Regulační Uznání Sekundární Normy

(1) Lidské Drog CGMP Poznámky, Vol. 9, Číslo 3, 2001 (Vnitřní FDA Publikace):
Q: Může společnost použít referenční normy z jiných zdrojů, než USP?
A: ano. Použití jiného zdroje než USP může být přijatelné za předpokladu, že referenční standard obsahuje kritické charakteristické vlastnosti, je vhodný pro zamýšlený účel, a je podporován kompletní dokumentace…..Osvědčení dodavatele o analýze by mělo vykazovat výsledky zkoušek, aby bylo možné adekvátně charakterizovat materiál v celém rozsahu jakostních charakteristik.
(2) FDA: Pokyny pro Průmysl; Analytické Postupy a Metody, Validace, srpen 2000:
„referenční norma (tj. primární standard), mohou být získány z USP/NF nebo jiných oficiálních zdrojů (např., CBER, 21 CFR 610.0). Interní nebo sekundární standard) je standard, který je kvalifikován proti referenčnímu standardu a používá se místo referenčního standardu.“
(3) Spojené Státy americké Lékopisu, Obecné Kapitoly <>:
„Použít Referenční Normy: Kde USP nebo NF testy nebo testy za použití USP Referenční Standard, jen ty výsledky získané pomocí zadaného USP Referenční standardy jsou průkazné pro prokázání shody se jako USP nebo NF normy. Zatímco normy USP platí po celou dobu životnosti výrobku od výroby do vypršení platnosti, USP neurčuje, kdy musí být testování provedeno, nebo jakákoli frekvence testování. Proto, uživatelé z USP a NF použít řadu strategií a postupů k zajištění články, dosažení a udržení shody s compendial požadavky, včetně toho, kdy a jestli testovány. Tyto strategie a postupy mohou zahrnovat použití sekundární normy návaznost na USP Referenční standardy, kterými se doplňují nebo podporují jakékoli testování prováděné za účelem přesvědčivě prokazující shodu s platnými compendial normy. Protože přiřazení hodnoty standardu je jedním z nejdůležitějších faktorů, které ovlivňují přesnost analýzy, je důležité, aby to bylo provedeno správně.“
(4) Evropský lékopis, Kapitola 5.12:
„sekundární standard: standard stanovený srovnáním s primárním standardem. Sekundární norma může být použita pro rutinní účely kontroly kvality pro jakékoliv použití je popsáno výše pro primární standardy za předpokladu, že je stanovena s odkazem na primární standard.“

zpět na začátek