Zimmer Persona Koleno Připomeňme si,

Zimmer Persona Koleno systém byl navržen tak, aby úzce napodobovat přirozené působení kolena. Stejně jako jeho předchůdce, zařízení pro výměnu kolenního kloubu NexGen, mělo být dlouhodobé pro aktivnější a mladší demografickou skupinu. Byl schválen v roce 2012 a hlavní součást systému si vyžádala stažení jen o tři roky později.

12. března 2015 vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)odvolání pro implantát kolenního kloubu Zimmer Persona trabekulární kovové tibiální desky. Odvolání třídy II bylo vydáno poté, co bylo podáno více stížností týkajících se „radiolucentních linií“ pozorovaných při zkoušce a uvolnění zařízení.

odvolání ovlivněn 11,638 zařízení, které byly implantovány u pacientů USA a ti, kteří obdrželi nich mohou být podrobeny silné bolesti nebo umístěny na riziko komplikací. V mnoha případech bude selhání zařízení mít za následek požadavek na operaci revize kolena.

Zimmer Persona Schválení

Persona kolenní implantát byl schválen v roce 2012, pomocí FDA 510(k) premarket autorizace proces, který umožňuje, aby výrobci získat schválení bez nutnosti provádět nákladné klinické zkoušky na lidských subjektech. Pomocí 510(k) procesu, může výrobce obdržet schválení na základě nového zařízení je podobnost se starší zařízení a v důsledku toho, Zimmer Persona nebyl testování na lidských subjektech, než byla uvolněna pro veřejné použití.

Do roku 2015, jen tři roky po jejím schválení FDA obdržela četné zprávy o Persona společných zařízení, uvolnění a rozvoj radiolucent linie, což naznačuje, přístroj byl odpojen od podpůrných kostí. Předčasné uvolnění zařízení pro výměnu kloubů lze také nazvat „časným selháním“ a často vede k požadavku na revizní operaci.

Dne 12. Března 2015, po četné nežádoucí události byly podány zprávy s FDA, agentura vydala Třída II připomeňme si, pro zařízení, varování lékařů a nemocnic, aby přerušte používání zařízení okamžitě. Bohužel podle FDA již bylo implantováno 11 638 zařízení.

odvolání třídy II se vydává, když se zjistí, že zařízení může potenciálně způsobit dočasné nebo reverzibilní zdravotní nebo zdravotní ohrožení. Uvolnění kloubů a vývoj radiolucentní linie Persona lze považovat za“ reverzibilní“, pokud je provedena revizní operace k odstranění a výměně vadného zařízení. Pokud není selhání zařízení zachyceno dostatečně brzy, mohou dojít k závažným komplikacím.

Zimmer Persona nežádoucí účinky

zařízení pro náhradu kolenního kloubu jakéhokoli typu nesou řadu vedlejších účinků. To může zahrnovat modřiny, otoky, bolest a ztuhlost, které obvykle po určité době zmizí.

nežádoucí účinky, které jsou závažnější a mohou být způsobeny selháním zařízení, mohou zahrnovat:

• Silné bolesti kolene, které se zhoršují v průběhu času
• Dočasné nebo trvalé cévní a nervové poškození
• Poškození okolní tkáně způsobené částice zbavuje od zařízení
• zlomenina Kosti v okolí implantátu
• Zařízení selhání, což vede k dislokaci

v Případě selhání zařízení nebo uvolnění dojde, společné může být nestabilní a výsledek v nehybnosti. Může také způsobit zranění nebo poškození okolní tkáně. Ve většině případů selhání zařízení nebo při komplikacích musí být zařízení odstraněno a vyměněno v rámci revizní operace kolena.

operace revize náhrady kolenního kloubu je často složitější a vyžaduje větší chirurgický čas a dobu zotavení. V některých případech může také vyžadovat více než jednu operaci k opravě a rekonstrukci poškozené kloubní tkáně nebo zlomených kostí.

Zimmer Persona soudní spory

Zimmer Persona koleno odvolání ovlivnilo téměř 12,000 komponenty, které mohou být implantovány u pacientů, kteří byli vystaveni riziku předčasného selhání zařízení. Mnoho lidí podalo žaloby, aby se domáhalo náhrady za zranění způsobená kolenním zařízením Zimmer Persona.

Zimmer-Biomet není novým odvoláním nebo soudními spory. V průběhu posledních několika let, smíšená společnost čelí více připomíná a tisíce žalob za škodu způsobenou Zimmer a Biomet zařízení jako Durom Cup, hip zařízení a jeho koleno NexGen zařízení. Některé soudní spory Zimmer-Biomet byly vyřešeny, ale mnoho z nich může zůstat u různých soudů.

bez ohledu na tvrzení týkající se tohoto produktu zůstává lék / zdravotnický prostředek schválen americkým FDA.