VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány vvíce detailněji v jiných částech předepisování informace:

• Plicní Toxicita
• poškození Jater
• Zhoršila Arytmie
• Zrakové Postižení a Ztráta Zraku
• Abnormality Štítné žlázy
• Bradykardie
• Periferní Neuropatie
• Fotosenzitivita a Kožní Zabarvení

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný drugand nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Na obvyklá udržovací dávka (400 mg/den) a výše,CORDARONE způsobuje nežádoucí reakce, asi tři-čtvrtiny všech pacientů, výsledný přerušení léčby 7 až 18%.

V průzkumech téměř 5 000 pacientů léčených v otevřené U. S. studie a ve zveřejněných zprávách léčby přípravkem CORDARONE nežádoucí reactionsmost často vyžadují vysazení přípravku CORDARONE zahrnuty pulmonaryinfiltrates nebo fibróza, paroxysmální komorové tachykardie, městnavé srdceselhání, a elevace jaterních enzymů. Další příznaky způsobujícídiskontinuace méně často zahrnovaly poruchy zraku,fotosenzitivitu, změnu barvy modré kůže, hypertyreózu a hypotyreózu.

následující strana-účinek sazby jsou založeny na aretrospective studium 241 pacientů léčených pro 2 až 1,515 dní (průměr 441.3 dnů):

Štítné žlázy

Časté: Hypotyreóza, hypertyreóza.

kardiovaskulární

časté: městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, dysfunkce SAnode.

gastrointestinální

velmi časté: nauzea, zvracení.

časté: zácpa, anorexie, bolest břicha.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Zrudnutí, abnormální chuť a vůně,edém, abnormální slinění, abnormality koagulace.

méně časté: Změna barvy modré kůže, vyrážka, spontánníekchymóza, alopecie, hypotenze a abnormality srdečního vedení.

postmarketingové zkušenosti

byly zjištěny následující nežádoucí účinky po schválení přípravku CORDARONE. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure.

hematologické: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: eozinofilní pneumonie, akutní respiračnídistrův syndrom v pooperačním prostředí, bronchospazmus, bronchiolitida obliteransorganizující pneumonie, plicní alveolární krvácení,pleurální výpotek, pleuritida.

gastrointestinální: pankreatitida, akutní pankreatitida.

jaterní: hepatitida, cholestatická hepatitida, cirhóza.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

Read the entire FDA prescribing information for Cordarone (Amiodarone HCl Tablets)