Voltaren-geeli
haittavaikutukset
seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:
- kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- GI verenvuoto, haavauma ja perforaatio
- maksatoksisuus
- sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- munuaistoksisuus ja Hyperkalemia
- anafylaktiset reaktiot
- hematologinen toksisuus
kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus
koska kliiniset tutkimukset ovat kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eikä niitä välttämättä voida verrata muiden lääkkeiden haittavaikutusten yleisyyksiin. kuvastavat käytännössä havaittuja prosenttilukuja.
kliinisen kehityksen aikana 913 potilasta altistettiin VOLTAREN-geelille satunnaistetuissa, vehikkelikontrolloiduissa rinnakkaisryhmien monikeskustutkimuksissa, joissa tutkittiin raajojen pinnallisten nivelten nivelrikkoa. Näistä potilaista 513 sai VOLTAREN-geeliä polven nivelrikkoon ja 400 käden nivelrikkoon. Lisäksi 583 potilasta altistettiin VOLTAREN-geelille kontrolloimattomassa, avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa polven nivelrikon hoidossa. Näistä 355 potilasta sai hoitoa 1 polven nivelrikkoon ja 228 potilasta molempien polvien nivelrikkoon. Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa altistuksen kesto oli 8-12 viikkoa ja avoimessa turvallisuustutkimuksessa jopa 12 kuukautta.
lyhytaikaiset Lumekontrolloidut tutkimukset
haittavaikutukset, joita havaittiin vähintään 1%: lla potilaista, joita hoidettiin VOLTAREN-geelillä
Ei-vakavat haittavaikutukset, joita raportoitiin lyhytaikaisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrattiin VOLTAREN-geeliä ja lumelääkettä (kantaja-ainegeeliä) 8-12 viikon tutkimusjaksoilla (16 g vuorokaudessa), olivat annostuspaikan reaktioita. Nämä olivat ainoat haittavaikutukset, joita esiintyi >1% hoidetuista potilaista ja joita esiintyi useammin VOLTAREN-GEELIRYHMÄSSÄ (7%) kuin lumelääkeryhmässä (2%).
taulukossa 1 on lueteltu raportoidut kiinnityskohdan reaktiot. Kiinnityskohdan ihottuma oli yleisin kiinnityskohdan reaktio, ja sitä raportoitiin 4%: lla VOLTAREN-geelillä hoidetuista potilaista ja 1%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
taulukko : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials
| VOLTAREN GEL N=913 |
Placebo (Vehicle) N=876 |
|
| Adverse Reaction† | N (%) | N (%) |
| Any application site reaction | 62 (7) | 19 (2) |
| Application site dermatitis | 32 (4) | 6 (<1) |
| Application site pruritus | 7 (<1) | 1 (<1) |
| Application site erythema | 6 (<1) | 3 (<1) |
| Application site paresthesia | 5 (<1) | 3 (<1) |
| Application site dryness | 4 (<1) | 3 (<1) |
| Application site vesicles | 3 (<1) | 0 |
| Application site irritation | 2 (<1) | 0 |
| Application site papules | 1 (<1) | 0 |
| †Preferred Term according to MedDRA 9.1 | ||
In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Kiinnityskohdan reaktiot, mukaan lukien kiinnityskohdan ihottuma, olivat yleisin syy hoidon keskeyttämiseen.
Pitkäaikainen avoin turvallisuustutkimus
avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa haittavaikutukset jakautuivat samalla tavalla kuin lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin VOLTAREN-geelillä enintään 32 g vuorokaudessa enintään 1 vuoden ajan, kiinnityskohdan ihottumaa havaittiin 11%: lla potilaista. Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 12%: lla potilaista. Yleisin tutkimuksen keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kiinnityskohdan ihottuma, jota esiintyi 6%: lla potilaista.
Lue koko FDA: n tiedot Voltaren-geelin (Diklofenaakkinatriumgeeli) määräämisestä
Leave a Reply