nežádoucí účinky

následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v dalších částech označování:

• změny v Chování a Psychotické Příznaky
• Ospalost a Únava
• Anafylaxe a Angioedém
• Závažné Kožní Reakce
• Koordinace Problémy
• Hematologické Abnormality
• Zvýšení Krevního Tlaku

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

nežádoucí účinky vyplývající z použití přípravku Keppra injekce zahrnují všechny nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Keppra tablety a perorální roztok. Ekvivalentní dávky intravenózní (IV), levetiracetamu a perorální levetiracetam výsledek v ekvivalentní Cmax, Cmin, a celková systémová expozice levetiracetamu, když IV levetiracetam podáván jako 15-minutové infuze.

Parciálních Záchvatů

Dospělé

V kontrolovaných klinických studiích s použitím přípravku KEPPRA tablety u dospělých s parciálními záchvaty , nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých pacientů užívajících přípravek KEPPRA v kombinaci s jinými Aed, pro akce s sazby vyšší než u placeba, byly somnolence, astenie, infekce, a závratě. Z nejčastějších nežádoucích účinků u dospělých s parciálními záchvaty se astenie, somnolence a závratě vyskytly převážně během prvních 4 týdnů léčby přípravkem KEPPRA.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň u 1% dospělých pacientů s epilepsií užívajících tablety KEPPRA v placebem kontrolovaných studiích a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V těchto studiích byl k současné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA, nebo placebo.

Tabulka 3: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA a 12% léčených placebem buď přerušena, nebo se snížení dávky v důsledku nepříznivé reakce. Tabulka 4 uvádí nejběžnější (>1%) nežádoucí účinky, která vyústila v přerušení léčby nebo snížení dávky a které se vyskytly častěji v KEPPRA léčených pacientů než u pacientů léčených placebem.

Tabulka 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

Dětské Pacienty od 4 Let Do <16 Let

nežádoucích účinků údaje uvedené níže byly získány z souhrnné analýze dvou kontrolované pediatrické klinické studie s použitím perorální formulace u dětských pacientů od 4 do 16 let s parciálními záchvaty. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětských pacientů užívajících přípravek KEPPRA v kombinaci s jinými Aed, pro akce s sazby vyšší než u placeba, byly únava, agrese, zduření nosní sliznice, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.

Tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných dětské kontrolovaných studií (od 4 do 16 let věku), které se vyskytly u nejméně 2% z pediatrické přípravek KEPPRA léčených pacientů a byly numericky častější než u pediatrických pacientů léčených placebem. V těchto studiích byl k současné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA, nebo placebo.

Tabulka 5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

V kontrolovaných sdružených pediatrických klinických studiích u pacientů 4-16 let, 7% pacientů užívajících přípravek KEPPRA a 9% léčených placebem ukončena v důsledku nepříznivé reakce.

Pediatrické Pacienty od 1 Měsíce Do < od 4 Let

7-denní kontrolované pediatrické klinické studie s použitím perorální formulace přípravku KEPPRA u dětí od 1 měsíce do méně než 4 let věku s parciálními záchvaty, nejčastější nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek KEPPRA v kombinaci s jinými Aed, pro akce s sazby vyšší než u placeba, byly ospalost a podrážděnost. Vzhledem k kratší době expozice se očekává, že výskyt nežádoucích účinků bude nižší než v jiných pediatrických studiích u starších pacientů. Proto by se na tuto věkovou skupinu měly vztahovat i další kontrolované pediatrické údaje uvedené výše.

v Tabulce 6 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň u 5% dětských pacientů s epilepsií (ve věku 1 měsíc až < 4 let) léčených přípravkem KEPPRA v placebem kontrolované studii a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V této studii byl k současné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA, nebo placebo.

Tabulka 6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

7-denní kontrolované pediatrické klinické studii u pacientů od 1 měsíce do < 4 let věku, 3% pacientů užívajících přípravek KEPPRA a 2% užívajících placebo buď přerušena, nebo se snížení dávky v důsledku nepříznivé reakce. Nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek, který by vedl k přerušení léčby u více než jednoho pacienta.

Myoklonických Záchvatů

i když vzor nežádoucích účinků v této studii, se zdá být poněkud odlišný od toho, u pacientů s parciálními záchvaty, to je pravděpodobné, že vzhledem k mnohem menší počet pacientů v této studii ve srovnání s parciální záchvat studií. Očekává se, že vzorec nežádoucích účinků u pacientů s JME bude v podstatě stejný jako u pacientů s parciálními záchvaty.

V kontrolované klinické studii s použitím tablety KEPPRA u pacientů s myoklonickými záchvaty , nejčastější nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek KEPPRA v kombinaci s jinými Aed, pro akce s sazby vyšší než u placeba, byly somnolence, bolest v krku a hltanu.

Tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 5% juvenilní myoklonické epilepsie u pacientů, u kterých myoklonických záchvatů léčených přípravkem KEPPRA tablety a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V této studii byl k současné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA, nebo placebo.

Tabulka 7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

V placebem kontrolované studii, za použití tablety KEPPRA u pacientů s JME, 8% pacientů užívajících přípravek KEPPRA a 2% užívajících placebo buď přerušena, nebo se snížení dávky v důsledku nepříznivé reakce. Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby nebo snížení dávky a které se vyskytly častěji v KEPPRA léčených pacientů než u pacientů léčených placebem jsou uvedeny v Tabulce 8.

tabulka 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

Primární Generalizované Tonicko-Klonické Záchvaty,

I když vzor nežádoucích účinků v této studii, se zdá být poněkud odlišný od toho, u pacientů s parciálními záchvaty, to je pravděpodobné, že vzhledem k mnohem menší počet pacientů v této studii ve srovnání s částečnou studie záchvatů. Očekává se, že vzorec nežádoucích účinků u pacientů s primárními generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty bude v podstatě stejný jako u pacientů s parciálními záchvaty.

V kontrolované klinické studii, která zahrnovala pacienty ve věku 4 let a starších s primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, nejčastěji se vyskytující nežádoucí reakce u pacientů užívajících přípravek KEPPRA perorální formě v kombinaci s jinými Aed, pro akce s sazby vyšší než u placeba byl zánět nosohltanu.

Tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 5% idiopatické generalizované epilepsie u pacientů, u kterých primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů léčených přípravkem KEPPRA a byly numericky častější než u pacientů léčených placebem. V této studii byl k současné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA, nebo placebo.

Tabulka 9: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

V placebem kontrolované studii u 5% pacientů užívajících přípravek KEPPRA a 8% léčených placebem buď přerušena, nebo se snížení dávky během léčby v důsledku nežádoucích účinků.

tato studie byla příliš malá na to, aby adekvátně charakterizovala nežádoucí účinky, které by u této populace mohly vést k přerušení léčby. Očekává se, že nežádoucí účinky, které by vedly k přerušení léčby v této populaci by být podobné těm, které vedly k přerušení léčby v jiných studiích epilepsie (viz tabulky 4 a 8).

kromě toho byly v jiných kontrolovaných studiích s přípravkem KEPPRA u dospělých pozorovány následující nežádoucí účinky: porucha rovnováhy, porucha pozornosti, ekzém, porucha paměti, myalgie a rozmazané vidění.

srovnání pohlaví, věku a rasy

celkový profil nežádoucích účinků přípravku KEPPRA byl u žen a mužů podobný. Nejsou k dispozici dostatečné údaje na podporu prohlášení o rozdělení nežádoucích účinků podle věku a rasy.

postmarketingové zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly zjištěny během postapovoleného užívání přípravku KEPPRA. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Keppra po celém světě. Seznam je podle abecedy: abnormální výsledky testu jaterních funkcí, akutní poškození ledvin, anafylaxe, angioedém, agranulocytóza, choreoatetóza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), dyskineze, erythema multiforme, jaterní selhání, hepatitida, hyponatrémie, svalová slabost, zánět slinivky břišní, pancytopenie (suprese kostní dřeně zjištěno, že v některých z těchto případů), panická ataka, trombocytopenie, hubnutí a zhoršení záchvatů. Při užívání přípravku KEPPRA byla hlášena alopecie; zotavení bylo pozorováno ve většině případů, kdy byla léčba přípravkem KEPPRA ukončena.

Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro přípravek Keppra (Levetiracetam)