Belviq, první nový lék na předpis v letech, aby pomohl lidem zhubnout, očekává se, že bude k dispozici ve čtyřech až šesti měsíců. Justin Sullivan/Getty Images skrýt titulek

přepnout titulek

Justin Sullivan/Getty Images

poprvé Za 13 let, Food and Drug Administration schválila nový lék, aby pomohl lidem zhubnout.

FDA dal zelenou Arena Pharmaceuticals prodat Belviq, nebo lorcaserin obecně, dvakrát denně pilulku, která potlačuje chuť k jídlu a zdá se, že ovlivňují metabolismus tím, že ovlivňuje hladinu serotoninu v mozku chemické.

„obezita ohrožuje celkovou pohodu pacientů a je hlavním problémem veřejného zdraví,“ uvedla ve svém prohlášení Janet Woodcock, ředitelka drogového Centra FDA. „Schválení tohoto léku, použití zodpovědně v kombinaci s zdravé stravy a životního stylu, poskytuje možnost léčby pro Američany, kteří jsou obézní nebo mají nadváhu a mít alespoň jednu hmotnosti související s komorbidní stavu.“

lék byl schválen pro obézní lidi (ty s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více) a lidí s nadváhou s BMI 27 nebo více, kteří mají také alespoň jedna hmotnost-související zdravotní podmínky, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka 2. Typu nebo vysoký cholesterol.

ve studiích sponzorovaných společností Arena ztratila přibližně polovina pacientů užívajících přípravek Belviq po roce přibližně 5 procent své tělesné hmotnosti. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, únava, nevolnost, sucho v ústech a zácpa.

FDA odmítl lék v roce 2010 poté, co panel odborníků doporučil agentuře, aby jí kvůli obavám o bezpečnost dala palec dolů. Časné studie ukázaly, že lék může způsobit nádory u potkanů a možná srdeční problémy u lidí. Lorcaserin funguje stejným způsobem jako jedna část kombinace tablet fen-phen, která byla stažena z trhu v roce 1997, protože způsobila poškození srdeční chlopně.

ale společnost předložila nové údaje zaměřené na zmírnění těchto obav a stejný panel schválil schválení v květnu. Někteří členové panelu však opět vyjádřili obavy o bezpečnost léku, zejména o srdeční problémy, stejně jako někteří zastánci spotřebitelů.

„Tváří v tvář této vážné obavy, že by mohlo být nebezpečné a nespravedlivé pro tebe, aby FDA ignorovat dostupné důkazy a je předmětem velkého počtu obézních pacientů, již v ohrožení pro kardiovaskulární onemocnění, větší riziko poškození srdečních chlopní,“ napsal Sidney M. Wolfa z Public Citizen Zdraví Výzkumné Skupiny, v dopise Komisař FDA Margaret A. Hamburg.

Arena bude muset provést šest dalších studií ke sledování bezpečnosti léku, včetně jedné speciálně určené ke zkoumání kardiovaskulárních rizik, uvedl FDA.

firma sdělila, že zatím nezná cenu Belviqu ani kdy bude k dostání v lékárnách.

koncem středy generální ředitel Areny Jack Lief pro CNBC řekl, že Belviq bude stát přibližně stejně jako Starbucks venti latte v New Yorku. TheStreet.com lék by měl být v lékárnách dostupný za čtyři až šest měsíců.

agentura byla pod tlakem, aby usnadnila vstup léků na hubnutí na trh. Více než dvě třetiny Američanů mají nadváhu, včetně asi jedné třetiny obézních.

navzdory milionům dolarů ve výzkumu je na trhu jen hrstka vládou schválených léků na hubnutí a pouze jeden, Orlistat, může být používán dlouhodobě. FDA neschválil nový lék na hubnutí, protože Orlistat přišel na trh v roce 1999. Ačkoli je nyní k dispozici bez lékařského předpisu pod názvem Xenical, tento lék není tak účinný a může způsobit nepříjemné vedlejší účinky, zejména průjem.

kdysi populární lék na hubnutí Meridia byl stažen z trhu v roce 2010 kvůli obavám z infarktu a mrtvice.

v únoru poradci FDA také doporučili schválení Qnexa, dalšího léku na hubnutí. FDA odmítl Qnexa v roce 2010 kvůli obavám ze srdečních problémů a vrozených vad.

Ale Vivus, výrobce Qnexa, předloženy doplňující údaje, zaměřené na zmírnění těchto obav. V dubnu FDA uvedla, že odkládá konečné rozhodnutí o Qnexa na 17.července. Qnexa je kombinací dvou léků, které jsou již na trhu: phentermine, stimulant krátkodobě používá k pomoci kontrolovat váhu, a topiramátu, který se používá pro migrény a záchvaty.