haittavaikutukset

seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu tarkemmin määräämistietojen muissa kohdissa:

• Keuhkotoksisuus
• maksavaurio
• heikentynyt rytmihäiriö

näköhäiriöt ja näön menetys

• kilpirauhasen poikkeavuudet

bradykardia

• perifeerinen neuropatia
• valoherkkyys ja ihon värimuutokset

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliiniset tutkimukset on tehty laajavaikutteisissa olosuhteissa, haittavaikutusten esiintyvyys havaittiin adrug-tutkimuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

tavanomaisella ylläpitoannoksella (400 mg / vrk) tai sitä suuremmalla annoksella CORDARONI aiheuttaa haittavaikutuksia noin kolmella neljäsosalla kaikista potilaista ja johtaa hoidon keskeyttämiseen 7-18%: lla.

lähes 5 000: lla avoimessa yhdysvaltalaistutkimuksessa hoidetulla potilaalla tehdyissä tutkimuksissa ja julkaistuissa raporteissa CORDARONIHOIDOSTA cordaronihoidon keskeyttämistä useimmin vaatineita haittavaikutuksia olivat pulmonaryinfiltraatit tai fibroosi, paroksismaalinen kammiotakykardia, kongestiivinen sydänfailuuri ja maksaentsyymiarvojen nousu. Muita oireita, jotka aiheuttivat sairauspoissaoloja, olivat harvemmin näköhäiriöt,valoherkkyys, ihon sinertyminen, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta.

seuraavat haittavaikutukset perustuvat aretrospektiiviseen tutkimukseen 241 potilaalla, joita hoidettiin 2-1 515 päivää (keskiarvo 441, 3 päivää):

kilpirauhanen

yleinen: kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta.

kardiovaskulaarinen

Yleiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, Sanodin toimintahäiriö.

ruoansulatuskanava

Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu.

Yleiset: ummetus, ruokahaluttomuus, vatsakipu.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Punoitus, epänormaali maku ja haju,turvotus, epänormaali syljeneritys, hyytymishäiriöt.

Melko harvinaiset: ihon sininen värjäytyminen, ihottuma, spontaanisekymoosi, hiustenlähtö, hypotensio ja sydämen johtumishäiriöt.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu cordaronin hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.

hematologinen: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eosinofiilinen keuhkokuume, akuutti respiratorydistress-oireyhtymä leikkauksen jälkeisessä ympäristössä, bronkospasmi, bronkioliitti obliteransorganisoiva keuhkokuume, keuhkorakkuloiden verenvuoto,pleuraeffuusio, pleuriitti.

ruoansulatuskanava: haimatulehdus, akuutti haimatulehdus.

maksa: hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, kirroosi.

iho ja ihonalainen kudos: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)