VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou describedbelow a jinde v označování:

• Hyponatrémie
• Anafylaktické Reakce a Angioedém
• Kříž Hypersenzitivní Reakce na Karbamazepin
• Závažné Kožní Reakce
• Sebevražedné Chování a Myšlenky
• Kognitivní/Neuropsychiatrické Nežádoucí Účinky
• léková Reakce s Eozinofilií a Systémovými Příznaky (DRESS)/Multiorgánové Hypersenzitivní
• Hematologické Události

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo ve srovnání s hodnotami v klinických studiích jinéhodrogy a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

nejčastější Nežádoucí Účinky V Klinických Studiích,

Podpůrná Léčba/Monoterapii U Dospělých pacientů Dříve Léčených S Jinými Aed

nejčastější (≥10% více než placebo foradjunctive nebo nízká dávka pro monoterapii) nežádoucí účinky s TRILEPTAL:závratě, ospalost, diplopie, únava, nevolnost, zvracení, ataxie, abnormalvision, bolest hlavy, nystagmus, třes a abnormální chůze.

přibližně 23% z 1 537 dospělých pacientůpokračovala v léčbě kvůli nežádoucímu účinku. Nepříznivé reactionsmost často spojena s přerušení léčby, byly: závratě (6.4%), diplopie (o 5,9%),ataxie (5.2%), zvracení (5.1%), nevolnost (4.9%), somnolence (3.8%), bolest hlavy(o 2,9%), únava (2.1%), abnormální vidění (2.1%), třes (o 1,8%), abnormální chůze(o 1,7%), vyrážka (1.4%), hyponatrémie (1.0%).

Monoterapie U Dospělých, kteří nebyli Dříve Léčeni Jinými Aed

nejčastější (≥5%) nežádoucí účinky withTRILEPTAL u těchto pacientů byly podobné těm v dříve treatedpatients.

přibližně 9% z těchto 295 dospělých pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku.

nežádoucí účinky nejčastěji spojené sdiskontinuace byly: závratě (1,7%), nauzea (1,7%), vyrážka (1,7%), bolest hlavy(1,4%).

Podpůrná Léčba/Monoterapii U Dětských Pacientů 4 Let A Výše Dříve Léčených Jinými Aed

nejčastější (≥5%) nežádoucí účinky s TRILEPTALin těchto pacientů jsou podobné těm pozorovaným u dospělých.

přibližně 11% z těchto 456 pediatrických pacientůpokračovala v léčbě kvůli nežádoucímu účinku. Nežádoucí účinkynejčastěji spojené s přerušením léčby byly: somnolence (2,4%), zvracení(2,0%), ataxie (1,8%), diplopie (1,3%), závratě (1,3%), únava (1,1%), nystagmus (1,1%).

Monoterapii U Dětských Pacientů 4 Let A Výše Dříve Léčených Jinými Aed

nejčastější (≥5%) nežádoucí účinky withTRILEPTAL u těchto pacientů byly podobné těm u dospělých.

přibližně 9,2% ze 152 dětských pacientů přerušiloléčbu z důvodu nežádoucích účinků. Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥1%) po ukončení léčby byly vyrážka (5,3%) a makulopapularrash (1,3%).

Podpůrná Léčba/Monoterapii U Pediatrické Pacienty od 1 Měsíce Do <4 Roky Dříve Léčených Nebo dosud neléčených S Jinými Aed

nejčastější (≥5%) nežádoucí účinky s TRILEPTALin těchto pacientů byly podobné těm, které byly pozorovány u starších dětí a adultsexcept pro infekční a parazitární onemocnění, které byly častěji vidět v theseyounger děti.

přibližně 11% z těchto 241 pediatrických pacientůpokračovala v léčbě kvůli nežádoucímu účinku. Nežádoucí účinkynejčastěji spojené s přerušením léčby byly: křeče (3,7%), stavepilepticus (1,2%) a ataxie (1,2%).

Kontrolovaných Klinických Studií Adjuvantní Terapie/Monoterapii U Dospělých pacientů Dříve Léčených S Jinými Aed

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly v least2% dospělých pacientů s epilepsií, kteří jsou léčeni TRILEPTAL nebo placebo asadjunctive léčby a byly numericky častější u pacientů treatedwith žádné dávky TRILEPTAL.

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky u pacientů převedených z jiných AED na vysoké dávky trileptalu (2400 mg/den) nebo nízké dávky (300 mg/den) TRILEPTALU. Všimněte si, že v některých z těchto studií monoterapie pacienti, kteřívyčerpané během předběžné fáze snášenlivosti nejsou zahrnutytabulky.

Tabulka 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Kontrolované Klinické Studii Monoterapie U Dospělých, kteří nebyli Dříve Léčeni Jinými Aed

Tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky v kontrolovaných clinicalstudy monoterapie u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni s jinými Aed, že occurredin alespoň 2% dospělých pacientů s epilepsií léčených TRILEPTAL orplacebo a byly numericky častější u pacientů léčených withTRILEPTAL.

Tabulka 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Kontrolovaných Klinických Studií Adjuvantní Terapie/Monoterapii U Dětských Pacientů Dříve Léčených S Jinými Aed

v Tabulce 6 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly v least2% dětských pacientů s epilepsií léčených TRILEPTAL nebo placebo asadjunctive léčby a byly numericky častější u pacientů treatedwith TRILEPTAL.

Tabulka 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Další Příhody Pozorované V souvislosti S Podáním TRILEPTAL

V následujících odstavcích, nežádoucí účinky,jiné než uvedené v předchozích tabulkách nebo textu, k nimž došlo v celkem 565children a 1,574 dospělí vystaveny TRILEPTAL a že jsou přiměřeně mohou být v souvislosti s užíváním drog jsou prezentovány. Události běžné v populaci, události odrážející chronické onemocnění a události, které pravděpodobně odrážejí souběžnost, jsou vynechány, zejména pokud jsou menší. Jsou uvedeny v pořadísnížení frekvence. Vzhledem k tomu, že zprávy uvádějí události pozorované v nekontrolovaných studiích open labeland, nelze roli TRILEPTALU v jejich příčinné souvislosti spolehlivě určit.

tělo jako celek: horečka, malátnost, bolest hrudníkpředchůdné, ztuhlost, snížení hmotnosti.

kardiovaskulární systém: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: zvýšení gama-GT, hyperglykémie, hypokalcémie,hypoglykémie, hypokalémie, zvýšené jaterní enzymy, zvýšená sérová transamináza.

muskuloskeletální systém: hypertonický sval.

nervový systém: agresivní reakce, amnézie,úzkost, úzkost, apatie, afázie, aura, křeče, zhoršení, delirium,halucinace, snížená úroveň vědomí, dysfonie, dystonie, emoční labilita,euforie, extrapyramidové poruchy, pocit opilosti, hemiplegie, hyperkineze,hyperreflexie, hypestezie, hypokineze, hyporeflexie, hypotonie, hysterie,snížení libida, zvýšení libida, manická reakce, migrény, musclecontractions nedobrovolné, nervozita, neuralgie, okulogyrické krize, panické poruchy,ochrnutí, paroniria, poruchy osobnosti, psychózy, ptóza, strnulost, tetanus.

dýchací systém: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: postup dentalorální, postup ženský reprodukční, postup muskuloskeletální, postup kůže.

Urogenitálního a Reprodukční Systém: dysurie,hematurie, intermenstrual krvácení, leukorea, menoragie, micturitionfrequency, bolest ledvin, bolest močových cest, polyurie, priapismus, renální kalkul.

Ostatní: systémový lupus erythematodes.

laboratorní testy

hladiny sodíku v séru pod 125 mmol / L byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem TRILEPTAL .Zkušenosti z klinických studií naznačuje, že sérové hladiny sodíku returntoward normální, když TRILEPTAL dávka snížena nebo ukončena, nebo když thepatient byla léčena konzervativně (např. omezení tekutin).

laboratorní údaje z klinických studií naznačují, žepoužití trileptalu bylo spojeno se snížením T4 bez změn T3 orTSH.

postmarketingové zkušenosti

byly zjištěny následující nežádoucí účinky během postapovoleného užívání přípravku TRILEPTAL. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure.

Tělo jako Celek: multi-varhany hypersensitivitydisorders vyznačuje rysy, jako je vyrážka, horečka, lymfadenopatie,abnormální testy jaterních funkcí, eozinofilie a bolesti kloubů

Kardiovaskulární Systém: atrioventrikulární blok

Poruchy Imunitního Systému: anafylaxe

Trávicí Soustavy: zánět slinivky břišní a/nebo lipaseand/nebo amylázy zvýšení

Hematologické a Lymfatického systému: aplastická anémie

Poruchy Metabolismu a Výživy: hypothyroidismand syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně: erythemamultiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza , Akutní Generalizovaná Pustulosis Pustulosis (AGEP)

poruchy Pohybového systému, pojivové tkáně a poruchy kostí:Tam byly zprávy o snížení kostní minerální hustoty, osteoporóza andfractures u pacientů na dlouhodobé terapii s TRILEPTAL.

zranění, otravy a procedurální komplikace: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)