10. prosince 2019, podle NCI Zaměstnanců

U žen s rakovinou vaječníků, které se vrátí po počáteční léčbě, lékaři doporučují další operaci, v některých případech odstranit co nejvíce rakoviny, jak je to možné před zahájením chemoterapie znovu. Přesto nebyly k dispozici přísné důkazy na podporu této praxe.

nyní výsledky velké klinické studie sponzorované NCI, GOG-0213, ukazují, že tato sekundární operace nezlepšuje, jak dlouho žijí pacienti s recidivující rakovinou vaječníků. Zjištění skutečně naznačují, že ženy, které mají další chirurgický zákrok, mohou být horší než ty, které tak neučiní.

„Tyto vysoce očekávané výsledky zpochybňují naše standardní praxi,“ řekl Yovanni Casablanca, M. D., gynekologické onkolog a chirurg Walter Reed National Military Medical Center, který nebyl zapojen s procesem.

„To je dobře-navržen tak, studovat … a měl by být praxe mění,“ souhlasil Elise Kohn, M. D., vedoucí Gynekologické Cancer Therapeutics v NCI Léčby Rakoviny Hodnocení Programu, který podporoval studium.

výsledky studie, kterou vedla Gynekologická onkologická skupina (nyní součást NRG Oncology), byly zveřejněny 14. listopadu v New England Journal of Medicine.

studie je nejprve důkladně otestovat, zda sekundární chirurgický zákrok je prospěšný

rakovina vaječníků je často v pokročilém stádiu v době, kdy je diagnostikována. A rakovina se vrací nebo se opakuje po léčbě u více než 80% žen s onemocněním.

většina žen nově diagnostikovaných s rakovinou vaječníků má nejprve počáteční operaci, aby odstranila co nejvíce nádoru, obvykle následuje chemoterapie. Údaje z a od roku 1970 důsledně naznačují, že čím méně rakoviny, která zůstává po operaci, tím lépe pacienti, řekl Dr. Kohn.

„po čtyři desetiletí si lékaři mysleli, že můžeme také zlepšit výsledky u žen s recidivujícím onemocněním, pokud budeme pracovat“, abychom odstranili co nejvíce recidivující rakoviny, řekl Robert Coleman, MD, z University of Texas MD Anderson Cancer Center, který vedl soud.

„existuje několik teoretických a vědeckých vysvětlení pro provedení operace před chemoterapií,“ řekl Dr. Casablanca. Například řekla, že pokud operace dokáže odstranit celou nebo většinu rakoviny, která se vrátila, “ pak by toto druhé kolo chemoterapie muselo léčit menší objem onemocnění.“

kromě toho pokračovala, předpokládalo se, že operace by mohla být schopna odstranit některé nádorové tkáně, které jsou odolné vůči chemoterapii.

Dr. Kohn však řekl: „až do této studie nikdo prospektivně netestoval přínos sekundární chirurgie“ v přísném klinickém hodnocení.

Zkušební Zařazených Pacientů si Myslel, že s Největší Pravděpodobností Prospěch z Operace

zkušební zapsal 485 žen s rekurentní rakovinou vaječníku, která reagovala na nejméně tři cykly chemoterapií na bázi platiny a, kteří šli 6 měsíců nebo déle od poslední léčených chemoterapií na bázi platiny. Účastníci také museli mít onemocnění, o kterém se vyšetřovatelé studie domnívali, že by mohlo být chirurgicky zcela odstraněno.

pacienti s těmito charakteristikami byli považováni za nejpravděpodobnější, že budou mít prospěch z druhé operace, řekl Dr. Coleman.

ze 485 pacientů bylo 240 náhodně přiděleno k sekundární operaci následované standardní chemoterapií a 245 bylo přiděleno k samotné chemoterapii. Většina účastníků (84% v každé skupině), také obdržel bevacizumab (Avastin)—lék, který brání růstu a udržování nádorových cév—spolu se standardní chemoterapií, a pak pokračoval na bevacizumab jako udržovací terapie.

chirurgové byli schopni zcela odstranit viditelné onemocnění u 67% z 225 pacientů přidělených k operaci, kteří podstoupili tento postup.

medián celkového přežití byl 50.6 měsíců ve skupině s chirurgickým zákrokem a 64,7 měsíců ve skupině bez chirurgického zákroku.

i když soud účastníky, kteří podstoupili sekundární operaci uvedlo, že kvalita jejich života snížil bezprostředně po operaci, kvalita života v ordinaci a ne-chirurgie skupin byl podobný po zotavení z operace.

Další součást GOG-0213 zkušební testována účinnost přidání bevacizumabu ke standardní chemoterapii u pacientů, kteří nebyli považovány za dobré kandidáty pro operaci. Výsledky této části studie, která ukázala, že bevacizumab mírně zlepšil celkové přežití bez progrese, byly zveřejněny v roce 2017. Společnost Genentech, která vyrábí bevacizumab, také poskytla podporu pro studii na základě dohody o spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje s NCI.

neočekávané výsledky

Když vědci navrhli studii, před více než 10 lety očekávali přínos pro přežití z chirurgického zákroku, řekl Dr. Coleman.

“ hlavní otázkou, která se objevila od doby, kdy byly k dispozici počáteční výsledky, je, zda existují nějaké podskupiny, pro které chirurgie poskytuje přínos,“ pokračoval.

Chcete-li prozkoumat tuto možnost, tým porovnal pouze ty pacienty, u nichž chirurg odstranil veškerý viditelný nádor, jak uvádí chirurg, se skupinou bez operace. Ale Dr. Coleman řekl: „dokonce i cherry vybírání nejlepší z nejlepších případů jsme stále neviděli zvýšení celkového přežití.“

dalším překvapením bylo, že účastníci procesu žili téměř třikrát déle, než se očekávalo, když byl proces navržen. „Přesné důvody nejsou známy, ale pravděpodobně souvisejí se zlepšením klinické péče a dostupností účinnější léčby,“ napsali vyšetřovatelé.

výsledky studie ukazují, že přežití bez progrese může být chirurgicky prodlouženo o několik měsíců, Dr. Coleman řekl: „ale léčba recidivující rakoviny vaječníků se dostala tak dobře ,že pravděpodobně vymaže jakýkoli druh okrajového přínosu, který by operace mohla poskytnout.“

co je pro pacienty nejdůležitější?

všichni ve Všech, Dr. Kohn zdůraznil, výsledky studií ukazují, že lékaři by měli být „velmi opatrní“, o které ženy s recidivující rakovinou vaječníků doporučují operaci.

„myslím, že to způsobí, že mnoho chirurgů přehodnotí, co říkají svým pacientům o výhodách operace,“ zopakoval Dr. Casablanca.

několik dalších probíhajících studií fáze 3 porovnává chirurgický zákrok a chemoterapii se samotným chirurgickým zákrokem pro recidivující rakovinu vaječníků. Jeden pokus v Evropě, známý jako DESKTOP III, má podobný, ale ne identický design jako GOG-0213.

nicméně design GOG-0213 „byl mnohem blíže tomu, jak se věci dělají v reálném prostředí ve Spojených státech,“ řekl Dr. Kohn. Z tohoto důvodu by podle ní výsledky studie GOG-0213 měly vést k okamžité změně praxe.

„Když budete dělat tyto pokusy, ty by mohly být schopni najít lepší výsledek s operací, jako je zlepšení přežití bez progrese, ale když se zeptáte pacientů, co je pro ně nejdůležitější, chtějí vědět, co se děje, aby jim pomohla žít déle celkově,“ Dr. Casablanca řekl. „A nemyslím si, že teď máme mnoho důkazů, abychom řekli, že sekundární chirurgie to dělá.”