Správa potravin a léčiv je zodpovědná za to, že nám říká, které potraviny, léky a zdravotnické prostředky jsou pro nás bezpečné. Většina z nás předpokládá, že to znamená, že vše, co bylo schváleno nebo schváleno FDA, bylo přísně testováno, ale to není vždy pravda.

existuje velký rozdíl mezi lékem nebo zdravotnickým zařízením, které bylo schváleno FDA, a těmi, které jsou schváleny FDA. Vzhledem k tomu, že FDA prověřuje stále více technologických produktů, je důležité pochopit rozdíl.

musím sklonit klobouk Johnu Oliverovi z minulého týdne dnes večer pro inspiraci pro tuto příručku. Ve své epizodě 2. června 2019 se zabýval nebezpečím používání starších zdravotnických prostředků k získání povolení FDA, které vysvětlím níže.

co reguluje FDA?

Pro většinu, Food and Drug Administration, vyhodnocuje účinnost a bezpečnost:

• léky pro lidi a zvířata
• Over-the-counter léky
• Biologics (např. vakcíny, krevní produkty, produkty biotechnologie a genové terapie)
• potravinové doplňky (ne všechny jsou předmětem nařízení FDA)
• zdravotnická zařízení (vše ze dřeva špachtličky na kardiostimulátory)
• Chirurgické implantáty
• Potravinářských přídatných látek
• Kosmetika
• Produktů, které vydávají záření (např. rentgenové záření, mikrovlnné trouby)
• Tabákových výrobků
• Kojenecké výživy

Co znamená ‚FDA schválila.

„schváleno FDA“ znamená, že agentura zjistila, že “ přínosy přípravku převažují nad známými riziky pro zamýšlené použití.“Výrobci musí předložit žádost o schválení před uvedením na trh (PMA) a výsledky klinického testování, aby získali schválení.

při rozhodování o schválení produktu nebo léku musí FDA rozhodnout, zda přínosy převažují nad riziky. FDA je obvykle nakloněn schválit produkt, který má vyšší riziko, pokud potenciální přínos je významný – jako umělé srdeční chlopně, která může zachránit něčí život.

jaké produkty musí být schváleny FDA?

FDA schválení je obvykle povinné, aby se na trh nebo prodej výrobků v USA, která by mohla mít významné riziko zranění nebo nemoc, ale může také přínosem pro vaše zdraví-například léky na předpis, přes-the-counter léky, vakcíny a zdravotnické prostředky Třídy III.

FDA kategorizuje zdravotnické prostředky do třídy III, třídy II a třídy I. Složité lékařské přístroje, které jsou implantované v těle, k udržení života, nebo mají potenciál způsobit významné zranění nebo nemoc v těle jsou ve Třídě III. Ty patří implantovaný kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně, a dokonce prsní implantáty.

Nižší riziko, zařízení a výrobků používaných mimo tělo, jako kondomy, motorové vozíky a obvazy, spadají do Třídy II a Třídy I. Pro srovnání, Apple EKG aplikace pro Apple Watch je ve Třídě II.

Co znamená ‚FDA zrušeno?

Třídy II a zdravotnická zařízení jsou obvykle „zrušeno“, FDA, což znamená, že výrobce může prokázat, že jejich výrobek je „v podstatě ekvivalentní k další (podobné) legálně uváděny na trh zařízení“, které již má FDA povolení nebo schválení. Tyto již vyčištěné produkty se nazývají predikát.

řekněme například hypoteticky, že Apple chtěl vytvořit kardiostimulátor pomocí stejného designu a vlastností, které již existují. Společnost by mohla získat povolení FDA, pokud může porovnat svůj produkt s jiným, který je již na trhu, a prokázat, že je to stejně bezpečné a účinné a funguje stejným způsobem.

společnosti musí předložit FDA „předmarket notification submission“ nebo 510(k), aby mohl produkt zkontrolovat a vymazat. Jakmile FDA prohlásí, že nový zdravotnický prostředek je v podstatě ekvivalentní predikátu, je „vyčištěn“ a může být uváděn na trh a prodáván v USA.

systém není dokonalý

problém s FDA schválení systému, jako je John Oliver poukázal na to, že společnosti často dostat jejich produkt vymazat pomocí starší predikáty, které byly později vzpomínal, že z bezpečnostních důvodů.

jen proto, že zařízení bylo schváleno FDA nebo vymazáno, neznamená vždy, že je bezpečné. To je důvod, proč vidíte reklamy na hromadné žaloby s dotazem, zda jste vy nebo váš milovaný použili produkt schválený FDA, a utrpěl trvalé ublížení na zdraví nebo v důsledku toho zemřel. Tyto vadné výrobky nakonec způsobily značné zdravotní problémy, i když byly schváleny nebo schváleny.

je důležité si uvědomit, že FDA nevyvíjí žádný z produktů, které hodnotí ke schválení. Neprovádí ani vlastní testování – místo toho přezkoumává výsledky nezávislých laboratorních a klinických testů, aby zjistil, zda je produkt, lék nebo potravinářská přídatná látka bezpečná a stejně účinná, jak tvrdí.

které spotřební technologické produkty jsou schváleny FDA?

To není v žádném případě vyčerpávající seznam lékařských přístrojů a výrobků, které byly v poslední době schváleny FDA, ale málo jsme se vztahuje na CNET patří:

• Samsung Hodinky Galaxy 3 má EKG funkce s FDA povolení, ale není to zatím k dispozici v USA.
• Monarch vnější trigeminální nerv Stimulace (eTNS) systém, který vysílá mírné elektrické stimulační šoky do nervového systému k léčbě ADHD.
• aplikace Apple EKG, která umožňuje Apple Watch series 4 měřit elektrické impulsy z vašeho srdce a generovat EKG.
• AliveCor je KardiaMobile 6L, přenosný senzor, který se připojuje k vašemu smartphonu a generuje EKG.
• Verily Study Watch od firmy Alphabet ‚ s life sciences, která může provádět EKG.
• ne technicky, ale nemožný Burger je sójový leghemoglobin nebo „heme“, který byl FDA označen jako „obecně uznávaný jako Bezpečný“.

proč na tom záleží?

stále více technologických společností vytváří produkty, které mohou měřit vitální funkce a sledovat vzorce ve vašem srdečním rytmu, které v minulosti mohly pouze profesionální zdravotnické prostředky. V nadcházejících letech uvidíme více zařízení pro zdraví spotřebitelů a mnoho z nich bude schváleno FDA.

navzdory přetrvávajícím problémům s odstraňováním produktů na základě starších, nebezpečných predikátů se tímto štítkem nevypínejte. Většina z těchto spotřebitelských zařízení nebude invazivní nebo pravděpodobně způsobí značné ublížení na zdraví. Ale pokud někdy přijde den, kdy Apple vytvoří zařízení třídy III, alespoň budete dostatečně informováni, abyste pochopili důsledky.