Turvallisuusilmoitus
Lisätietoja potilaille
Lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Tietoyhteenveto

Turvallisuusilmoitus

U. S. Food and Drug Administration (FDA) on saanut ilmoituksia vakavista keskushermoston (CNS) reaktioista, kun antibakteerista lääkettä linetsolidia (jota markkinoidaan nimellä Zyvox) annetaan potilaille, jotka käyttävät aivojen serotoniinijärjestelmän kautta vaikuttavia psykiatrisia lääkkeitä (serotonergisiä psykiatrisia lääkkeitä). Luettelo serotonergisista psykiatrisista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa linetsolidin kanssa, löytyy täältä.

vaikka tämän lääkeinteraktion tarkkaa mekanismia ei tunneta, linetsolidi estää monoamiinioksidaasi a—entsyymin toimintaa, joka hajottaa serotoniinia aivoissa. Uskotaan, että kun linetsolidia annetaan serotonergisiä psykiatrisia lääkkeitä käyttäville potilaille, korkeat serotoniinipitoisuudet voivat kerääntyä aivoihin aiheuttaen toksisuutta. Tätä kutsutaan serotoniinioireyhtymä-oireita ovat psyykkiset muutokset (sekavuus, hyperaktiivisuus, muistiongelmat), lihasten nykiminen, liiallinen hikoilu, vapina tai vapina, ripuli, koordinaatiohäiriöt ja/tai kuume.

terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat eivät välttämättä ymmärrä, että linetsolidilla on monoamiinioksidaasin estäjän (MAO: n) ominaisuuksia. Linetsolidia ei yleensä pidä antaa serotonergisiä lääkkeitä käyttäville potilaille. On kuitenkin joitakin tiloja, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai vaativat kiireellistä hoitoa linetsolidilla, kuten:

• Linetsolidia käytetään vankomysiinille resistenttien Enterococcus faecium (VRE)-infektioiden hoitoon.
• Linetsolidia käytetään infektioiden, kuten sairaalaperäisen keuhkokuumeen ja komplisoituneiden iho-ja ihonrakenneinfektioiden hoitoon, mukaan lukien metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamat tapaukset.

turvallisuustiedot tästä mahdollisesta lääkeinteraktiosta ja tärkeistä lääkkeiden käyttöä koskevista suosituksista hätätilanteissa ja muissa kuin hätätilanteissa lisätään serotonergisten psykiatristen lääkkeiden ja linetsolidin (Zyvox) lääkemerkintöihin.

metyleenisinistä julkaistaan tänään erillinen Lääketurvallisuusviestintä (DSC), joka johtuu samankaltaisista mahdollisista yhteisvaikutuksista serotonergisten psykiatristen lääkkeiden kanssa ja sisältää lääkkeiden käyttösuosituksia.

lisätietoja potilaista

• saatat joutua lopettamaan serotonergisen psykiatrisen lääkityksen tilapäisesti, jos linetsolidin käyttö tietyissä tilanteissa tulee tarpeelliseksi. Terveydenhuollon tarjoaja kertoo, milloin linetsolid-hoito tulee aloittaa serotonergisen psykiatrisen lääkityksen lopettamisen jälkeen.
• älä lopeta serotonergisen psykiatrisen lääkkeesi käyttöä keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
• varmista, että hoitohenkilökuntasi tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. On hyödyllistä pitää luetteloa kaikista nykyisistä lääkkeistä lompakossasi tai muussa paikassa, josta se on helposti haettavissa.
• ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos käytät serotonergistä psykiatrista lääkitystä ja sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: psyykkiset muutokset (sekavuus, hyperaktiivisuus, muistiongelmat), lihasten nykiminen, liiallinen hikoilu, vapina tai vapina, ripuli, koordinaatiohäiriöt ja / tai kuume.
• keskustele lääkärisi kanssa linetsolidiin tai serotonergisiin psykiatrisiin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä tai huolenaiheista.
• ilmoita kokemistasi vakavista haittavaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan käyttämällä sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä” – ruudun tietoja.

lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

• Linetsolidilla (Zyvox) voi olla yhteisvaikutuksia serotonergisten psykiatristen lääkkeiden kanssa ja aiheuttaa vakavaa KESKUSHERMOSTOTOKSISUUTTA.
• hätätilanteissa, jotka vaativat hengenvaarallista tai kiireellistä hoitoa linetsolidilla (kuten edellä on kuvattu), on harkittava vaihtoehtoisten toimenpiteiden saatavuutta ja linetsolidihoidosta saatavaa hyötyä punnittava serotoniinitoksisuuden riskiä vasten. Jos linetsolidia on annettava potilaalle, joka saa serotonergistä lääkettä, serotonerginen lääke on lopetettava välittömästi ja potilasta on seurattava tarkoin keskushermostotoksisten oireiden varalta kahden viikon ajan (viisi viikkoa, jos fluoksetiinia on otettu) tai 24 tunnin ajan viimeisen linetsolidiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
• muissa kuin hätätilanteissa, kun linetsolid-hoitoa harkitaan ja suunnitellaan, serotonerginen psykiatrinen lääkitys on lopetettava, jotta sen toiminta aivoissa lakkaa. Useimpien serotonergisten psykiatristen lääkkeiden käyttö tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen linetsolidihoitoa. Fluoksetiini (Prozac), jolla on pidempi puoliintumisaika verrattuna vastaaviin lääkkeisiin, on lopetettava vähintään 5 viikkoa etukäteen.
• hoito serotonergisellä psykiatrisella lääkityksellä voidaan aloittaa uudelleen 24 tunnin kuluttua viimeisestä linetsolidiannoksesta.linetsolidia saavalla potilaalla ei saa aloittaa Serotonergista psykiatrista lääkitystä. Odota 24 tuntia viimeisen linetsolid-annoksen jälkeen ennen masennuslääkkeen aloittamista.
• Valista potilaita tunnistamaan serotoniinimyrkytyksen tai KESKUSHERMOSTOMYRKYTYKSEN oireet ja neuvo heitä ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä ilmenee oireita serotonergisten psykiatristen lääkkeiden tai linetsolidin käytön aikana.
• ilmoita linetsolidiin tai serotonergiseen psykiatriseen lääkitykseen liittyvistä haittavaikutuksista FDA MedWatch-ohjelmaan käyttäen sivun alalaidassa olevan ”ota yhteyttä” – ruudun tietoja.

Tietoyhteenveto

FDA on saanut FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmän (FDA Adverse Event Reporting System, AERS) tietokannasta ilmoituksia tapauksista, joissa serotoniinioireyhtymä liittyi linetsolidin ja serotonergisen psykiatrisen lääkityksen samanaikaiseen antoon. Joitakin kuolemantapauksia raportoitiin. Kirjallisuushaussa löytyi lisää tapausraportteja, mukaan lukien ainakin yksi kuolemaan johtanut tapaus.1

AERS-tapauksista ja kirjallisuudesta saatujen saatavilla olevien tietojen perusteella FDA on päätellyt, että serotonergisen psykiatrisen lääkityksen ja linetsolidin samanaikainen anto saattaa aiheuttaa serotoniinioireyhtymää aiheuttavan lääkeinteraktion. Näyttää siltä, että tämä mahdollinen lääkeinteraktio voi ilmetä myös serotonergisten psykiatristen lääkkeiden lopettamisen jälkeen, jolloin niiden puoliintumisaika on pitkä. Tämän vuoksi linetsolidia ei yleensä pidä antaa serotonergisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, ellei hoidon hyöty ole suurempi kuin riski.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Linetsolidin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien väliset yhteisvaikutukset: tapausraportti sertraliinista ja kirjallisuuskatsaus. Lääkehoito. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Vakavat KESKUSHERMOSTOREAKTIOT mahdollisia, kun metyleenisinistä annetaan potilaille, jotka käyttävät tiettyjä psykiatrisia lääkkeitä
• FDA Drug Safety Podcast terveydenhuollon ammattilaisille: vakavat KESKUSHERMOSTOREAKTIOT mahdollisia, kun linetsolidia (Zyvox
• Linetsolidia (markkinoitu nimellä Zyvox) koskevat tiedot
• lääketurvallisuuden vapautuminen FDA: vakavia reaktioita keskushermostossa (CNS), kun linetsolidia (Zyvox