ensimmäistä kertaa 13 vuoteen Food and Drug Administration on hyväksynyt uuden lääkkeen, joka auttaa ihmisiä laihtumaan.

FDA antoi vihreää valoa Arena Pharmaceuticals myydä Belviq, tai lorcaserin yleisesti, kahdesti päivässä pilleri, joka tukahduttaa ruokahalua ja näyttää vaikuttavan aineenvaihduntaan vaikuttamalla tasot aivojen kemiallisen serotoniinin.

”lihavuus uhkaa potilaiden yleistä hyvinvointia ja on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe”, FDA: n lääkekeskuksen johtaja Janet Woodcock sanoi lausunnossaan. ”Tämän lääkkeen hyväksyminen, jota käytetään vastuullisesti yhdessä terveellisen ruokavalion ja elämäntavan kanssa, tarjoaa hoitovaihtoehdon amerikkalaisille, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on ainakin yksi painoon liittyvä oheissairaus.”

lääke hyväksyttiin lihaville (niille, joiden painoindeksi oli 30 tai enemmän) ja ylipainoisille ihmisille, joiden painoindeksi oli 27 tai enemmän ja joilla oli myös vähintään yksi painoon liittyvä terveydentila, kuten korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes tai korkea kolesteroli.

Arenan sponsoroimissa tutkimuksissa noin puolet belviqiä saaneista potilaista menetti noin 5 prosenttia painostaan vuoden jälkeen. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, väsymys, pahoinvointi, suun kuivuminen ja ummetus.

FDA oli hylännyt lääkkeen vuonna 2010 sen jälkeen, kun asiantuntijapaneeli oli kehottanut virastoa pitämään sille peukkua alaspäin turvallisuushuolien vuoksi. Varhaiset tutkimukset osoittivat, että lääke saattaa aiheuttaa kasvaimia rotilla ja mahdollisesti sydänongelmia ihmisillä. Lorcaserin toimii samalla tavalla kuin yksi osa Fen-phen-laihdutuspilleriyhdistelmää, joka vedettiin markkinoilta vuonna 1997, koska se aiheutti sydänläpän vaurioita.

yritys toimitti kuitenkin uusia tietoja, joiden tarkoituksena oli lievittää näitä huolenaiheita, ja sama lautakunta antoi hyväksyntänsä toukokuussa. Jotkut paneelin jäsenet ilmaisivat kuitenkin jälleen huolensa lääkkeen turvallisuudesta, erityisesti sydänvaivoista, kuten jotkut kuluttajien puolestapuhujat.

”tämän vakavan huolen edessä olisi vaarallista ja kohtuutonta, jos antaisitte FDA: n sivuuttaa saatavilla olevat todisteet ja asettaa suuret määrät lihavia potilaita, joilla on jo sydän-ja verisuonitautien riski, alttiiksi sydänläpän vaurioitumisen aiheuttamalle riskille”, kirjoitti Sidney M. Wolfe Public Citizen Health Research Groupista FDA: n komissaarille Margaret A. Hamburgille lähettämässään kirjeessä.

Arena joutuu tekemään kuusi lisätutkimusta lääkkeen turvallisuuden seuraamiseksi, joista yksi on suunniteltu erityisesti sydän-ja verisuoniriskien tutkimiseen, FDA sanoi.

yhtiö kertoi Shotsille, ettei se vielä tiedä Belviqin hintaa tai sitä, milloin sitä saa apteekeista.

myöhään keskiviikkona Arenan toimitusjohtaja Jack Lief sanoi CNBC: llä, että Belviq maksaisi suunnilleen saman verran kuin Starbucks venti latte New Yorkissa. TheStreet.com raportoitu lääkkeen odotetaan olevan saatavilla apteekeissa 4-6 kuukautta.

virastolla on ollut paineita helpottaa laihdutuslääkkeiden tuloa markkinoille. Yli kaksi kolmasosaa amerikkalaisista on ylipainoisia, joista noin kolmannes on lihavia.

miljoonatutkimuksesta huolimatta markkinoilla on vain kourallinen hallituksen hyväksymiä laihdutuslääkkeitä, ja vain yhtä, orlistaattia, voidaan käyttää pitkään. FDA ei ole hyväksynyt uutta painonlasku lääkettä, koska orlistaatti tuli markkinoille vuonna 1999. Vaikka se on nyt saatavilla ilman reseptiä nimellä Xenical, että lääke ei ole kovin tehokas ja voi aiheuttaa epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, erityisesti ripuli.

aikoinaan suosittu laihdutuslääke Meridia vedettiin markkinoilta vuonna 2010 sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin liittyvien huolien vuoksi.

helmikuussa FDA: n neuvonantajat suosittelivat myös toisen laihdutuslääkkeen Qnexan hyväksymistä. FDA oli hylännyt Qnexan vuonna 2010 sydänvaivoihin ja sikiövaurioihin liittyvien huolien vuoksi.

mutta Vivus, Qnexa: n valmistaja, toimitti lisätietoja näiden huolenaiheiden lieventämiseksi. Huhtikuussa FDA kertoi lykkäävänsä lopullista päätöstä Qnexasta heinäkuun 17.päivään. Qnexa on yhdistelmä kahdesta jo markkinoilla olevasta lääkkeestä: Fentermiini, stimulantti, jota käytetään lyhyitä aikoja painon hallintaan, ja topiramaatti, jota käytetään migreeniin ja kohtauksiin.