Bezpečnostní Oznámení
Další Informace pro Pacienty
Další Informace pro Zdravotnické pracovníky
Data Shrnutí

Bezpečnostní Oznámení

USA Food and Drug Administration (FDA) obdržel hlášení o závažné centrální nervový systém (CNS) reakce, když antibakteriální léčivo linezolid (uváděny na trh jako Zyvox) je dána pacientů, kteří užívají psychiatrické léky, které fungují přes serotoninový systém mozku (serotoninergní psychiatrické léky). Seznam serotonergních psychiatrických léků, které mohou interagovat s linezolidem, najdete zde.

i když přesný mechanismus této interakce není znám, linezolid inhibuje působení monoaminooxidázy A—enzym zodpovědný za odbourávání serotoninu v mozku. Předpokládá se, že pokud je linezolid podáván pacientům užívajícím serotonergní psychiatrické léky, mohou se v mozku hromadit vysoké hladiny serotoninu, což způsobuje toxicitu. Toto je odkazoval se na jako Serotoninový Syndrom—příznaky a symptomy zahrnovat mentální změny (zmatenost, hyperaktivita, problémy s pamětí), svalové záškuby, nadměrné pocení, chvění nebo třes, průjem, potíže s koordinací, a/nebo horečka.

zdravotničtí pracovníci a pacienti si nemusí uvědomit, že linezolid má vlastnosti inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI). Linezolid by obecně neměl být podáván pacientům užívajícím serotonergní léky. Nicméně, tam jsou některé podmínky, které mohou být život ohrožující nebo vyžadují urgentní léčbu přípravkem linezolid například když:

• Linezolid se používá k léčbě vankomycin-rezistentní Enterococcus faecium (VRE) infekcí.
• Linezolid se používá k léčbě infekcí jako je nozokomiální pneumonie a komplikovaných kůže a kožní struktury infekcí, včetně případů způsobených meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).

Bezpečnostní informace o této potenciální lékové interakce a důležitý lék, doporučení použití pro nouzové a non-nouzové situace jsou přidány do léku štítky pro serotonergní psychiatrické léky a linezolid (Zyvox). (Viz Doplňující Informace pro Odborníky ve Zdravotnictví)

samostatné Bezpečnosti léčiv Komunikace (DSC) je propuštěn dnes pro methylenové modři vzhledem k podobné potenciální lékové interakce se serotonergními psychiatrických léků a drog zahrnuje použití doporučení.

Další informace pro pacienty

• Možná budete muset dočasně přestat užívat serotonergní psychiatrické léky, pokud bude v určitých situacích nutné užívat linezolid. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kdy začít linezolid po ukončení serotonergní psychiatrické léky.
• nepřestávejte užívat serotonergní psychiatrické léky bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
• ujistěte se, že váš zdravotnický pracovník ví o všech lécích, které užíváte. Je užitečné udržovat seznam všech vašich současných léků v peněžence nebo na jiném místě, kde je lze snadno získat.
• Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte serotonergní psychiatrické léky a objeví některý z následujících příznaků: mentální změny (zmatenost, hyperaktivita, problémy s pamětí), svalové záškuby, nadměrné pocení, chvění nebo třes, průjem, potíže s koordinací, a/nebo horečka.
• diskutujte o jakýchkoli otázkách nebo obavách týkajících se linezolidu nebo serotonergních psychiatrických léků se svým zdravotnickým pracovníkem.
• nahlaste jakékoli závažné nežádoucí účinky programu FDA MedWatch pomocí informací v poli“ kontaktujte nás “ v dolní části stránky.

Další Informace pro Zdravotnické pracovníky,

• Linezolid (Zyvox) může komunikovat s serotonergní psychiatrické léky a způsobit vážnou CNS toxicitu.
• V mimořádných situacích, které vyžadují život ohrožující nebo urgentní léčba přípravkem linezolid (jak je popsáno výše), dostupnost alternativních intervencí by měly být považovány za a přínos linezolid léčba by měla být zvážen oproti riziku serotoninového toxicity. Pokud linezolid musí být podán pacientovi příjem serotonergní léčiva, serotoninergního léku musí být okamžitě zastaven a pacient by měl být pečlivě sledováni pro akutní příznaky CNS toxicity po dobu dvou týdnů (pět týdnů, pokud byl fluoxetin užíván), nebo do 24 hodin po poslední dávce přípravku linezolid, podle toho, co nastane jako první.
• V non-nouzových situacích, kdy non-naléhavé léčby přípravkem linezolid je zamýšleno a plánováno, serotonergní psychiatrické léky by měla být zastavena, aby jeho aktivita v mozku rozptýlit. Většina serotonergních psychiatrických léků by měla být ukončena nejméně 2 týdny před léčbou linezolidem. Fluoxetin (Prozac), který má delší poločas ve srovnání s podobnými léky, by měl být zastaven nejméně 5 týdnů předem.
• léčba serotonergními psychiatrickými léky může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidu.
• serotonergní psychiatrické léky by neměly být zahájeny u pacientů užívajících linezolid. Před zahájením antidepresiva počkejte 24 hodin po poslední dávce linezolidu.
• Vzdělávat své pacienty rozpoznat příznaky serotoninového toxicity nebo CNS toxicitou a radí jim, kontaktujte lékaře okamžitě, pokud se u nich objeví příznaky při užívání serotonergních psychiatrické léky nebo linezolid.
• nahlaste nežádoucí účinky zahrnující linezolid nebo serotonergní psychiatrické léky do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli“ kontaktujte nás “ v dolní části stránky.

Data Shrnutí

FDA obdržela hlášení nežádoucích příhod z FDA Hlášení Nežádoucích účinků Systému (AERS) databáze zahrnující případy, v nichž serotoninový syndrom byl spojen s souběžné podávání přípravku linezolid a serotonergní psychiatrické léky. Byla hlášena některá úmrtí. Vyhledávání v literatuře identifikovalo další kazuistiky, včetně alespoň 1 případu se smrtelným následkem.1

na Základě dostupných informací uvedených v AERS případech a literatury, FDA dospěla k závěru, že současné podávání serotonergní psychiatrické léky s linezolid má potenciál pro lékové interakce příčinou serotoninového syndromu. Zdá se, že k této potenciální lékové interakci může dojít také po vysazení serotonergních psychiatrických léků s dlouhým poločasem. V důsledku toho by linezolid neměl být obecně podáván pacientům užívajícím serotonergní léky, pokud se nepředpokládá, že přínos převáží riziko.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Lékové interakce mezi linezolidem a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: kazuistika zahrnující sertralin a přehled literatury. Farmakoterapie. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Závažné CNS reakce možné, když methylenové modři je podáván pacientům, přičemž některé psychiatrické léky
• FDA Lék Bezpečnosti Podcast pro Zdravotnické pracovníky: Závažné CNS reakce možné, když linezolid (Zyvox
• Linezolid (uváděny na trh jako Zyvox) Informace
• Uvolnění Bezpečnosti léčiv FDA: závažné Účinky na centrální nervový systém (CNS), když byl podáván linezolid (Zyvox