příčina nespavosti by měla být stanovena před použitím temazepam, a to by neměl být používán pro první linii léčby psychotických onemocnění.

u pacientů užívajících temazepam byly hlášeny závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce, včetně vzácných fatálních případů anafylaxe. U pacientů po užití první nebo následující dávky sedativních hypnotik, včetně temazepamu, byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.

Pokud se temazepam používá k předléčení, pacienti by měli být následně doprovázeni domů.

délka Trvání Léčby

délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout 4 týdny při nespavosti, včetně off zužující proces. Prodloužení po těchto obdobích by nemělo probíhat bez přehodnocení situace.

může být užitečné informovat pacienta, když je léčba zahájena, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Navíc je důležité, že pacient by měl být vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost nad takovými příznaky by se mohly objevit při temazepam je přerušena.

Existují náznaky, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem, jako například temazepam, abstinenčních jevů může projevit mezi dávkami, zejména pokud je dávka vysoká.

Pokud se používají benzodiazepiny s dlouhým trváním účinku, je důležité varovat před přechodem na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou vyvinout abstinenční příznaky.

Tolerance

Meze tolerance u pacientů s organickou mozkovou změny (především arterioskleróza) nebo kardiorespirační insuficience mohou být velmi široká, péče musí být přijata v přizpůsobení dávkování u těchto pacientů.

ztráta účinnosti hypnotických účinků se může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů.

je třeba opatrnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo jater (poločas eliminace temazepamu může být prodloužen). Sedativa podávaná pacientům s cirhózou mohou vyvolat encefalopatii.během léčby temazepamem (aditivní deprese CNS) je třeba se vyvarovat alkoholu.

Závislost

riziko závislosti (fyzické nebo psychické) se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, nebo u pacientů s výraznou poruchou osobnosti. Proto

• pravidelné sledování těchto pacientů je nezbytné,

• rutinní opakování pravidel je třeba se vyhnout

• léčba by měla být postupně staženy.

abstinenční účinky

pokud se vyvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby vede k abstinenčním příznakům. Mezi ně patří bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost, poruchy spánku, průjem a změny nálady. V závažných případech může dojít k následujícímu: pocit neskutečnosti, nebo být oddělena od těla, depersonalizace, hyperakuze, zmateností státy, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, psychotické projevy, včetně halucinace nebo epileptické záchvaty.

příznaky z Vysazení bude horší u pacientů, kteří byli závislí na alkoholu nebo jiných omamných látek v minulosti, ale může dojít po náhlém ukončení léčby u pacientů, kteří dostávají normální terapeutické dávky na krátkou dobu.

Rebound symptomy

příznaky včetně nespavosti a úzkosti se mohou objevit po ukončení léčby. Může být doprovázena dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem k tomu, že po náhlém vysazení je tato dávka vyšší, měla by být dávka postupně snižována (viz bod 4.2).

amnézie

anterográdní amnézie se může objevit, nejčastěji několik hodin po požití. Aby se snížilo riziko, pacienti by měli zajistit, aby byli schopni nepřetržitého spánku 7-8 hodin (viz také bod 4.8). Nedostatečný spánek může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit / obsluhovat stroje atd. (viz bod 4.7).

úmrtí / ztráta

psychologická úprava může být inhibována benzodiazepiny.

Psychiatrické a paradoxní reakce,

Reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, vzrušení, zmatenost, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí behaviorální účinky se mohou objevit. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob, a extrémní opatrnosti je třeba při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti. Pokud k nim dojde, léčba by měla být přerušena.

Komplexní spát chování související události, jako je spánek řízení (tj. řízení za neúplné bdělosti po požití sedativního hypnotika, s amnézií příhody) byly hlášeny u pacientů neúplně probuzených po užití sedativního hypnotika, včetně temazepam. Tyto příhody se mohou vyskytnout u sedativních hypnotik, včetně temazepamu, samotných v terapeutických dávkách. Užívání alkoholu a dalších tlumících CNS s sedativa-hypnotika se zdá zvýšit riziko takového chování, stejně jako použití sedativa-hypnotika v dávkách přesahujících maximální doporučenou dávku. Vzhledem k riziku pro pacienta a komunitu by mělo být u pacientů, kteří takové příhody hlásí, důrazně zváženo vysazení sedativních hypnotik.

riziko současného užívání opioidů:

současné užívání Temazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům by současné předepisování sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzných léků, jako je Temazepam, s opioidy mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní možnosti léčby. Pokud je rozhodnuto předepisovat Temazepam současně s opioidy, má se použít nejnižší účinná dávka a délka léčby by měla být co nejkratší (viz také obecné doporučení pro dávkování v bodě 4.2).

pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V tomto ohledu se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (je-li to relevantní), aby si byli vědomi těchto příznaků (viz bod 4.5).

Specifické skupiny pacientů,

Pacienti s depresí

Temazepam by měly být použity samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, jak to mohlo vést k suicidiu u těchto pacientů.

Pacienti s anamnézou alkohol & zneužívání drog

Temazepam by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (riziko zneužívání/závislost).

Pacienti s fobií a/nebo chronické psychózy

Temazepam se nedoporučuje (nedostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti).

těhotné ženy

Vyhněte se pravidelnému podávání těhotným ženám (riziko novorozeneckých abstinenčních příznaků); používejte pouze v případě jasné indikace, jako je kontrola záchvatů (vysoké dávky během pozdního těhotenství nebo porodu mohou způsobit novorozeneckou hypotermii, hypotonii a respirační depresi) (viz také bod 4.6).

Temazepam obsahuje laktózu:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.