Už jste někdy zeptal svého lékaře, zda lék se předepisuje vám je schválen FDA pro, jak jsou předepisování? Když lékař předepíše lék schválený FDA pro nemoc nebo stav, věkovou skupinu nebo jiné dávkování, než pro které byl schválen, pak se nazývá neschválené nebo „off-label“ použití.

Off-label použití je legální a poměrně běžnou praxí-jeden z pěti ambulantních předpisů v USA jsou pro off-label použití! Pacienti mohou být překvapeni, jak časté je předepisování mimo označení a že lékaři nemusí informovat pacienty, když předepisují lék mimo označení.

lék je schválen FDA pro určité nemoci nebo stavy, věkové skupiny a dávky; v klinických studiích byla hodnocena bezpečnost a účinnost v rámci těchto kritérií. U těchto pacientů je lék považován za bezpečný, což znamená, že jeho přínosy převažují nad jeho riziky a možnými vedlejšími účinky.

Když se obvykle předepisuje lék schválený FDA, můžete si být jisti, že USA. Food and Drug Administration (FDA) má pečlivě vyhodnotit jeho přínosy a rizika, tam jsou silné vědecké údaje na podporu jeho použití, a tam jsou schváleny lékařem pokyny o tom, jak bezpečně a účinně používat lék pro nemoc nebo stav. Aby byl lék schválen, musí být považován za bezpečný a účinný, s přijatelnými vedlejšími účinky, kde přínosy léku převažují nad potenciálními riziky.

lékaři však mohou předepsat lék na onemocnění nebo stav, pro který není schválen, pokud se domnívají, že je to z lékařského hlediska vhodné. Výjimkou je, že některé regulované látky, jako jsou opioidy, mohou být předepsány pouze za schválených okolností.

„Mnoho lidí může být překvapen, aby věděli, že FDA reguluje schválení léku, není lék předepisovat,“ řekl Caleb G. Alexander, lékařské etiky advokáta a asistent profesor medicíny na University of Chicago Medical Center. „Lékaři mohou předepsat jakýkoli lék pro všechny .“

Co se stane, když lékař věří, že lék může být užitečný pro jiné onemocnění nebo stav, který není schválen FDA k léčbě?

Co přesně je užívání drog mimo označení?

Off-label použití může popisovat různé situace pro použití FDA-schválený lék, včetně předepisování léku na onemocnění nebo stavu, že není schválen pro (jako je dávat chemoterapii pro typ rakoviny není schválen k léčbě), což je lék v jiné lékové formy (například, dávat to intravenózně versus jeho schválené ústní formě kapslí), nebo dokonce předepisování na jinou dávku, než je schválen pro (jako brát dvě tablety denně, spíše než schválené jednu tabletu denně dávkování).

je důležité mít na paměti, že i když tyto léky byly schváleny FDA a mají známý bezpečnostní profil a nežádoucí účinky, ty jsou technicky známo, jen pro nemoc nebo stav, věkové skupiny, a specifické dávkování množství, pro které lék byl testován (a je schválen pro). Změna některého z těchto parametrů může ovlivnit, jak lék funguje – a vedlejší účinky, které může mít-nemůžeme si být jisti, protože v těchto situacích nebyl testován.

kdy přínosy převažují nad riziky použití mimo označení?

proč může lékař zvážit použití mimo označení, závisí na situaci pacienta. Pokud neexistují žádné léky schválené FDA pro jejich onemocnění nebo stav, jedinou možností, kterou může mít lékař, je předepsat lék mimo označení. Pokud pacient již vyzkoušel všechny schválené léky bez štěstí, může se lékař podívat na jiné schválené léky pro použití mimo označení. Použití mimo označení může mít také smysl pro onemocnění nebo stav úzce související s onemocněním, pro které je léčivo schváleno. To umožňuje pacientovi potenciálně těžit, aniž by musel čekat na schválení FDA, což je zvláště důležité u nemocí, jako je rakovina.

nicméně, off-label použití je diskutované téma. Lékaři zdůrazňují jeho použití v medicíně, pokud neexistují žádné jiné nebo lepší možnosti,ale také vědí, že existuje zvýšené riziko soudního sporu, pokud se u pacienta vyskytnou závažné vedlejší účinky předepsaného léku. Tam je tenká hranice mezi důkazy založené na použití s přísnými pravidly a dusí přístup pacientů k novým a potenciálně život zachraňující léky.

je také třeba poznamenat, že lékaři mohou být vědomi nebo nejasný o stavu schválení některých léků. Alexander také zdůraznil, že “ jsou naléhavě zapotřebí lepší strategie a nástroje k informování lékařů o běžných, off-label používá, které představují největší škodu.“

Jaké otázky se ptát o off-label použití,

Off-label použití není, obecně platí, že první linii léčby lékař se bude snažit – to je obvykle vyhrazena pro „poslední přístup.“Pokud lékař navrhne použití drogy off-label, neváhejte se jí zeptat, proč navrhují tuto drogu a jaké důkazy zakládají své rozhodnutí. Pochopení potenciálních rizik versus přínosů je zvláště důležité pro použití mimo označení, i když rizika a přínosy nemusí být plně známy.

bylo by také užitečné promluvit si se svým poskytovatelem zdravotního pojištění, abyste objasnili, zda bude lék pokryt pro očekávané použití mimo označení. Pojišťovny nemusí platit za neschválené použití, což má za následek vyšší náklady na pacienta. Naštěstí, Medicare zvyšuje jejich pokrytí off-label použití léků proti rakovině.

Off-label užívání drog může být příležitostí naučit se a rozšířit pokyny FDA schválení stejně. Můžete se zeptat svého lékaře, zda existují nějaké probíhajících klinických studií, které se můžete zúčastnit – pokud váš lékař předepsání tohoto léku, aby vás off-label, je pravděpodobné, že logický důvod, který stojí za prozkoumání. Tím, že studuje, jak efektivní off-label lék, je podle nových okolností, užitečný objev by mohl být, že by mohlo vést k FDA-schválení léku pro to, co bylo dříve off-label použití.

jaké druhy léků se běžně používají mimo označení?

jak můžete mít podezření, předepisování mimo označení je častější u vzácných onemocnění a rakoviny, kde schválené možnosti léků mají tendenci být omezené nebo neexistují. Podle American Cancer Society, „studie z roku 2008 zjistila, že 8 z 10 rakovinu dotazovaných lékařů měl předepsané léky off-label.“Chemoterapeutické léčivo může být použito mimo označení, protože je schváleno pouze pro určitý typ rakoviny, ale může se potenciálně zaměřit na jiné nádory. Onkologové a pacientů s rakovinou mají tendenci být také více ochotni zkusit léky off-label jako chemoterapie, často kombinují více léků a drog možnosti (nebo léky, které jsou účinné proti pacienta, rakovina), může být omezena.

lék proti úzkosti Ativan (lorazepam) se často používá mimo označení jako lék proti nevolnosti a mimo označení (spíše pod jazykem než schválenými perorálními, intravenózními nebo intramuskulárními cestami)během léčby rakoviny.

Beta-blokátory, dříve schválen FDA pro vysoký krevní tlak, byly kdysi tak široce předepsané kardiologové k léčbě srdečního selhání, které byly považovány za standardní péči u pacientů se srdečním selháním. Nyní jsou některé beta-blokátory dokonce schváleny FDA k léčbě srdečního selhání, což ukazuje na skutečnost, že není neobvyklé, že se použití mimo označení stane schváleným FDA s dostatečným použitím a formálními klinickými studiemi.

psychiatrické léky jsou také velmi často předepisovány mimo označení, zejména pro použití u dětí, protože mnoho léků je v této věkové skupině méně často testováno. Tricyklická antidepresiva, staré třídy antidepresiv, které jsou zřídka používané k léčbě deprese dnes kvůli bezpečnější lék volby, bylo zjištěno, že být účinné při léčbě určitých typů chronické bolesti, jako je použití amitriptylin jako první linie lék na fibromyalgie bolest. Antipsychotika jsou také běžně předepisována mimo označení pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Některá novější antipsychotika (např. aripiprazol a olanzapin) jsou běžně předepisovány off-label pro další související poruchy, jako je obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), demence, úzkost, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, a nespavost.

Pro více příkladů drog a jejich použití mimo označení sestavily Consumer Reports seznam běžně předepsaných léků mimo označení.

Fen-Phen: nechvalně známé off-label příklad

Jeden z nejvíce nechvalně off-label předpis incidentů zahrnuje kombinaci fenfluramin hydrochlorid a phentermine (běžně známý jako Fen-Phen). V 90. letech byly nyní zakázané léky potlačující chuť k jídlu schváleny pro krátkodobé použití k individuální léčbě obezity-kombinace nebyla nikdy schválena FDA.

toto je nešťastný příklad toho, jak velkou moc může mít vědecké publikování a média. Poté, co výsledky z klinické studie, která zkoumala účinky Fen-Phen kombinované terapie na hubnutí byly publikovány v Journal of Clinical Pharmacology v roce 1992, rozsáhlé mediální pokrytí v roce 1995 detailní léky dramatický úbytek hmotnosti efekty.

lékaři začali široce předepisovat kombinaci léků Fen-Phen s více než 18 miliony receptů v roce 1996. Brzy poté byly devastující vedlejší účinky, včetně závažných (a možná smrtelných) abnormalit srdečních chlopní, které by mohly být dlouhodobé, poprvé podrobně popsány v článku New England Journal of Medicine v srpnu 1997. Po více případů srdečních chlopní problémy spojené s Fen-Phen byly hlášeny FDA, dva drog fenfluramin (Pondimin a Redux), byly staženy z trhu v září 1997 (phentermine nebyla nikdy stažena).

to také vedlo k mnohamiliardovému soudnímu sporu. Více o fen-Phen katastrofě a soudním sporu si můžete přečíst v knize Alicia Mundy z roku 2001.