PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

Siprofloksasiinihoito on keskeytettävä, jos ilmaantuu ihottumaa tai muita yliherkkyysreaktion merkkejä. Inkliiniset tutkimukset potilailla, joilla oli sarveiskalvon bakteerihaavauma, 35: llä (16, 6%) 210 potilaasta havaittiin valkoista kristalliinipresipitaattia, joka sijaitsi sarveiskalvon vian pinnallisessa osassa. Sakka alkoi 24 tunnin-7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Yhdellä potilaalla sakka kasteltiin välittömästi pois sen ilmestyessä. 17 potilaalla sakka hävisi 1-8 päivässä (seitsemän ensimmäisten 24-72 tunnin aikana),viidellä potilaalla 10-13 päivässä. Yhdeksällä potilaalla tarkkoja ratkaisupäiviä ei ollut käytettävissä; kuitenkin seurantatutkimuksissa 18-44 päivää tapahtuman alkamisen jälkeen sakka hävisi kokonaan. Kolmen potilaan hoitotuloksesta ei ollut tietoa. Saostuminen ei estä siprofloksasiinin käytön jatkamista, eikä se vaikuttanut haitallisesti haavauman kliiniseen kulkuun tai näköhäiriöön. haittavaikutukset).

karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen

siprofloksasiinilla on tehty kahdeksan in vitro mutageenisuustestiä, ja testitulokset on lueteltu alla:

Salmonella / Mikrosomitesti (negatiivinen)
E. coli DNA Repair Assay (negatiivinen)
hiiren Lymfoomasolumutaatiokoe (positiivinen)
kiinanhamsterin V79-solun Hgprt-testi (negatiivinen)
Syyrianhamsterin Alkiosolujen Transformaatiokoe (negatiivinen)
Saccharomyces cerevisiae-Pistemutaatiokoe (negatiivinen)
Saccharomyces cerevisiae-Pistemutaatiokoe (negatiivinen)
Saccharomyces cerevisiae-Pistemutaatiokoe (negatiivinen)
rotan hepatosyyttien DNA-Korjauskoe (positiivinen)

näin ollen kaksi kahdeksasta testistä oli positiivisia, mutta seuraavista kolmesta In Vivo-testijärjestelmästä saatiin negatiiviset tulokset:

rotan hepatosyytti DNA Repair Assay
Mikronukleustesti (Hiiret)
dominoiva letaali testi (Hiiret)

Pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla on saatu päätökseen. Siprofloksasiinin ei ole todettu aiheuttaneen karsinogeenisia tai tuumorigeenisiä vaikutuksia näillä eläinlajeilla kahden vuoden ajan jatkuneen päivittäisen oraalisen annostelun jälkeen.

raskaus

raskaus, Kategoria C: lisääntymistutkimuksia on tehty rotilla ja hiirillä annoksilla, jotka ovat olleet jopa kuusinkertaisia ihmisen tavanomaiseen vuorokausiannokseen verrattuna, eikä niissä ole havaittu merkkejä siprofloksasiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiölle aiheutuvasta haitasta. Siprofloksasiini (30 ja 100 mg/kg suun kautta) aiheutti kaniineilla,kuten useimmilla mikrobilääkkeillä, ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka johtivat äidin painon laskuun ja keskenmenojen lisääntymiseen. Molemmilla annoksilla havaittiin noteratogeenisuutta. Laskimonsisäisen annostelun jälkeen enintään 20 mg/kg annoksilla ei todettu emotoksisuutta eikä embryotoksisuutta eikä teratogeenisuutta. Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Ciloxan® oftalmista liuosta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

imettävät äidit

ei tiedetä, erittyykö paikallisesti annosteltu siprofloksasiini äidinmaitoon; kuitenkin tiedetään, että suun kautta annosteltu siprofloksasiini erittyy imettävien rottien maitoon, ja oraalisen siprofloksasiinin on raportoitu erittyneen äidinmaitoon 500 mg: n kerta-annoksen jälkeen. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ciloxan oftalmista liuosta anursoivalle äidille.

lapsipotilailla

turvallisuutta ja tehokkuutta alle vuoden ikäisillä lapsipotilailla ei ole osoitettu. Vaikka siprofloksasiini ja muutkinolonit aiheuttavat artropatiaa keskenkasvuisilla eläimillä oraalisen annon jälkeen,siprofloksasiinin paikallinen annostelu silmään keskenkasvuisilla eläimillä ei aiheuttanut artropatiaa, eikä ole näyttöä siitä, että silmään annettavalla annostusmuodolla olisi vaikutusta painoa kantaviin niveliin.

geriatrinen käyttö

iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa.