Food and Drug Administration vastaa siitä, mitkä elintarvikkeet, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet ovat meille turvallisia käyttää. Useimmat meistä olettavat sen tarkoittavan, että kaikki FDA: n hyväksymät asiat on testattu tarkasti, mutta se ei ole aina totta.

on suuri ero FDA: n hyväksymän lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen ja FDA: n hyväksymän laitteen välillä. Koska FDA tutkii yhä enemmän teknologiatuotteita, on tärkeää ymmärtää ero.

minun täytyy nostaa hattua John Oliverille Last Week Tonightilta tämän oppaan inspiraatiosta. Hänen kesäkuun 2, 2019 episodi, hän käsitteli vaaroja käyttää vanhempia lääketieteellisiä laitteita saada FDA lupa, joka selitän alla.

mitä FDA säätelee?

elintarvike-ja lääkevirasto arvioi suurimmaksi osaksi:

• reseptilääkkeet ihmisille ja eläimille
• käsikauppalääkkeet
• biologiset lääkkeet (esim. rokotteet, verituotteet, biotekniset tuotteet ja geeniterapia)
• ravintolisät (kaikki eivät ole FDA: n sääntelyn alaisia)
• lääkinnälliset laitteet (Kaikki puukielen depressoreista tahdistimiin)
• elintarvikelisäaineet
• kosmetiikka
• Tupakkatuotteet

äidinmaidonkorvikkeet

mitä tarkoittaa ”FDA: n hyväksymä”?

”FDA: n hyväksymä” tarkoittaa, että virasto on todennut, että ”tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin tiedossa olevat riskit suunnitellussa käytössä.”Valmistajien on toimitettava premarket approval (PMA) – hakemus ja kliinisen testauksen tulokset saadakseen hyväksynnän.

päättäessään tuotteen tai lääkkeen hyväksymisestä FDA: n on päätettävä, ovatko hyödyt riskejä suuremmat. FDA on yleensä taipuvainen hyväksymään tuotteen, jossa on suurempi riski, jos mahdollinen hyöty on merkittävä — kuten keinotekoinen sydänläppä, joka voi pelastaa jonkun hengen.

mitkä tuotteet tarvitsevat FDA: n hyväksynnän?

FDA: n hyväksyntä on yleensä pakollinen sellaisten tuotteiden markkinoille saattamiseksi tai myymiseksi Yhdysvalloissa, joilla voi olla merkittävä loukkaantumis-tai sairastumisriski, mutta jotka voivat myös hyödyttää terveyttäsi, kuten reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, rokotteet ja luokan III lääkinnälliset laitteet.

FDA luokittelee lääkinnälliset laitteet luokkaan III, luokkaan II ja luokkaan I. Monimutkaiset lääketieteelliset laitteet, jotka on istutettu kehoosi, elämää ylläpitävä, tai on mahdollista aiheuttaa merkittäviä vammoja tai sairaus kehossa ovat luokkaan III. näihin kuuluvat istutetut sydämentahdistimet, korvaavat sydänläpät ja jopa rintaimplantit.

kehon ulkopuolella käytettävät pienemmän riskin laitteet ja tuotteet, kuten kondomit, moottoroidut pyörätuolit ja siteet, kuuluvat luokkaan II ja luokkaan I. viitteenä Applen Apple Watchin ECG-sovellus on luokkaan II.

mitä tarkoittaa ”FDA: n selvittämät”?

luokan II ja luokan I lääkinnälliset laitteet ovat yleensä FDA: n ”hyväksymiä”, mikä tarkoittaa, että valmistaja voi osoittaa, että niiden tuote vastaa ”olennaisesti toista (samankaltaista) laillisesti markkinoitua laitetta”, jolla on jo FDA: n lupa tai hyväksyntä. Jo selvitettyjä tuotteita kutsutaan predikaatiksi.

esimerkiksi oletetaan, että Apple halusi luoda sydämentahdistimen käyttäen samaa rakennetta ja ominaisuuksia kuin jo olemassa. Yritys voisi saada FDA lupa, jos se voi verrata tuotteensa toiseen, joka on jo markkinoilla ja osoittaa, että se on se yhtä turvallinen ja tehokas, ja toimii samalla tavalla.

yritysten on toimitettava ”premarket notification submission” eli 510(k) FDA: lle, jotta se voi tarkistaa tuotteen ja tyhjentää sen. Kun FDA ilmoittaa, että uusi lääketieteellinen laite vastaa olennaisesti predikaattia, se ”tyhjennetään” ja sitä voidaan markkinoida ja myydä Yhdysvalloissa.

järjestelmä ei ole täydellinen

FDA: n hyväksymisjärjestelmän ongelma, kuten John Oliver huomautti, on se, että usein yritykset saavat tuotteensa hyväksytyksi käyttämällä vanhempia predikaatteja, jotka myöhemmin vedettiin turvallisuussyistä takaisin.

pelkästään se, että laite on FDA: n hyväksymä tai hyväksytty, ei aina tarkoita, että se olisi turvallinen. Siksi näet ryhmäkanteiden mainoksia, joissa kysytään, Käytitkö sinä tai joku läheisesi FDA: n hyväksymää tuotetta ja Kärsitkö pysyviä ruumiillisia vammoja tai kuolit sen seurauksena. Vialliset tuotteet aiheuttivat lopulta merkittäviä terveysongelmia, vaikka ne oli selvitetty tai hyväksytty.

on tärkeää ymmärtää, että FDA ei kehitä mitään arvioimistaan tuotteista hyväksyntää varten. Se ei myöskään suorita omia testauksiaan-sen sijaan se arvioi riippumattoman laboratorion ja kliinisen testauksen tulokset määrittääkseen, onko tuote, lääke tai elintarvikelisäaine turvallinen ja yhtä tehokas kuin se väittää olevansa.

mitkä kuluttajatekniikan tuotteet ovat FDA: n hyväksymiä?

tämä ei ole suinkaan tyhjentävä luettelo medical tech-laitteista ja tuotteista, jotka FDA on äskettäin hyväksynyt, mutta muutamia olemme käsitelleet CNET:

• Samsung Galaxy Watch 3: ssa on EKG-ominaisuus FDA: n luvalla, mutta se ei ole vielä saatavilla Yhdysvalloissa.
• monarkin ulkoinen kolmoishermostimulaatiojärjestelmä (eTNS), joka lähettää lieviä sähköstimulaatioshokkeja hermostoon ADHD: n hoitoon.
• Applen EKG-sovellus, jonka avulla Apple Watch series 4: n avulla voidaan mitata sydämestäsi tulevia sähköimpulsseja EKG: n tuottamiseksi.
• Alivecorin KardiaMobile 6L, kannettava anturi, joka kytkeytyy älypuhelimeen ja tuottaa EKG: n.
• Alphabetin life sciences-firman Verily Study Watch, joka voi suorittaa EKG: n.
• ei teknisesti tech, vaan Impossible Burgerin soijaleghemoglobiini eli ”heme”, jonka FDA on määritellyt ”yleisesti turvalliseksi”.

miksi tällä on väliä?

yhä useammat teknologiayritykset luovat tuotteita, jotka pystyvät mittaamaan elintoimintoja ja tarkkailemaan sydämen rytmihäiriöitä, joihin aiemmin vain ammattimaiset terveydenhuollon laitteet pystyivät. Näemme vain lisää kuluttajien terveysteknologian laitteita tulevina vuosina, ja monet saavat luvan FDA: lta.

huolimatta jatkuvista ongelmista, jotka liittyvät tuotteiden tulliselvitykseen vanhempien, vaarallisten predikaattien perusteella, älä anna kyseisen etiketin sammuttaa sitä. Suurin osa näistä kuluttajalaitteista ei ole invasiivisia tai todennäköisesti aiheuta merkittävää ruumiillista vahinkoa. Mutta jos joskus koittaa päivä, jolloin Apple luo luokan III laitteen, ainakin Sinulle ilmoitetaan tarpeeksi ymmärtääksesi seuraukset.