Regulatory Recognition of Secondary Standards

(1) Human Drug cGMP Notes, Vol 9, Number 3, 2001 (Internal FDA Publication):
Q: Can a company use reference standards from other sources than the USP?
A: Kyllä. Käyttämällä muuta lähdettä kuin USP voidaan hyväksyä edellyttäen, että Viite standardi sisältää kriittiset ominaisuudet, sopii aiottuun tarkoitukseen, ja tukee täydellinen dokumentaatio…..Toimittajan analyysitodistuksessa olisi raportoitava testitulokset, jotta materiaali voidaan luonnehtia asianmukaisesti kaikilla laatuominaisuuksilla.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, elokuu 2000:
”USP/NF: stä tai muista virallisista lähteistä (esim.CBER, 21 CFR 610.0) voidaan saada vertailustandardi (eli primaaristandardi). Toimintastandardi (eli sisäinen tai toissijainen standardi) on standardi, joka on hyväksytty vertailustandardia vastaan ja jota käytetään vertailustandardin sijasta.”
(3) United States Pharmacopeia, General Chapter <>:
”Use of Reference Standards: Where USP or NF tests or assays call for the USP Reference Standard, only the results obtained USP Reference Standard are concluding for means of such USP or NF standards. Vaikka USP-standardit ovat voimassa kaikkina aikoina tuotteen elinkaaren aikana tuotannosta päättymiseen, USP ei määrittele, milloin testaus on tehtävä tai millä tahansa testaustiheydellä. Näin ollen USP: n ja NF: n käyttäjät soveltavat erilaisia strategioita ja käytäntöjä varmistaakseen, että artikkelit saavuttavat ja ylläpitävät compendial-vaatimusten mukaisuutta, myös testattaessa ja testattaessa. Tällaisiin strategioihin ja käytäntöihin voi sisältyä USP-Viitestandardiin jäljitettävien toissijaisten standardien käyttö täydentämään tai tukemaan kaikkia testejä, jotka on tehty sovellettavien compendial-standardien vaatimustenmukaisuuden vakuuttamiseksi. Koska arvon määrittäminen standardiin on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat analyysin tarkkuuteen, on tärkeää, että tämä tehdään oikein.”
(4) European Pharmacopoeia, Chapter 5.12:
”Secondary standard: a standard established by comparison with a primary standard. Toissijaista standardia voidaan käyttää rutiininomaisessa laadunvalvonnassa mihin tahansa edellä kuvatuista primaaristandardien käyttötarkoituksista edellyttäen, että se vahvistetaan primaaristandardin perusteella.”

takaisin huipulle