lääkinnällisten laitteiden ammattilaisena tiedät hyvin, kuinka paljon aikaa ja vaivaa menee tuotteen saattamiseen markkinoille. Näennäisesti yksinkertainen tehtävä määrittää laitteen luokitus voi osoittautua melko haastavaa.

senkin jälkeen, kun olet määrittänyt luokituksen, sinulla on edelleen edessään vaikea päätös valita yksi monista sääntelyyn liittyvistä toimittamisreiteistä. Prosessi kehittää tuotteen ja valmistelee kaikki tarvittavat asiakirjat toimittamista voi kestää useita kuukausia, tai jopa vuosia joissakin tapauksissa.

Tiesitkö, että FDA antaa erityistä terminologiaa laitteille, jotka ovat käyneet hakemusprosessin läpi?

olet todennäköisesti kuullut, että ehtoja Clearance, Approval, and Grant on käytetty monta kertaa koko lääkinnällisten laitteiden alalla.

jotkut teistä saattavat ajatella, että nämä termit tarkoittavat samaa asiaa. Tai olet kuullut, että niitä käytetään vaihdellen, joten oletit, ettei ole iso juttu käyttää yhtä toista vastaan.

That couldn ’ t be more wrong.

käyttämälläsi termillä on merkitystä. Pahimmassa tapauksessa, käyttämällä sitä väärin voi aiheuttaa vakavia oikeudellisia seurauksia yrityksesi ja laitteen olet työskennellyt niin kovasti tuoda markkinoille.

on tärkeää, että yritykset tietävät kolmen termin erot ja ymmärtävät, milloin niitä on tarkoituksenmukaista käyttää. Kaivautukaamme ja tarkastelkaamme selvitysten vs. hyväksyntä vs. myönnetty:

Mitä eroa on selvityksellä, hyväksynnällä ja lääkinnällisille laitteille myönnetyllä hyväksynnällä?

saatat luulla, että väittelen tässä semantiikasta, mutta FDA: n on selvää, että ehdot puhdistuma, hyväksyntä ja myönnetty kukin liittyvät omaan erilliseen prosessiinsa eri poluilla tuoda lääketieteellinen laite markkinoille:

1. puhdistuma: kun lääketieteellinen laite on hyväksytty, se tarkoittaa, että sille on tehty 510(k): n toimitus, jonka FDA on tarkistanut ja antanut luvan.
2. hyväksyntä: jotta luokan III lääkinnällisiä laitteita voidaan laillisesti markkinoida, niiden on käytävä läpi tiukka tarkistus-ja hyväksyntämenettely. Kun premarket-hyväksyntä (PMA) tai humanitaarisen laitteen vapautus (hde) on toimitettu onnistuneesti, FDA antaa laitteelle hyväksynnän.
3. myönnetty: De Novo-reittiä käyttävien lääkinnällisten laitteiden on oltava FDA: n myöntämiä ennen kuin niitä voidaan laillisesti markkinoida Yhdysvalloissa. Tämä on suhteellisen uusi termi FDA: n sanastossa.

otetaan esimerkiksi Apple Watch, joka on kerännyt paljon mediahuomiota saavutettuaan FDA: n hyväksynnän luokan II lääketieteellisenä laitteena. Luokka II ja luokka I, FDA ei anna ”hyväksyntää”, se vain antaa luvan.

Jon Speer puntaroi aihetta tuoreessa The Verge-sivustolla julkaistussa haastattelussa: ”I — ja II-luokan tuotteet ovat pienemmän riskin tuotteita, klassinen I-luokan esimerkki on jotain kielen depressorin kaltaista-ja on paljon helpompi saada lupa kuin hyväksyntä.”

terminologian väärinkäyttö näkyy yleisesti myös tiedotusvälineissä, joissa näitä kolmea termiä käytetään vaihdellen ja ne on painettu jonnekin muistoihimme hämmentämään meitä myöhemmin. Näen lehdistötiedotteita, tai blogikirjoituksia kirjoittanut suuri, tunnettu lääketieteellisten laitteiden yritykset sanomalla niiden 510(k) oli vain ”hyväksytty.”

tuon terminologian käyttäminen ei ole vain täysin väärin, se voi myös aiheuttaa ongelmia yrityksellesi ja kerron MIKSI seuraavassa jaksossa.

miksi oikean Sääntelyterminologian käyttäminen on tärkeää

ensinnäkin, Tarkastellaanpa 510(k) – käsitettä, joka on yksi yleisimmistä tavoista saada tuote markkinoille. Lääkinnällisten laitteiden yritykset voivat käyttää tätä reittiä, jos ne pystyvät todistamaan merkittävän vastaavuuden olemassa olevan tuotteen kanssa. FDA reviewer tarkastelee tietoja annat” tyhjentää ” laitteet samanlainen predikaatti.

PMA-prosessi, johon tyypillisesti kuuluu luokan III laitteita, on paljon tiukempi kuin 510(k) – prosessi. Laitteiden turvallisuus ja teho on osoitettava kliinisellä todisteella. Tämä antaa FDA: lle mahdollisuuden laittaa laitteelle ”hyväksynnän” leiman.

ei ole mikään salaisuus, että II-ja III-luokan tuotteisiin sovelletaan erilaisia FDA: n tarkastuksia. FDA tarkastajat voivat olla joitakin kaikkein yksityiskohtaisesti suuntautuneita ihmisiä tulet koskaan tavata. He tutkivat dokumentaatiosi hyvin tarkasti, joten haluat varmistaa, että saat yksinkertaiset asiat, kuten terminologian, oikein.

oletetaan, että tarkastaja ilmestyy ovellesi odottaen tarkastavansa luokan II laitteen ja näkee, että sivustosi leimaa sen ”hyväksytyksi.”Se on välittömästi punainen lippu, että tarkastaja. Jos niin käy, voin taata, että tarkastaja tutkii muita prosessejanne yhä syvemmälle.

havainnointi on tarkastuksen aikana kaikki kaikessa. Et halua aloittaa väärällä jalalla yksinkertaisen virheellisen terminologian vuoksi. Älä unohda, että tarkastajat todennäköisesti tekevät paljon tutkimusta yrityksesi. He todennäköisesti tarkastella sivustosi ja muita markkinointivakuuksia he voivat löytää.

moni ei ymmärrä, että suuri osa tuosta tiedosta luetaan osaksi laitteen merkintöjä. Haluat varmistaa, että kaikki nämä asiat saavat kunnolla tarkistaa oman laatujärjestelmä estää yksinkertaisia virheitä tapahtumasta.

tarkastukset ovat usein laatu-ja sääntelyammattilaisten päähuolenaiheita, mutta vääränlaisen termistön käytöllä voi olla myös oikeudellisia seuraamuksia.

yksi tuotevastuuasianajajien yleisesti tunnustama asia on se, että jos vastapuolen asianajaja voi vastustaa jotakin todistajanlausunnon näkökohtaa todistamalla, että jokin sanottu on väärin, koko todistus voidaan hylätä. Toisin sanoen, jos kyse on joskus oikeusjutusta, saatat joutua väärälle puolelle, Jos käytetään väärää terminologiaa.

myös kuluttajat saavat yhä enemmän koulutusta lääkinnällisistä laitteista puettavan teknologian yleistymisen vuoksi. Nämä loppukäyttäjät etsivät jatkuvasti tietoa näistä tuotteista Internetistä ja sosiaalisesta mediasta. Niin paljon, että he saattavat jopa tehdä ostopäätöksensä laitteen kanssa käytettävän terminologian perusteella.

erityisesti terveydenhuollon ammattilaiset tuntevat terminologian erot. Sinun täytyy antaa vakuuttava tapaus, että tuote on tarkasti markkinoitu ja turvallinen käyttää potilailleen.

yksinkertainen terminologiavirhe voi aiheuttaa joidenkin markkinoiden tehokkaimpien markkinointikampanjoiden haitallisen, vastakkaisen vaikutuksen mahdollisiin potilaisiin ja lääkäreihin.

kenelle oikeilla termeillä on merkitystä? Selkeästi laadukkaat ammattilaiset, sääntelyelimet, kuten FDA, oikeusjärjestelmän jäsenet ja jopa kuluttajat. Jos lääkintälaiteyritys ei saa perusterminologiaa oikein, mitä muuta se voisi erehtyä?

lopulliset ajatukset

terminologia on hyvin tärkeää. Sinun pitää tietää lupasi hyväksymisistä ja apurahoista.

näiden termien käyttäminen väärin voi johtaa erittäin vaikeaan tarkastukseen, aiheuttaa vakavia oikeudellisia seuraamuksia yrityksellesi ja voi jopa johtaa markkinaosuuden menettämiseen.

lääketieteellisen laitteen käynnistäminen on kovan työn, ajan ja rahan huipentuma. Varmista, että sinä ja kollegasi ymmärrätte hienovaraiset erot terminologiassa. Se on yksinkertainen tapa estää kaikki itse aiheutetut haavat, jotka voivat olla valitettavia seurauksia yrityksesi.