unettomuuden syy tulee selvittää ennen tematsepaamin käyttöä, eikä sitä tule käyttää psykoottisen sairauden ensilinjan hoitoon.

Tematsepaamia saaneilla potilailla on raportoitu vaikeita anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita, mukaan lukien harvinaisia kuolemaan johtaneita anafylaksiatapauksia. Angioödeematapauksia, joihin liittyy kieli, äänihuuli tai kurkunpää, on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai myöhemmän annoksen rauhoittavia ja unilääkkeitä, mukaan lukien tematsepaamia.

kun tematsepaamia käytetään esilääkityksenä, potilaat tulee viedä kotiin sen jälkeen.

hoidon kesto

hoidon keston tulisi olla käyttöaiheesta riippuen mahdollisimman lyhyt (KS.kohta 4. 2), mutta unettomuuden, mukaan lukien asteittaisen unettomuuden, ei tulisi ylittää neljää viikkoa. Voimassaoloa ei pitäisi jatkaa näiden määräaikojen jälkeen arvioimatta tilannetta uudelleen.

hoidon alussa potilaalle voi olla hyödyllistä kertoa, että hoito kestää vain vähän, ja selittää tarkasti, miten annosta vähitellen pienennetään. Lisäksi on tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiön mahdollisuudesta ja vähentää näin ahdistusta tällaisista oireista, jos niitä esiintyy tematsepaamihoidon lopettamisen yhteydessä.

on viitteitä siitä, että lyhytkestoisten bentsodiatsepiinien, kuten tematsepaamin, kohdalla annosten välillä voi ilmetä vieroitusilmiöitä, varsinkin kun annos on suuri.

käytettäessä pitkään vaikuttavia bentsodiatsepiineja on tärkeää varoittaa vaihtamasta lyhytkestoiseen bentsodiatsepiiniin, koska vieroitusoireita voi ilmaantua.

toleranssi

toleranssirajat voivat olla hyvin suuret potilailla, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti valtimonkovettumatauti) tai kardiorespiratorinen vajaatoiminta; näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta annoksen sovittamisessa.

hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heikentyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.

varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on krooninen munuais-tai maksasairaus (tematsepaamin eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä). Kirroosipotilaille annettavat sedatiivit voivat saostuttaa enkefalopatiaa.

alkoholin käyttöä tulee välttää tematsepaamihoidon aikana (additiivinen keskushermoston lamaantuminen).

riippuvuus

riippuvuuden (fyysisen tai psyykkisen) riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden käyttöä, tai potilailla, joilla on huomattava persoonallisuushäiriö. Siksi

• tällaisten potilaiden säännöllinen seuranta on välttämätöntä

• rutiininomaisia toistuvia lääkemääräyksiä tulee välttää

• hoito tulee lopettaa vähitellen.

vieroitusoireet

jos potilaalle on kehittynyt fyysinen riippuvuus, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä ovat päänsärky, lihaskipu, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys, unihäiriöt, ripuli ja mielialan muutokset. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia: epätodellisuuden tai ruumiista erossa olemisen tunne, depersonalisaatio, hyperakusia, sekavuustiloja, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, psykoottisia ilmenemismuotoja, kuten hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.

vieroitusoireet ovat pahempia potilailla, jotka ovat aiemmin olleet riippuvaisia alkoholista tai muista huumaavista aineista, mutta niitä voi esiintyä hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavat normaaleja terapeuttisia annoksia lyhyen aikaa.

Rebound-oireet

hoidon lopettamisen jälkeen saattaa esiintyä unettomuutta ja ahdistuneisuutta. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta. Koska tämä on suurempaa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen, annosta on pienennettävä vähitellen (KS.kohta 4. 2).

muistinmenetys

anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä, useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen. Riskin pienentämiseksi potilaiden tulee varmistaa, että he voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (KS.myös kohta 4. 8). Riittämätön uni voi vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn/koneiden käyttökykyyn jne. (KS. kohta 4. 7).

Sureminen/menetys

bentsodiatsepiinit voivat estää psyykkistä sopeutumista.

psyykkisiä ja paradoksaalisia reaktioita

voi esiintyä esimerkiksi levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, agressiivisuutta, jännitystä, sekavuutta, harhaluuloja, raivoa, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, sopimatonta käytöstä ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia. Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä lapsilla ja vanhuksilla, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä bentsodiatsepiineja persoonallisuushäiriöpotilaille. Jos niitä esiintyy, hoito tulee keskeyttää.

monimutkaisia unikäyttäytymiseen liittyviä tapahtumia, kuten ”sleep driving” (ts.ajaminen silloin, kun potilas ei ole täysin hereillä sedatiivisen / hypnoottisen lääkkeen ottamisen jälkeen, johon liittyy muistinmenetys), on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan sedatiivisen / unilääkkeen, mukaan lukien tematsepaamin. Näitä tapahtumia voi esiintyä rauhoittavien ja unilääkkeiden, myös tematsepaamin, käytön yhteydessä yksinään terapeuttisina annoksina. Alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö yhdessä sedatiivi-unilääkkeiden kanssa näyttää lisäävän tällaisen käyttäytymisen riskiä, samoin kuin sedatiivi-unilääkkeiden käyttö suositellun enimmäisannoksen ylittävillä annoksilla. Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan riskin vuoksi rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön lopettamista tulee harkita voimakkaasti potilailla, jotka ilmoittavat tällaisia tapahtumia.

riski samanaikaisesta opioidien käytöstä:

Tematsepaamin ja opioidien samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden, kuten Tematsepaamin, samanaikainen määrääminen opioidien kanssa tulisi varata potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos Tematsepaamia päätetään määrätä samanaikaisesti opioidien kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt (KS.myös yleiset annossuositukset kohdassa 4. 2).

potilaita tulee seurata huolellisesti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Siksi on erittäin suositeltavaa kertoa potilaille ja heidän huoltajilleen (soveltuvin osin) näistä oireista (KS.kohta 4. 5).

erityiset potilasryhmät

Depressiopotilaita

Tematsepaamia ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon, koska tällaisilla potilailla itsemurha voi äityä.

potilaat, joilla on ollut alkoholia & lääkkeiden väärinkäyttö

Tematsepaamia tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (väärinkäytön / riippuvuuden riski).

potilaat, joilla on fobioita ja/tai kroonisia psykooseja

Tematsepaamia ei suositella (riittämättömät todisteet tehosta ja turvallisuudesta).

raskaana olevat naiset

vältä säännöllistä käyttöä raskaana olevilla naisilla (vastasyntyneen vieroitusoireiden vaara); käytä vain, jos selkeä indikaatio, kuten kohtausten hallinta (suuret annokset raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneen hypotermiaa, hypotoniaa ja hengityslamaa) (KS.myös kohta 4. 6).

tematsepaami sisältää laktoosia:

potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.