Voltaren Gel
nežádoucí účinky
následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v dalších částech označení:
- Kardiovaskulárních Trombotických Příhod
- GI Krvácení, Ulcerace a Perforace
- Hepatotoxicity
- vysoký krevní tlak
- Srdeční Selhání a Edém
- Renální Toxicity a Hyperkalémie
- Anafylaktické Reakce
- Závažné Kožní Reakce
- Hematologické Toxicity
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážejte míry pozorované v praxi.
během klinického vývoje bylo 913 pacientů vystaveno VOLTAREN gelu v randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických, vehikulem kontrolovaných paralelních skupinách u osteoartrózy povrchových kloubů končetin. Z toho 513 pacientů dostávalo gel VOLTAREN pro osteoartrózu kolene a 400 bylo léčeno pro osteoartrózu ruky. Kromě toho bylo 583 pacientů vystaveno VOLTAREN gelu v nekontrolované otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti u osteoartrózy kolene. Z toho 355 pacientů bylo léčeno pro osteoartrózu 1 kolena a 228 bylo léčeno pro osteoartrózu obou kolen. Doba expozice se pohybovala v rozmezí 8 až 12 týdnů v placebem kontrolovaných studiích a až 12 měsíců v otevřené studii bezpečnosti.
krátkodobých, Placebem Kontrolovaných Studiích,
Nežádoucí Účinky Pozorované U Alespoň 1% Pacientů Léčených Přípravkem VOLTAREN GEL
Non-závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny během krátkodobé placebocontrolled studie porovnávající VOLTAREN GEL a placebem (vozidla gel) během doby studia od 8 do 12 týdnů (16 g na den), byly reakce v místě aplikace. Tyto byly jediné nežádoucí účinky, které se vyskytly v >1% pacientů léčených s větší frekvencí v VOLTAREN GEL skupině (7%) než s placebem (2%).
Tabulka 1 uvádí typy hlášených reakcí v místě aplikace. Dermatitida v místě aplikace byla nejčastějším typem reakce v místě aplikace a byla hlášena u 4% pacientů léčených gelem VOLTAREN ve srovnání s 1% pacientů s placebem.
tabulka : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials
| VOLTAREN GEL N=913 |
Placebo (Vehicle) N=876 |
|
| Adverse Reaction† | N (%) | N (%) |
| Any application site reaction | 62 (7) | 19 (2) |
| Application site dermatitis | 32 (4) | 6 (<1) |
| Application site pruritus | 7 (<1) | 1 (<1) |
| Application site erythema | 6 (<1) | 3 (<1) |
| Application site paresthesia | 5 (<1) | 3 (<1) |
| Application site dryness | 4 (<1) | 3 (<1) |
| Application site vesicles | 3 (<1) | 0 |
| Application site irritation | 2 (<1) | 0 |
| Application site papules | 1 (<1) | 0 |
| †Preferred Term according to MedDRA 9.1 | ||
In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reakce v místě aplikace, včetně dermatitidy v místě aplikace, byly nejčastějším důvodem přerušení léčby.
dlouhodobá otevřená studie bezpečnosti
v otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti byla distribuce nežádoucích účinků podobná jako v placebem kontrolovaných studiích. V této studii, kde byli pacienti léčeni až 1 rok gelem VOLTAREN do 32 g denně, byla dermatitida v místě aplikace pozorována u 11% pacientů. Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení studovaného léku, se vyskytly u 12% pacientů. Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení studie, byla dermatitida v místě aplikace, kterou zaznamenalo 6% pacientů.
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Voltaren Gel (diklofenak sodný Gel)
Leave a Reply