Jako zdravotnický prostředek profesionální, jste si dobře vědomi, kolik času a úsilí jde do, dostat váš produkt na trh. Zdánlivě jednoduchý úkol určení klasifikace zařízení se může ukázat jako docela náročný.

i poté, co určíte klasifikaci, stále čelíte obtížnému rozhodnutí vybrat jednu z mnoha regulačních cest. Proces vývoje produktu a přípravy veškeré potřebné dokumentace pro vaše podání může v některých případech trvat mnoho měsíců nebo dokonce let.

Věděli jste, že FDA přiřazuje specifickou terminologii zařízením, která prošla procesem předkládání?

pravděpodobně jste slyšeli termíny povolení, schválení a udělení používané mnohokrát v celém odvětví zdravotnických prostředků.

někteří z vás si mohou myslet, že tyto pojmy znamenají totéž. Nebo jste je slyšeli zaměnitelně, takže jste předpokládali, že není velký problém použít jeden proti druhému.

To by nemohlo být více špatné.

terminologie, kterou používáte, ve skutečnosti záleží. V nejhorších případech může nesprávné použití mít vážné právní důsledky pro vaše podnikání a zařízení, které jste tak tvrdě pracovali na uvedení na trh.

je důležité, aby společnosti, znát rozdíly mezi těmito třemi termíny a pochopit, kdy je vhodné je použít. Pojďme se podívat a podívat se na rozdíly v Clearance vs. schválení vs. udělené:

jaký je rozdíl mezi Clearance, schválení a udělené pro zdravotnické prostředky?

můžete si myslet, že jsem se hádat sémantiku, ale FDA je jasné, že podmínky Povolení, Schválení, a Udělil každému se vztahují k jejich vlastní odlišný proces v různých drah uvedení zdravotnického prostředku na trh:

1. Výška: Když zdravotnické zařízení je zrušeno, to znamená, že prošla 510(k) podání, které FDA přezkoumala a za předpokladu povolení.
2. schválení: pro zdravotnické prostředky třídy III, které mají být legálně uváděny na trh, musí být podrobeny přísnému přezkumu a schvalovacímu procesu. Po úspěšném předložení schválení před prodejem (PMA) nebo osvobození od humanitárního zařízení (HDE) je zařízení schváleno FDA.
3. uděleno: zdravotnické prostředky používající de Novo cestu musí být uděleny FDA dříve, než mohou být legálně uváděny na trh ve Spojených státech. Toto je relativně nový termín v lexikonu FDA.

Vezměte si například Apple Watch, který získal velkou pozornost médií pro dosažení povolení FDA jako zdravotnického prostředku třídy II. Pro třídu II a třídu I FDA nedává „schválení“, pouze dává povolení.

Jon Speer vážil v na téma během nedávného rozhovoru, který byl zveřejněn na Pokraji, „Třídy i a Třídy II produkty jsou méně rizikové produkty, klasické Třídě I příklad je něco jako špachtle — a to je mnohem jednodušší se dostat povolení, než schválení.“

zneužívání terminologie je také často vidět v médiích, kde se tyto tři termíny jsou používány zaměnitelně a potiskem někde v našich vzpomínkách, aby nás zmátl později. Uvidím Tiskové zprávy nebo blogové příspěvky napsané velkými známými společnostmi zdravotnických prostředků, které říkají, že jejich 510 (k) bylo jen „schváleno“.“

použití této terminologie není jen špatné, může to také způsobit problémy vaší společnosti a v další části se dostanu do proč.

proč je používání správné regulační terminologie důležité

nejprve se podívejme zpět na pojem 510(k), což je jedna z běžnějších cest pro uvedení produktu na trh. Společnosti zdravotnických prostředků mohou tuto cestu použít, pokud jsou schopny prokázat podstatnou rovnocennost s existujícím produktem. Recenzent FDA přezkoumává informace, které poskytnete, aby „vyčistil“ vaše zařízení podobně jako predikát.

proces PMA, který obvykle zahrnuje zařízení třídy III, je mnohem přísnější než proces 510(k). Zařízení musí prokázat bezpečnost a účinnost prostřednictvím klinických důkazů. To umožňuje FDA dát své razítko „schválení“ na zařízení.

není žádným tajemstvím, že produkty třídy II a třídy III podléhají různým typům inspekcí FDA. Inspektoři FDA mohou být jedni z nejvíce detailně orientovaných lidí, se kterými se kdy setkáte. Budou velmi pečlivě zkoumat vaši dokumentaci, takže se chcete ujistit, že dostanete jednoduché věci, jako je terminologie, správné.

řekněme, že se inspektor objeví u vašich dveří čekal na recenzi Třídy II zařízení, a vidí, že vaše webové stránky popisky jako „schválen.“To bude okamžitá červená vlajka pro toho inspektora. Pokud k tomu dojde, mohu zaručit, že inspektor bude s větší pravděpodobností kopat hlouběji a hlouběji do vašich dalších procesů, také.

vnímání je vše během inspekce. Nechcete začít špatnou nohou kvůli jednoduchému případu chybné terminologie. Nezapomeňte, že inspektoři pravděpodobně provedou ve vaší společnosti hodně výzkumu. Pravděpodobně se podívají na vaše webové stránky a jakékoli jiné marketingové zajištění, které najdou.

mnoho lidí si neuvědomuje, že velká část těchto informací je považována za součást označení zařízení. Chcete se ujistit, že všechny tyto věci jsou řádně zkontrolovány v systému řízení kvality, abyste zabránili jakýmkoli jednoduchým chybám.

inspekce jsou často hlavním zájmem odborníků v oblasti kvality a regulace, ale mohou mít i právní důsledky pro použití nesprávné terminologie.

Jedna věc, kterou běžně vyznávají produktu odpovědnost advokátů je, že pokud protistrana může objekt na jakýkoli aspekt svědectví dokázat, že něco, co bylo řečeno, je nesprávné, celé svědectví může být vyhozen. Jinými slovy, pokud to někdy přijde na soudní případ, pokud se používá nesprávná terminologie, můžete se ocitnout na špatné straně věcí.

spotřebitelé se také stále více vzdělávají o zdravotnických prostředcích kvůli rostoucímu trendu nositelné technologie. Tito koncoví uživatelé neustále hledají na internetu a sociálních médiích informace o těchto produktech. Tolik, že mohou dokonce rozhodovat o nákupu na základě terminologie, která se používá se zařízením.

zejména zdravotničtí pracovníci jsou obeznámeni s rozdíly v terminologii. Budete muset poskytnout přesvědčivý případ, že váš produkt je přesně uváděn na trh a bezpečný pro použití u svých pacientů.

jednoduchý omyl v terminologii může způsobit, že některé z nejmocnějších marketingové kampaně kolem mají nepříznivý, opačný účinek na potenciální pacienty a lékaři.

komu záleží na správných termínech? Jednoznačně kvalitní odborníci, regulační orgány, jako je FDA, členové soudního systému a dokonce i spotřebitelé. Pokud společnost zdravotnických prostředků nemůže správně získat základní terminologii, co jiného by se mohlo mýlit?

Závěrečné myšlenky

terminologie je velmi důležitá. Musíte znát své vůle z vašich schválení a grantů. nesprávné použití těchto podmínek může vést k velmi obtížné kontrole, způsobit vážné právní důsledky pro vaši společnost a může dokonce způsobit ztrátu podílu na trhu.

spuštění zdravotnického zařízení je vyvrcholením spousty tvrdé práce, času a peněz. Ujistěte se, že vy a vaši kolegové rozumíte jemným rozdílům v terminologii. Je to jednoduchý způsob, jak zabránit jakékoliv vlastní způsobené rány, které mohou mít neblahé důsledky pro vaše podnikání.