haittavaikutukset

seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla ja muualla merkinnöissä:

• Hyponatremia
• anafylaktiset reaktiot ja angioedeema
• karbamatsepiinin aiheuttama Ristiyliherkkyysreaktio
• vakavat dermatologiset reaktiot
• Itsetuhokäyttäytyminen ja-ajatukset
• kognitiiviset/neuropsykiatriset haittavaikutukset
• Lääkereaktio, johon liittyi eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (mekko)/Monielinyliherkkyys
• hematologiset tapahtumat

kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset

koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin moninaisissa olosuhteissa, haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida suoraan verrattuina toisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kliinisissä tutkimuksissa

yhdistelmähoito/monoterapia aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

yleisimmät (≥10% enemmän kuin lumelääkkeellä monoterapiassa tai suppealla annoksella) trileptaalihaittatapahtumat:huimaus, uneliaisuus, kahtena näkyminen, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ataksia, poikkeava näkö, päänsärky, silmävärinä ja epänormaali kävely.

noin 23% näistä 1 537 aikuispotilaasta jatkoi hoitoa haittavaikutuksen vuoksi. Yleisimmin hoidon keskeyttämiseen liittyneitä haittavaikutuksia olivat huimaus (6, 4%), kaksoiskuvat (5, 9%), ataksia (5, 2%), oksentelu (5, 1%), pahoinvointi (4, 9%), uneliaisuus (3, 8%), päänsärky(2, 9%), väsymys (2, 1%), epänormaali näkö (2, 1%), vapina (1, 8%), epänormaali kävely(1, 7%), ihottuma (1, 4%), hyponatremia (1, 0%).

monoterapia aikuisilla, joita ei ollut aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

näillä potilailla yleisimmät (≥5%) trileptaalihoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aiemmin hoidetuilla potilailla.

noin 9% näistä 295 aikuispotilaasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.

yleisimmin jatkumiseen liittyneet haittavaikutukset olivat: huimaus (1, 7%), pahoinvointi (1, 7%), ihottuma (1, 7%), päänsärky(1, 4%).

liitännäishoito/monoterapia 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsipotilailla, joita oli aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

yleisimmät (≥5%) trileptaliinin haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla.

noin 11% näistä 456 lapsipotilaasta jatkoi hoitoa haittavaikutuksen vuoksi. Yleisimmin hoidon keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset olivat uneliaisuus (2, 4%), oksentelu(2, 0%), ataksia (1, 8%), diplopia (1, 3%), huimaus (1, 3%), väsymys (1, 1%), silmävärve (1, 1%).

monoterapia 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsipotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

yleisimmät (≥5%) trileptaalihoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat näillä potilailla samanlaisia kuin aikuisilla.

noin 9, 2% 152 lapsipotilaasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Tavallisimpia (≥1%) hoidon keskeyttämisen yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia olivat ihottuma (5, 3%) ja makulopapularrash (1, 3%).

liitännäishoito/monoterapia lapsipotilailla 1 kk – <4-vuotiaat aiemmin hoidetut tai aiemmin hoitamattomat muut epilepsialääkkeet

yleisimmät (≥5%) trileptaliinin haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla ei todettu infektioita ja tartuntoja, joita esiintyi useammin nuorilla lapsilla.

noin 11% näistä 241 lapsipotilaasta jatkoi hoitoa haittavaikutuksen vuoksi. Hoidon lopettamiseen yleisimmin liittyneet haittavaikutukset olivat: kouristukset (3, 7%), statusepilepticus (1, 2%) ja ataksia (1, 2%).

kontrolloidut kliiniset tutkimukset Liitännäishoidosta/monoterapiasta aikuisilla, joita oli aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2%: lla aikuispotilaista, joilla oli epilepsiaa ja joita hoidettiin joko TRILEPTAALIHOIDOLLA tai lumelääkkeellä, ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä millä tahansa TRILEPTAALIANNOKSELLA hoidetuilla potilailla.

taulukossa 4 luetellaan haittavaikutukset potilailla, jotka ovat muuntuneet muista epilepsialääkkeistä joko suuren annoksen (2400 mg/vrk) tai pienen annoksen (300 mg / vrk) TRILEPTAALIKSI. Huomaa, että joissakin näistä monoterapiatutkimuksista potilaat, jotka menettivät tajuntansa alustavan siedettävyysvaiheen aikana, eivät sisälly tutkimuksiin.

Taulukko 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

kontrolloitu kliininen monoterapiatutkimus aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla epilepsialääkkeillä

taulukossa 5 luetellaan kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa monoterapiassa sellaisia haittavaikutuksia, joita esiintyi vähintään 2%: lla Trileptal-tai placebo-hoitoa saaneista aikuispotilaista ja jotka olivat numeerisesti yleisempiä Trileptal-hoitoa saaneilla potilailla.

Taulukko 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Taulukko 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

muut Trileptal-hoidon yhteydessä havaitut tapahtumat

seuraavissa kappaleissa esiintyneet haittavaikutukset, muut kuin edellä olevissa taulukoissa tai tekstissä mainitut haittavaikutukset,joita esiintyi yhteensä 565 lapsella lisäksi esitetään 1 574 aikuista, jotka altistuvat TRILEPTAALILLE ja jotka ovat kohtuullisen todennäköisesti yhteydessä huumeidenkäyttöön. Tapaukset, jotka ovat yleisiä populaatiossa, krooniseen sairauteen liittyvät tapahtumat ja tapahtumat, jotka todennäköisesti ilmentävät samanaikaista sairautta, jätetään pois erityisesti, jos ne ovat vähäisiä. Ne on lueteltu harvennusjärjestyksessä. Koska raporteissa mainitaan avoimen labelandin kontrolloimattomissa kokeissa havaittuja tapahtumia, Trileptalin osuutta niiden syy-yhteydessä ei voida luotettavasti määrittää.

koko keho: kuume, huonovointisuus, rintakipu, jäykkyys, painon lasku.

sydän-ja verisuonijärjestelmä: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT: n nousu, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypokalemia,maksaentsyymien nousu, seerumin transaminaasiarvon nousu.

tuki-ja liikuntaelimistö: hypertonia lihas.

hermosto: aggressiivinen reaktio, muistinmenetys,ahdistus, apatia, afasia, aura, kouristusten paheneminen, delirium, harhaluulo,tajunnantason aleneminen, dysfonia, dystonia, tunteiden epävakaisuus, euforia,ekstrapyramidaalihäiriö, humalatila, hemiplegia, hyperkinesia, hyperrefleksia,hypestesia, hypokinesia, hyporefleksia, hypotonia, hysteria, libidon aleneminen,libidon lisääntyminen, maaninen reaktio, migreeni, tahattomat muskelireaktiot, hermostuneisuus, neuralgia, silmäkriisi, paniikkihäiriö, halvaus,paroniria, persoonallisuushäiriö, psykoosi, ptoosi, tokkuraisuus, tetania.

hengityselimet: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: menettely dentaloral, menettely naisten lisääntymis, menettely tuki-ja liikuntaelimistön, menettely iho.

urogenitaalinen ja sukupuolielimet: dysuria,hematuria, kuukautisten välinen verenvuoto, leukorrea, menorragia, virtsaamistarve, kipu munuaiset, kipu virtsateissä, polyuria, priapismi, munuaislaskenta.

muut: systeeminen lupus erythematosus.

laboratoriokokeet

seerumin natriumpitoisuus on alle 125 mmol / L .Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset osoittavat, että seerumin natriumtasot palautuvat normaaleiksi, kun TRILEPTAALIANNOSTA pienennetään tai lopetetaan tai kun potilasta hoidettiin konservatiivisesti (esim.nesterajoitus).

kliinisistä tutkimuksista saadut laboratoriotiedot viittaavat siihen, että trileptaalin käyttöön liittyi T4-arvon aleneminen ilman T3-orTSH-arvon muutoksia.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu Trileptalin käytön jälkeen. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.

koko elimistö: monielimetyliherkät Yleisoireet, joille on ominaista ihottuma, kuume, lymfadenopatia, epänormaalit maksan toimintakokeet, eosinofilia ja nivelkipu

sydän-ja verisuonijärjestelmä: eteis-kammiokatkos

immuunijärjestelmä: anafylaksia

Ruoansulatuselimistö: haimatulehdus ja/tai lipaasi-ja / tai amylaasiarvon nousu

hematologiset ja lymfaattiset järjestelmät: aplastinen anemia

aineenvaihdunta ja ravitsemus: hypotyroidismi ja antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)

ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt: erythemamultiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi , akuutti yleistynyt Eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)

tuki-ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luuston häiriöt:potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista TRILEPTAALIHOITOA, on raportoitu luun mineraalitiheyden laskua, osteoporoosia ja murtumia.

vammat, myrkytykset ja Toimenpidekomplikaatiot: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)