”bioidentisiksi.””Tiedän, että vierailuun lisätään vielä 10 minuuttia koulutusta”, Santoro sanoo. ”Minun on selitettävä, että se, mitä he saavat, on paljon luotettavampaa, jos käytämme FDA: n hyväksymää yhdistettä, joten minusta tuntuu paljon mukavammalta antaa se heille. On olemassa todellisia turvallisuus-ja tehokkuusongelmia käyttämällä jotain, joka on yhdistetty, joten se ei olisi ensimmäinen suositus heille, se olisi viimeinen, jos mikään muu toimi.”

”viesti, jonka haluaisimme saada naisille ja lääkemäärääjille, on, että heidän pitäisi harkita yhdistelmähoitoa vain, jos he eivät voi sietää hallituksen hyväksymää hoitoa tai jos he tarvitsevat annoksen tai formulaation, jota ei yleisesti ole saatavilla hallituksen hyväksymässä hoidossa”, Pinkerton sanoo. ”Suurin osa naisista on hyvin halukkaita kokeilemaan hallituksen hyväksymää bioidentistä hormonihoitoa, kun he ymmärtävät, että se on saatavilla, ja ero turvallisuudessa hallituksen hyväksymän ja hallituksen hyväksymän välillä kasvaa.”

”on syitä käyttää yhdistelmähoitoa, mutta ei ole mitään syytä sille, että kolmannes Amerikkalaisnaisista käyttäisi sitä suositeltavana hormonihoitomuotona”, Santoro sanoo. ”Ehkä 1% ihmisistä on reaktio kaikkiin hormonihoidon ja voi tehdä paremmin yhdistämistä.”

konsensus

Endocrine Societyn lausunnon lisäksi Pinkerton sanoo, että ”suurin osa keskeisistä lääketieteellisistä yhdistyksistä, mukaan lukien North American Menopause Society, American Congress of Obstetrics and Gynecology, ja American Society for Reproductive Medicine, sekä useat kansainväliset järjestöt, kaikki suosittelevat hallituksen hyväksymien hormonivalmisteiden käyttöä, jotka tarjoavat monia vaihtoehtoja ilman yhdistetyn hormonihoidon ainutlaatuisia riskejä.”

” Yhdistelmähormonit endokrinologian käytännössä: Endokriinisen seuran tieteellinen lausunto”julkaistiin Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism-lehdessä huhtikuussa 2016.

Seaborg on Charlottesvillessä, Va. Hän kirjoitti lonkkamurtumien lisääntymisestä toukokuun numerossa.